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ネイティブアメリカンの中学生向けのインターネットベースの性的健康教育 (IYG-AI/AN)

2015年6月22日 更新者：Ross Shegog、The University of Texas Health Science Center, Houston

それはあなたのゲームです...アメリカインディアン/アラスカ先住民の青少年のために現実を保ってください: 十分なサービスを受けられない人々の間で10代の妊娠を防ぐ革新的なアプローチ

この研究では、アメリカ先住民/アラスカ先住民 (AI/AN) による「It's Your Game…Keep It Real (IYG)」介入の効果を、中学生の青少年の性行動の結果と心理社会的変数に関する比較条件と比較して評価します。 (12～14歳)。 オリジナルの IYG プログラムは、ヒューストンの中学校の生徒向けに設計されており、生徒が性行為の開始を遅らせ、性的に活発な場合はコンドームと避妊具を使用できるように支援します。 本研究では、既存の IYG プログラムを AI/AN 若者コホートに適応させます。オリジナルの IYG カリキュラムは Web ベースの形式に変換され、追加の文化関連コンポーネントを組み込むように修正されます。 検証される主な仮説は次のとおりです: (1) ウェブベースのカリキュラムを受けた学生は、標準的なケアを受けた学生に比べて性行為が遅れるでしょう。 主な従属変数は、性行為を開始する生徒の割合です。 二次仮説では、特定のタイプの性および性的リスクを取る行動に関連する心理社会的変数に対するウェブベースのカリキュラムの影響を検証します。 このプロジェクトでは、性的に活動的な生徒の割合、生徒が無防備な性交を行った回数、生徒の性的パートナーの数に対する介入の影響も調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この 4 年間の研究プロジェクトの目標は、アメリカ インディアン/アラスカ先住民 (AI/AN) の中学生 (12 ～ 14 歳) を対象とした、インターネット ベースの HIV/STI および妊娠予防カリキュラムの有効性を適応させ、評価することです。 。 このカリキュラムは、成功を収めているインターネットでアクセス可能な予防プログラムである It's Your Game…Keep it Real (IYG) を基に採用されます。

このプロジェクトの 1 年目 (2010 年秋から 2011 年春まで) に、研究チームは既存の IYG プログラムの使いやすさをテストすると同時に、IYG 介入の文化に関する既存のプログラムの評価を実行します。 2 年目 (2011 年秋から) に、プロジェクト チームは、AI/AN 青少年向けの文化に適応した IYG 介入 (IYG-AI/AN) の開発を開始し、完了する予定です。 3 年目 (2012 年秋) から、3 つの地域 (アラスカ、太平洋岸北西部、南アフリカを含む) の AI/AN 若者の性的行動とその行動の心理社会的決定要因に対する IYG-AI/AN の有効性を評価するための研究有効性試験が開始されます。アイダホ州、オレゴン州、ワシントン州、アリゾナ州) を比較条件と比較します。 募集場所は、アラスカ先住民部族保健コンソーシアム（ANTHC）、太平洋北西部部族震源地（エピセンター）、アリゾナ部族間評議会（ITCA）との提携を通じて特定される中学校およびボーイズ・アンド・ガールズ・クラブ（BGC）となる。 ランダム化は、IYG-AI/AN と比較条件の 2 つの条件のいずれかに基づいて、サイト (学校および BGC) レベルで地域的に行われます。 比較条件は、性的健康とは関係のない 2 つの Web ベースの教育プログラムで構成されます。 IYG-AI/AN 介入は比較条件と比較されます。 有効性試験は 4 年目 (2013 年) まで 16 か月間継続されます。

検証される主な仮説は次のとおりです。(1) IYG-AI/AN 介入を受けた若者は、比較条件を受けた若者に比べて性行為が遅れるでしょう。 主な従属変数は、性行為 (膣、オーラル、またはアナルセックス) を開始する AI/AN 若者の割合です。 二次仮説では、特定のタイプのセックス（膣、オーラル、アナルなど）や、青少年の意図、知識、自己効力感、態度、性的リスクを取る行動に関連する認識された規範などの心理社会的変数に対する介入の影響を検証します。 二次仮説では、性的に活発な AI/AN 若者の割合、保護されていない性交の発生、および AI/AN 若者の性的パートナーの数に対する介入の効果も検証されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
574

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Northwest Portland Area Indian Health Board
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アメリカインディアンまたはアラスカ先住民の子孫および/または部族所属
  • 地域の中学校の通常授業に通う 12 ～ 14 歳の青少年、または放課後プログラムや少年少女クラブに参加する青少年
  • 英語を話す

除外基準:

  • アメリカインディアンやアラスカ先住民の子孫ではない若者
  • 認知障害、運動障害（例: 四肢麻痺）、学習困難または精神的/行動的問題（例: 自閉症、注意欠陥障害）
  • 学生には、調査と介入資料は英語でのみ利用可能であることが通知され、研究への参加の快適さのレベルを考慮するよう求められます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HIV、性感染症、妊娠予防のカリキュラム
行動：HIV、性感染症、妊娠予防のカリキュラム
完全なインターネットベースの「It's Your Game...Keep It Real」介入プログラム
アクティブコンパレータ：管理カリキュラム: 科学教育
性的健康要素はありません
行動：管理カリキュラム
性的健康教育の要素を含まない、コンピューターベースの科学教育プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性行為の開始を遅らせる
時間枠：ベースライン
膣、オーラル、またはアナルセックスの開始を遅らせる
ベースライン
性行為の開始を遅らせる
時間枠：5ヶ月
膣、オーラル、またはアナルセックスの開始を遅らせる
5ヶ月
性行為の開始を遅らせる
時間枠：16ヶ月
膣、オーラル、またはアナルセックスの開始を遅らせる
16ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
アルコール/薬物の使用を減らす
時間枠：ベースライン
ベースライン
性行為の頻度を減らす
時間枠：ベースライン
ベースライン
性的パートナーの数を減らす
時間枠：ベースライン
ベースライン
性行為中のコンドームの使用
時間枠：ベースライン
ベースライン
性行為中の避妊薬の使用
時間枠：ベースライン
ベースライン
性感染症の蔓延
時間枠：ベースライン
ベースライン
性的な知識を増やす
時間枠：ベースライン
ベースライン
性的信念の変化
時間枠：ベースライン
ベースライン
性行為に対する態度の変化
時間枠：ベースライン
ベースライン
仲間内での性的信念に対する認識の変化
時間枠：ベースライン
ベースライン
拒否スキルによる自己効力感の向上
時間枠：ベースライン
ベースライン
コンドーム使用に対する自己効力感の向上
時間枠：ベースライン
ベースライン
危険な状況の回避が増加する
時間枠：ベースライン
ベースライン
性行為に関する認識の変化
時間枠：ベースライン
ベースライン
セックスをする理由、またはセックスをしない理由の変化
時間枠：ベースライン
ベースライン
セックスをする/しないという意向の変化
時間枠：ベースライン
ベースライン
アルコール/薬物の使用を減らす
時間枠：5ヶ月
5ヶ月
アルコール/薬物の使用を減らす
時間枠：16ヶ月
16ヶ月
性行為の頻度を減らす
時間枠：5ヶ月
5ヶ月
性行為の頻度を減らす
時間枠：16ヶ月
16ヶ月
性的パートナーの数を減らす
時間枠：5ヶ月
5ヶ月
性的パートナーの数を減らす
時間枠：16ヶ月
16ヶ月
性行為中のコンドームの使用
時間枠：5ヶ月
5ヶ月
性行為中のコンドームの使用
時間枠：16ヶ月
16ヶ月
性行為中の避妊薬の使用
時間枠：5ヶ月
5ヶ月
性感染症の蔓延
時間枠：5ヶ月
5ヶ月
性感染症の蔓延
時間枠：16ヶ月
16ヶ月
性的な知識を増やす
時間枠：5ヶ月
5ヶ月
性的な知識を増やす
時間枠：16ヶ月
16ヶ月
性的信念の変化
時間枠：5ヶ月
5ヶ月
性的信念の変化
時間枠：16ヶ月
16ヶ月
性行為に対する態度の変化
時間枠：5ヶ月
5ヶ月
性行為に対する態度の変化
時間枠：16ヶ月
16ヶ月
仲間内での性的信念に対する認識の変化
時間枠：5ヶ月
5ヶ月
仲間内での性的信念に対する認識の変化
時間枠：16ヶ月
16ヶ月
拒否スキルによる自己効力感の向上
時間枠：5ヶ月
5ヶ月
拒否スキルによる自己効力感の向上
時間枠：16ヶ月
16ヶ月
コンドーム使用に対する自己効力感の向上
時間枠：5ヶ月
5ヶ月
コンドーム使用に対する自己効力感の向上
時間枠：16ヶ月
16ヶ月
危険な状況の回避が増加する
時間枠：5ヶ月
5ヶ月
危険な状況の回避が増加する
時間枠：16ヶ月
16ヶ月
性行為に関する認識の変化
時間枠：5ヶ月
5ヶ月
性行為に関する認識の変化
時間枠：16ヶ月
16ヶ月
セックスをする理由、またはセックスをしない理由の変化
時間枠：5ヶ月
5ヶ月
セックスをする理由、またはセックスをしない理由の変化
時間枠：16ヶ月
16ヶ月
セックスをする/しないという意向の変化
時間枠：5ヶ月
5ヶ月
セックスをする/しないという意向の変化
時間枠：16ヶ月
16ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alaska Native Tribal Health Consortium
Northwest Portland Area Indian Health Board
Inter Tribal Council of Arizona

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ross Shegog, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 主任研究者：Melissa Peskin, DrPH、The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 主任研究者：Cornelia Jessen, MA、Alaska Native Tribal Health Consortium
  • 主任研究者：Stephanie Craig-Rushing, MPH, PhD、Northwest Portland Area Indian Health Board
  • 主任研究者：Gwenda Gorman、Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
  • 主任研究者：Scott Tulloch、Indian Health Service

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5U48DP001949 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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