このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発膠芽腫患者におけるメトロノミックテモゾラミド

2011年3月2日 更新者：Grupo Español de Investigación en Neurooncología

再発性神経膠芽腫患者における間欠性増強およびイリノテカンによるメトロノミックテモゾラミドの第I-II相試験

表示：

-手術、放射線療法、および第一選択のテモゾロミド（TMZ）後の最初の再発時に膠芽腫を有する被験者。

目的:

  1. フェーズ I エンドポイント:

    - 28日サイクルで投与されるTMZの固定、連続、およびメトロノームレジメンと組み合わせて8日目および22日目に投与されるCPT-11の最大耐用量（MTD）を決定する。

  2. フェーズ II エンドポイント:

主要評価項目: 6 か月時点での無増悪生存期間。 副次評価項目: 奏効率、毒性プロファイル、全生存期間。

補足研究:

トロンボスポンジン 1 (TSP1)、可溶性 VEGF 受容体 1 (sVEGF-1)、および VEGF-A の血漿濃度に対する治療の効果、および臨床転帰との相関を評価すること。

  • PTEN および MGMT タンパク質の免疫組織化学的発現と臨床転帰との相関関係を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン: オープンラベル、フェーズ I - II 試験。 第 I 相試験: TMZ は、次のように固定されたスケジュールで投与されます。

TMZ

  • 50 mg/m2/日を 1 日 3 回に分けて服用します (約 17 mg/m2/8 時間) を 1 ～ 7 日目、9 ～ 21 日目、23 ～ 28 日目に。
  • 8 日目と 22 日目の朝の単回投与で 100 mg/m2

CPT-11 開始用量:

100 mg/m2 を 8 日目と 22 日目に、TMZ の 3 ～ 6 時間後に投与 (レベル 1)。1 サイクル = 28 日。 CPT-11は、次のように3人の患者の連続コホートでエスカレートされます: 115、130、145、160 mg/m2。

3人の患者が用量レベル1で治療されます。 DLT がない場合、3 人の新しい患者は用量レベル 2 で治療されます。 各治療レベルで最初に募集された 3 人の患者のうち 1 人または 2 人が DLT を経験した場合、さらに 3 人の患者が同じレベルに含まれます。 このレベルで治療された 6 人の患者のうち 3 人未満で DLT が登録された場合、3 人の新しい患者が次の投与レベルに含まれます。 6 人の患者のうち 3 人以上が DLT を経験した場合、第 I 相試験は終了し、以前の治療レベルが第 II 相試験に選択されます。 1 つのレベルで 3 人の最初の患者全員が DLT を経験した場合、以前の用量レベルが第 II 相試験で使用されます。

用量レベル 1 で DLT が検出された場合、第 I 相試験はレベル -2 (70 mg/m2) および -1 (85 mg/m2) で再開されます。

DLTの定義:

  • 絶対好中球数 (ANC) < 500/μl > 7 日
  • 血小板数 < 25000/μl
  • 毒性からの回復を可能にするために、新しいサイクルの開始が7日以上遅れる（ANC≧1500/μlおよび血小板数≧100000/μl）
  • 発熱性好中球減少症
  • 非血液毒性グレード 3 ～ 4、ただし適切な予防または治療なしの脱毛症および吐き気/嘔吐または下痢を除く。

第II相試験：患者は、第I相試験に記載された用量レベルで治療スケジュールを受けます。 治療は、進行または過度の毒性が生じるまで維持されます。

患者の評価：身体検査、血球計算、および基本的な生化学的評価は、治療の3週間前および各研究訪問時に行われます。 腫瘍の再発または進行は、最初の治療コースの 3 週間前および化学療法の 2 コースごとの後に実施される MRI スキャンによって示されなければなりません。 腫瘍反応の評価は、マクドナルドらによって定義された基準に基づきます。 有意な毒性が観察されない場合、試験訪問は、第1および第2治療コースの1、8、15、および22日目、ならびにその後8および22日目に行われます。

補足研究: PTEN および MGMT の免疫組織化学的発現は、すべての患者の腫瘍組織のパラフィン切片で評価されます。

TSP1、sVEGFR-1、およびVEGF-Aの酵素イムノアッセイ用の血液サンプルは、治療前3週間以内、コース1の後、およびその後の3治療コースごとに収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. 外科的切除または生検、放射線療法、およびTMZによる一次化学療法の後に、MRIスキャンによって評価された、最初の再発時に組織学的に確認されたGB。 少なくとも 3 か月の TMZ 治療期間が必要です。 CPT-11による以前の化学療法は許可されていません。
  3. -カルノフスキーパフォーマンスステータス≧70。
  4. ANC ≥ 1500/μl、血小板数 ≥ 100000/μl、ヘモグロビン > 10 g/dl、血清クレアチニンおよび総ビリルビン < 実験室正常上限の 1.5 倍、トランスアミナーゼ < 実験室正常上限の 3.0 倍。
  5. -ベースラインMRIおよび研究治療の72時間以上前の安定したまたは減少するコルチコステロイド用量。
  6. 3か月以上の平均余命
  7. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中。
  2. -理解または治療管理を妨げる神経学的障害
  3. -TMZの経口投与を妨げる嘔吐またはその他の状態
  4. -基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く、以前または同時の悪性腫瘍。
  5. 治療を妨げる可能性のある併発疾患
  6. 酵素誘導薬による同時治療。 酵素誘導性抗けいれん薬を服用している患者は、研究治療の少なくとも1週間前に治療を中止し、必要に応じて非酵素誘導薬による新しい抗てんかん治療を開始する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テモゾラミド、イリノテカン

第Ⅰ相試験：

TMZは、次のように固定されたスケジュールで管理されます。

TMZ 50 mg/m2/日を 1 日 3 回に分けて（約 17 mg/m2/8 時間) を 1 ～ 7 日目、9 ～ 21 日目、23 ～ 28 日目に。

8 日目と 22 日目の朝の単回投与で 100 mg/m2

CPT-11 開始用量:

8 日目と 22 日目に 100 mg/m2 を TMZ の 3 ～ 6 時間後に投与。 （レベル1）

1 サイクル = 28 日

CPT-11は、次のように3人の患者の連続コホートでエスカレートされます: 115、130、145、160 mg/m2。
薬：テモゾラミド、イリノテカン

第Ⅰ相試験：

TMZは、次のように固定されたスケジュールで管理されます。

TMZ 50 mg/m2/日を 1 日 3 回に分けて（約 17 mg/m2/8 時間) を 1 ～ 7 日目、9 ～ 21 日目、23 ～ 28 日目に。

8 日目と 22 日目の朝の単回投与で 100 mg/m2

CPT-11 開始用量:

8 日目と 22 日目に 100 mg/m2 を TMZ の 3 ～ 6 時間後に投与。 （レベル1）

1 サイクル = 28 日

CPT-11は、次のように3人の患者の連続コホートでエスカレートされます: 115、130、145、160 mg/m2。

他の名前：
  • イリノテカン
  • カンプト
  • CPT-11
  • テモゾラミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果（フェーズⅠ）
時間枠：すべての患者は、少なくとも 1 サイクル (28 日間) を受ける必要があります。
8日目と22日目に投与されるCPT-11の最大耐用量（MTD）を決定するために、フェーズIIの推奨用量を使用するために28日サイクルで投与される、固定された連続的でメトロノームなTMZレジメンと組み合わせて投与する
すべての患者は、少なくとも 1 サイクル (28 日間) を受ける必要があります。
無増悪生存期間 (フェーズ II)
時間枠：治療開始から進行まで
治療開始以来、患者が進行していない時間
治療開始から進行まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の毒性を評価する
時間枠：患者は病気が進行するまで追跡されます
毒性プロファイル (フェーズ II)
患者は病気が進行するまで追跡されます
6 か月の無増悪生存期間
時間枠：患者がトライアルに含まれてから 6 か月
6 か月の無増悪生存期間 (フェーズ I)
患者がトライアルに含まれてから 6 か月
全生存
時間枠：患者は死ぬまで追跡される
患者は死ぬまで追跡される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Grupo Español de Investigación en Neurooncología

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Reynés Gaspar, Dr、Hospital Universitario La Fe de Valencia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GENOM-007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理