ErbB2 陽性ステージ I ～ III 乳がん患者におけるラパチニブ (Tykerb®) との術前毎週パクリタキセルおよびカルボプラチンの研究

包含基準:

• • 女性、年齢 18 歳以上

  • 乳癌の組織学的または細胞学的診断
  • 測定可能な原発性乳房腫瘍を伴う T1-4 乳がん。ノギスで測定できる最大直径が 2.0cm 以上の触知可能な腫瘍として定義されます。
  • IHC (3+) または FISH 増幅により腫瘍が HER2 陽性である (増幅率 > 2.2)
  • 患者は乳がんの治療のために以前に化学療法またはホルモン療法を受けていてはなりません
  • カルノフスキーのパフォーマンスステータスが70以上
  • 推定余命は少なくとも12週間
  • 以下を含む適切な臓器機能:

骨髄:

• 絶対好中球 (セグメント化およびバンド) 数 (ANC) >= 1.5 x 109/L
• 血小板 >= 100 x 109/L

肝臓:

• ビリルビン <= 1.5 x 正常値の上限 (ULN)、
• ALT または AST <= 2.5x ULN

腎臓:

o 計算上のクレアチニンクリアランス > 30ml/分

• 2DエコーまたはMUGAによって測定された左心室駆出率>=50%
• 患者または法定代理人からの署名されたインフォームドコンセント
• 生殖能力のある患者は、適切であれば承認された避妊法を使用しなければなりません（例: 研究中および研究後の 3 か月間、子宮内避妊具、経口避妊薬、またはバリア装置）を使用した。 妊娠の可能性のある女性は、研究登録前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

• • 局所進行性または転移性乳がんの以前の治療

  • 過去30日以内に治験薬による治療を受けている
  • 細胞傷害性化学療法、ホルモン療法、免疫療法などの他の腫瘍療法の同時投与
  • 治験薬投与後28日以内に大手術を受けた患者
  • 研究者の意見では、治療に対する患者の耐容性を損なうと考えられる活動性感染症
  • 授乳

  • 重篤な心臓病または病状には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • うっ血性心不全または収縮機能不全の病歴が記録されている（LVEF <50%）
    • 高リスクの制御されていない不整脈（心拍数が適切に制御されていない心室頻拍、高悪性度の房室ブロック、上室性不整脈）
    • 重大な虚血性心疾患の既往
    • 臨床的に重大な心臓弁膜症
    • コントロールが不十分な高血圧（例: 収縮期血圧 > 180mmHg または拡張期血圧 > 100mmHg)
  • 管理が不十分な糖尿病。
  • 研究登録の検討時に臨床的に検出可能な2番目の原発性悪性腫瘍。
  • 発作や認知症などの重大な神経障害または精神障害の病歴。
  • -現在活動性の肝疾患または胆管疾患を患っている被験者（研究者の評価によるギルバート症候群、無症候性胆石または安定した慢性肝疾患の患者を除く）
  • CYP3A4阻害剤の併用