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ステージ IV NSCLC の化学療法未経験患者におけるパクリタキセル + カルボプラチンと組み合わせた MTD 研究 PXD-101

2020年1月2日 更新者：Acrotech Biopharma Inc.

ステージ IV の非小細胞肺癌 (NSCLC) の化学療法を受けていない患者におけるパクリタキセルとカルボプラチンを組み合わせたベリノスタット (PXD-101) の最大耐用量と安全性と有効性を評価する

ステージ IV の非小細胞肺癌 (NSCLC) の化学療法を受けていない患者を対象に、パクリタキセルとカルボプラチンを組み合わせたベリノスタット (PXD-101) の第 1/2 相最大耐量試験を定義すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは第 1/2 相、多施設共同、非盲検単群試験です。 すべての包含および除外基準を満たす患者は、ベリノスタットとカルボプラチン（AUC 6）およびパクリタキセル200 mg / m2の併用療法を最大6サイクル受けます。

第I相では、カルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせたベリノスタットの最大耐用量（MTD）は、以前に全身化学療法を受けていないステージIVの非小細胞肺癌患者で決定されます。 用量漸増研究は、治療の最初のサイクル中に、3 + 3デザインの従来の漸増規則を使用して実施されます。 Belinostat は 1000 mg/m2 の開始用量レベルで評価され、複数の用量レベルが評価される場合があります。 ベリノスタット、カルボプラチン、およびパクリタキセルの用量は、毒性によって用量変更が必要でない限り、研究全体を通して一定のままです。 治療は、21 日周期ごとに 1 ～ 5 日目に行われます。 定期的な安全性評価は、各サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に実施されます。 腫瘍測定は、治療の2サイクルごとに行われます。

追加の 20 人の患者は、試験の第 II 相拡大部分で MTD 定義の用量で治療されます。

すべての患者は、最大6サイクルの併用療法を受け、許容できない毒性、疾患の進行、同意の撤回、または死亡が発生するまで追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Clearview Cancer Institute (CCI)
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • University Cancer Insitute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ステージIV（M1aまたはM1b）NSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断。 -非小細胞組織型が混在する患者は適格です
  • -進行NSCLCの治療のための以前の化学療法なし
  • -初期段階の肺がんに対する以前の補助療法は、登録の12か月以上前に完了した場合に許可されます
  • 年齢 >= 18 歳
  • 適切な臓器機能
  • -治験薬による治療は、登録の4週間以上前に完了している必要があります
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  • 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査。

  • 脳転移のある患者は、次の場合に許可されます。

    • 指示された局所療法は、登録の 2 週間前に完了しました。
    • 病気の進行の証拠はありません。
    • ステロイドは必要ありません

除外基準:

  • 小細胞特徴の混合腫瘍を有する患者
  • -HIV、B型肝炎またはC型肝炎の既知の感染
  • -QT / QTcF間隔のベースライン延長または必要な併用薬 Torsade de Pointesを引き起こす可能性があります
  • グレード2以上の神経障害の既往
  • -研究登録から2週間以内のバルプロ酸治療
  • 全身性ステロイド、適応症を問わず、>10 mg/日プレドニゾンで安定
  • -ベリノスタット、パクリタキセルまたはカルボプラチンのいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • -共存するアクティブな感染症またはその他の管理されていない病状 試験手順を妨げる可能性があります
  • -アクティブな同時悪性腫瘍（基底細胞癌または子宮頸部上皮内腫瘍、5年間寛解している他の潜在的に治癒した悪性腫瘍、または12か月以上前に完了した初期段階の肺癌に対する以前の補助療法を除く）
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングルアーム、オープンラベル

研究への登録時に、各患者は、特定の用量レベルと、研究治療中に投与されるmg / m2単位のIVベリノスタットの用量を含む用量レベルの割り当てを受け取ります。

ベリノスタットは、各 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に 1 日 1 回、30 分かけて注入されます。 3 日目には、パクリタキセル注入開始の少なくとも 1 時間前にベリノスタットの注入を完了する必要があります。 ベリノスタットの用量は、試験登録時に割り当てられます。 各患者の研究全体を通して同じ用量とレベルが維持され、毒性による場合を除き、用量調整は許可されません。
薬：ベリノスタット、カルボプラチン、パクリタキセル
ベリノスタットとカルボプラチン（AUC 6）およびパクリタキセル 200 mg/m2 の併用療法を最大 6 サイクル。 ベリノスタットの初期用量は、MTD 用量漸増評価のために 1000mg/m2 になります。
他の名前：
  • PXD-101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前に全身化学療法を受けていないステージ IV の非小細胞肺癌患者において、カルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせたベリノスタットの最大耐量 (MTD) を決定すること。
時間枠：24ヶ月
研究登録時に、適格な各患者には、IV ベリノスタットの特定の用量レベルと用量が mg/m2 で割り当てられ、21 日サイクルごとに 1 日目から 5 日目まで、最大 6 サイクルにわたって毎日投与されます。 この研究中、各患者内での用量漸増は許可されていません。 各用量レベルで、最大 6 人の患者のコホートを治療のサイクル 1 で評価することができます。 IV 期 NSCLC の化学療法を受けていない患者に対して、6 サイクルの IV カルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせた IV ベリノスタットの最大耐用量 (MTD) を決定するために、複数の用量レベルを評価することができます。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法を受けていないステージ IV M1a または M1b NSCLC 患者にカルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせて IV ベリノスタットを投与した場合の安全性と忍容性。
時間枠：24ヶ月
安全性は治療緊急有害事象 (TEAE) に基づいており、DLT は CTCAE バージョン 4.02 で等級付けされ、MedDRA の優先用語でグループ化され、患者ごとの最悪の重症度で要約されます。 TEAE は、最初の研究治療中またはその後、最後の研究治療後 30 日まで、および/または治療に関連して発生または悪化する有害事象です。 忍容性は主に、治療で発生した有害事象の数と重症度、および試験治療の初回投与後に発生または悪化する治療関連のAEによって特徴付けられます。 死亡、致命的ではない重篤な有害事象（SAE）、および研究治療の中止につながる他のAEが要約されます。
24ヶ月
化学療法を受けていないステージ IV M1a または M1b NSCLC 患者に、カルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせて IV ベリノスタットを投与した場合の有効性
時間枠：24ヶ月
この研究の有効性変数は、RECIST基準を使用した最高の全体的な反応です - 完全反応 (CR)、部分反応 (PR)、安定した疾患 (SD)、進行性疾患 (PD)、および評価不能 (NE) - 研究者によって決定されます。有効性エンドポイントは客観的奏効率 (ORR) であり、CR または PR のいずれかを達成する標的病変を有する患者の割合として定義されます。
24ヶ月
化学療法を受けていないステージ IV M1a または M1b NSCLC 患者にカルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせて IV ベリノスタットを投与した場合の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
無増悪生存期間（PFS）が分析され、最初の研究治療の日から最初に記録された日までの期間として定義されます 進行または何らかの原因による死亡。 治療を受けたすべての患者は、PFSの分析に含まれます。 記録された進行または死亡のない患者は、最後の疾患評価で検閲されます。
24ヶ月
化学療法を受けていないステージ IV M1a または M1b NSCLC 患者に IV ベリノスタットをカルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせて投与した場合の客観的奏効率（ORR）。
時間枠：24ヶ月

有効性のエンドポイントは客観的奏効率 (ORR) であり、CR または PR のいずれかを達成する標的病変を有する患者の割合として定義されます。 両側の正確な 95% の信頼度。

ORR の間隔 (CI) が計算されます。 たとえば、ベースラインで標的病変を有する 20 人の患者を含む 24 人の患者が治療され、8 人の患者が CR または PR を達成した場合、95% CI が [19%, 64% ]。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Acrotech Biopharma Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Onxeo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Saiama Waqar, MD、Washington University School of Medicine
  • 主任研究者：Brian Matthews, MD、Clearview Cancer Institute
  • 主任研究者：Sant Chawla, MD、Sarcoma Oncology Center
  • 主任研究者：Thomas Neiderman, MD、University Cancer Insitute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SPI-1014-Bel

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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