Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MTD-studie PXD-101 i kombinasjon med paklitaksel + karboplatin hos kjemoterapi-naive pasienter med stadium IV NSCLC

2. januar 2020 oppdatert av: Acrotech Biopharma Inc.

Maksimalt tolerert dose og for å evaluere sikkerhet og effekt av Belinostat (PXD-101) i kombinasjon med Paclitaxel Plus Carboplatin hos kjemoterapi-naive pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

For å definere fase 1/2 studie av maksimal tolerert dose av Belinostat (PXD-101) i kombinasjon med paklitaksel pluss karboplatin i kjemoterapi-naive pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2, multisenter, åpen enkeltarmsstudie. Pasienter som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil motta opptil 6 sykluser med kombinasjonsbehandling av belinostat pluss karboplatin (AUC 6) og paklitaksel 200 mg/m2.

Under fase I vil den maksimale tolererte dosen (MTD) av belinostat i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel bli bestemt hos pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft som ikke har mottatt tidligere systemisk kjemoterapi. Doseeskaleringsstudien vil bli utført ved bruk av tradisjonell opptrappingsregel med 3+3 design, i løpet av den første syklusen av behandlingen. Belinostat vil bli vurdert ved et startdosenivå på 1000 mg/m2 og flere dosenivåer kan vurderes. Doser av belinostat, karboplatin og paklitaksel vil forbli konstante gjennom hele studien, med mindre doseendring er nødvendig på grunn av toksisitet. Behandlingen gis på dag 1-5 i hver 21-dagers syklus. Rutinemessige sikkerhetsevalueringer vil bli utført på dagene, 1, 8 og 15 i hver syklus. Tumormåling vil bli utført etter hver 2 behandlingssyklus.

Ytterligere 20 pasienter vil bli behandlet med den MTD-definerte dosen under fase II utvidelsesdelen av studien.

Alle pasienter vil motta opptil 6 sykluser med kombinasjonsbehandling og følges inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller død oppstår.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute (CCI)
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • University Cancer Insitute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IV (M1a eller M1b) NSCLC. Pasienter med blandede ikke-småcellet histologi er kvalifisert
  • Ingen tidligere kjemoterapi for behandling av avansert NSCLC
  • Tidligere adjuvant behandling for tidlig stadium av lungekreft er tillatt hvis fullført ≥ 12 måneder før påmelding
  • Alder >= 18 år
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Enhver behandling med undersøkelsesmiddel må ha fullført ≥ 4 uker før registrering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.

  • Pasienter med hjernemetastaser tillatt hvis:

    • Direkte lokal terapi ble fullført 2 uker før registrering;
    • Det er ingen bevis for sykdomsprogresjon og;
    • Steroider er ikke nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med blandede svulster med småcellefunksjoner
  • Kjent infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C
  • Baseline-forlengelse av QT/QTcF-intervall eller nødvendig samtidig medisinering som kan forårsake Torsade de Pointes
  • Eksisterende ≥Grad 2 nevropati
  • Valproinsyrebehandling innen 2 uker etter studieregistrering
  • Systemiske steroider, for enhver indikasjon, stabiliserte seg ved >10 mg/dag prednison
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i belinostat, paklitaksel eller karboplatin
  • Sameksisterende aktiv infeksjon eller annen ukontrollert medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre prøveprosedyrene
  • Aktiv samtidig malignitet (unntatt basalcellekarsinom eller cervikal intraepitelial neoplasi, annen potensielt helbredet malignitet som har vært i remisjon i fem år eller tidligere adjuvant behandling for tidlig stadium av lungekreft som er fullført for ≥ 12 måneder siden)
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkelarm, åpen etikett

Ved studiestart vil hver pasient motta en dosenivåtilordning som vil inkludere et spesifikt dosenivå og dosen av IV belinostat i mg/m2 som skal administreres under studiebehandlingen.

Belinostat vil bli infundert over 30 minutter én gang daglig på dag 1-5 i hver 21-dagers syklus. På dag 3 må infusjonen av belinostat fullføres minst 1 time før start av paklitakselinfusjonen. Dose av belinostat vil bli tildelt ved studiestart. Den samme dosen og nivået vil forbli gjennom hele studien for hver pasient, og ingen dosejustering vil bli tillatt, bortsett fra på grunn av toksisitet.
Legemiddel: Belinostat, Carboplatin, Paclitaxel
Opptil 6 sykluser med kombinasjonsbehandling av belinostat pluss karboplatin (AUC 6) og paklitaksel 200 mg/m2. Startdose av belinostat vil være 1000 mg/m2 for evaluering av MTD-doseeskalering.
Andre navn:
  • PXD-101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) av belinostat i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel hos pasienter med Stage IV ikke-småcellet lungekreft som ikke har mottatt tidligere systemisk kjemoterapi.
Tidsramme: 24 måneder
Ved studiestart vil hver kvalifisert pasient bli tildelt et spesifikt dosenivå og dose av IV belinostat i mg/m2, som skal administreres daglig på dag 1 til 5 hver 21-dagers syklus, i opptil 6 sykluser. Doseeskalering hos hver pasient er ikke tillatt under denne studien. Ved hvert dosenivå kan en kohort på opptil 6 pasienter evalueres i løpet av syklus 1 av behandlingen. Flere dosenivåer kan evalueres for å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) av IV belinostat, i kombinasjon med 6 sykluser med IV karboplatin og paklitaksel, for kjemo-naive pasienter med stadium IV NSCLC.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse når IV belinostat administreres i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel hos pasienter med kjemoterapi-naive Stage IV M1a eller M1b NSCLC.
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhet vil være basert på behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), inkludert DLT-er vil bli gradert etter CTCAE versjon 4.02, og gruppert etter MedDRA-foretrukket begrep, og oppsummert etter verste alvorlighetsgrad per pasient. TEAE er de uønskede hendelsene som oppstår eller forverres på eller etter første studiebehandling opp til 30 dager etter siste studiebehandling, og/eller behandlingsrelatert. Tolerabiliteten vil hovedsakelig være preget av antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som oppstår i behandlingen, og behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstår eller forverres etter den første dosen av studiebehandlingen. Dødsfall, ikke-dødelige alvorlige bivirkninger (SAE) og andre bivirkninger som fører til seponering av studiebehandlingen vil bli oppsummert.
24 måneder
Effekt når IV belinostat administreres i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel hos pasienter med kjemoterapi naive stadium IV M1a eller M1b NSCLC
Tidsramme: 24 måneder
Effektvariabelen for denne studien er den beste generelle responsen, ved bruk av RECIST-kriterier - fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD) og ikke evaluerbar (NE) - som bestemt av etterforskeren Effektendepunktet er objektiv responsrate (ORR), definert som andelen pasienter med mållesjoner som oppnår enten en CR eller en PR.
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) når IV belinostat administreres i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel hos pasienter med kjemoterapi naive Stage IV M1a eller M1b NSCLC
Tidsramme: 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli analysert, definert som varigheten fra datoen for første studiebehandling til datoen for første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak. Alle behandlede pasienter vil bli inkludert i analysen av PFS. Pasienter uten dokumentert progresjon eller død vil bli sensurert ved siste sykdomsvurdering.
24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) når IV belinostat administreres i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel hos pasienter med kjemoterapi-naive Stage IV M1a eller M1b NSCLC.
Tidsramme: 24 måneder

Effektendepunktet er objektiv responsrate (ORR), definert som andelen pasienter med mållesjoner som oppnår enten en CR eller en PR. En tosidig nøyaktig 95% tillit.

intervall (CI) vil bli beregnet for ORR. For eksempel, hvis 24 pasienter skal behandles, inkludert 20 pasienter med mållesjoner ved baseline, og 8 pasienter oppnår en CR eller en PR, vil responsraten være 40 % med en 95 % KI på [19 %, 64 % ].
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Acrotech Biopharma Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Onxeo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Saiama Waqar, MD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Brian Matthews, MD, Clearview Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: Sant Chawla, MD, Sarcoma Oncology Center
  • Hovedetterforsker: Thomas Neiderman, MD, University Cancer Insitute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPI-1014-Bel

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger