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涙液中の MMP-9 レベルを測定するための RPS InflammaDry Detector™

2022年11月11日 更新者：Rapid Pathogen Screening

ドライアイを確認するための臨床診断と比較した RPS InflammaDry Detector の感度と特異性の臨床評価。

RPS InflammaDry Detector™ は、他の臨床評価方法と組み合わせて、ドライアイ疾患の徴候または症状のある患者の診断を支援するために、ヒト涙液中の上昇した MMP-9 を検出することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験の目的は、ドライアイの臨床評価と比較して、インフラマドライの感度と特異性を判断することでした。

患者は、病歴と徴候を使用してスクリーニングされました。

病歴は、眼表面疾患指数 (OSDI) を使用して実施され、臨床徴候について評価されました。

  • 眼表面の陽性の生体染色、
  • 涙液分解時間（TBUT）の減少、
  • 角膜感度の低下、および
  • 機能的視力の低下 最後に、臨床評価にマスクされた独立した医療専門家が、各インフラマドライ試験結果を分析し、各結果を個別に確認するよう依頼されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
206

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Manatee Sarasota Eye Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • St. John's Clinics
    • New York
      • Lynbrook、New York、アメリカ、11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Physician Eyecare of NY
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill-Cornell Medical College
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79904-2037
        • William F. Davitt, III, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

組み入れ基準を満たした患者のみが研究に組み入れられました。

説明

包含基準

18歳以上で、病歴および徴候に関連する以下の基準を満たす患者が登録されます。

グループ 1: 臨床的ドライアイ

病歴基準

-13以上の眼表面疾患指数（OSDI） - [付録＃2]

臨床徴候基準 - 以下のすべてが存在する必要があります

  1. シルマー涙液検査（麻酔あり） 5分で10mm未満
  2. 涙液層破壊時間 (TBUT) < 10 秒

  3. 総角膜染色 ≥ 1 [付録 #1]

    • -登録されたすべての患者の少なくとも1/2は、シルマー涙液検査が5 mm未満であるか、角膜染色が2以上であることを示します[付録＃1]

グループ 2: 臨床的に正常でドライでない眼

病歴基準

眼表面疾患指数 (OSDI) < 7 - [付録 #2]

臨床徴候の基準 - 次の 3 つすべてが存在する必要があります

  1. シルマー涙液検査（麻酔あり） 5分間で10mm以上
  2. 涙液層破壊時間 (TBUT) ≥ 10 秒
  3. 総角膜染色 = 0 [付録 #1]

除外基準

  • コーンスターチ、タルカムパウダー、ダクロンにアレルギーのある患者
  • -過去3か月以内に以前の眼の怪我、外傷、または眼科手術を受けた患者
  • ドライアイ以外の眼の炎症、ブドウ膜炎、ヘルペス性角膜炎または帯状疱疹の既往歴のある患者
  • -過去1か月以内に最近の眼感染症の病歴がある患者
  • -1か月以内の経口ドキシサイクリンまたは局所マクロライド（AzaSite）の使用
  • -現在、または研究の最後の2週間に受けた患者、局所または全身コルチコステロイド、局所または全身非ステロイド（NSAID）療法、局所シクロスポリン、またはその他の免疫抑制療法を含む特定の薬物療法
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 研究を開始する前に、患者は過去2時間に人工涙液を含む局所薬を使用してはなりません
  • -硬質ガス透過性コンタクトレンズの使用または研究の1か月以内のソフトコンタクトレンズの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
デバイスのテスト
被験者から涙を採取し、RPS InflammaDry 検出器に適用し、臨床的に評価しました。
デバイス：RPS インフラマドライ ディテクター™
涙液中の MMP-9 レベルを検出するための非侵襲的イムノアッセイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドライアイの診断を確認する際の臨床評価と比較した InflammaDry Detector の感度と特異性。
時間枠：15分

患者は、OSDI（眼表面疾患指数）、TBUT（フルオレセイン涙液分解時間）、角膜フルオレセイン染色およびシルマー涙液試験を使用して、ドライアイの徴候および症状について評価され、テストされたデバイスの結果と比較されました。

感度は、臨床評価と比較して、テストによって正しく識別された真の陽性症例の割合です。

特異度は、臨床評価と比較して、テストによって正しく識別された真の陰性症例の割合です。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rapid Pathogen Screening

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Robert Sambursky, MD、Rapid Pathogen Screening, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 100310

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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