涙液中の MMP-9 レベルを測定するための RPS InflammaDry Detector™
2022年11月11日 更新者：Rapid Pathogen Screening
ドライアイを確認するための臨床診断と比較した RPS InflammaDry Detector の感度と特異性の臨床評価。
RPS InflammaDry Detector™ は、他の臨床評価方法と組み合わせて、ドライアイ疾患の徴候または症状のある患者の診断を支援するために、ヒト涙液中の上昇した MMP-9 を検出することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、ドライアイの臨床評価と比較して、インフラマドライの感度と特異性を判断することでした。
患者は、病歴と徴候を使用してスクリーニングされました。
病歴は、眼表面疾患指数 (OSDI) を使用して実施され、臨床徴候について評価されました。
- 眼表面の陽性の生体染色、
- 涙液分解時間（TBUT）の減少、
- 角膜感度の低下、および
- 機能的視力の低下 最後に、臨床評価にマスクされた独立した医療専門家が、各インフラマドライ試験結果を分析し、各結果を個別に確認するよう依頼されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
206
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Manatee Sarasota Eye Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Clinics
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New York
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Lynbrook、New York、アメリカ、11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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New York、New York、アメリカ、10016
- Physician Eyecare of NY
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill-Cornell Medical College
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79904-2037
- William F. Davitt, III, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
組み入れ基準を満たした患者のみが研究に組み入れられました。
説明
包含基準
18歳以上で、病歴および徴候に関連する以下の基準を満たす患者が登録されます。
グループ 1: 臨床的ドライアイ
病歴基準
-13以上の眼表面疾患指数（OSDI） - [付録＃2]
臨床徴候基準 - 以下のすべてが存在する必要があります
- シルマー涙液検査（麻酔あり） 5分で10mm未満
- 涙液層破壊時間 (TBUT) < 10 秒
総角膜染色 ≥ 1 [付録 #1]
- -登録されたすべての患者の少なくとも1/2は、シルマー涙液検査が5 mm未満であるか、角膜染色が2以上であることを示します[付録＃1]
グループ 2: 臨床的に正常でドライでない眼
病歴基準
眼表面疾患指数 (OSDI) < 7 - [付録 #2]
臨床徴候の基準 - 次の 3 つすべてが存在する必要があります
- シルマー涙液検査（麻酔あり） 5分間で10mm以上
- 涙液層破壊時間 (TBUT) ≥ 10 秒
- 総角膜染色 = 0 [付録 #1]
除外基準
- コーンスターチ、タルカムパウダー、ダクロンにアレルギーのある患者
- -過去3か月以内に以前の眼の怪我、外傷、または眼科手術を受けた患者
- ドライアイ以外の眼の炎症、ブドウ膜炎、ヘルペス性角膜炎または帯状疱疹の既往歴のある患者
- -過去1か月以内に最近の眼感染症の病歴がある患者
- -1か月以内の経口ドキシサイクリンまたは局所マクロライド（AzaSite）の使用
- -現在、または研究の最後の2週間に受けた患者、局所または全身コルチコステロイド、局所または全身非ステロイド（NSAID）療法、局所シクロスポリン、またはその他の免疫抑制療法を含む特定の薬物療法
- 妊娠中または授乳中の患者
- 研究を開始する前に、患者は過去2時間に人工涙液を含む局所薬を使用してはなりません
- -硬質ガス透過性コンタクトレンズの使用または研究の1か月以内のソフトコンタクトレンズの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デバイスのテスト
被験者から涙を採取し、RPS InflammaDry 検出器に適用し、臨床的に評価しました。
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涙液中の MMP-9 レベルを検出するための非侵襲的イムノアッセイ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドライアイの診断を確認する際の臨床評価と比較した InflammaDry Detector の感度と特異性。
時間枠：15分
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患者は、OSDI（眼表面疾患指数）、TBUT（フルオレセイン涙液分解時間）、角膜フルオレセイン染色およびシルマー涙液試験を使用して、ドライアイの徴候および症状について評価され、テストされたデバイスの結果と比較されました。 感度は、臨床評価と比較して、テストによって正しく識別された真の陽性症例の割合です。 特異度は、臨床評価と比較して、テストによって正しく識別された真の陰性症例の割合です。 |
15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robert Sambursky, MD、Rapid Pathogen Screening, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月11日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。