ユーイング肉腫におけるシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、イリノテカンおよびテモゾロミド
新たに診断された転移性ユーイング肉腫患者におけるシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチンをイリノテカンおよびテモゾロミドと交互に使用する第 II 相パイロット研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性ユーイング肉腫の診断。
- 患者は、CT や MRI などの医用画像技術によって測定できる病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。 腹水、胸水、骨髄疾患、スキャンで見られる病変は測定可能とは見なされません。
- 患者は転移性疾患を持っている必要があります。
- 年齢 13歳以上
- 少なくとも3か月の平均余命。
- <= 3のECOGパフォーマンスステータス。
- -正常な肝機能(直接ビリルビン<1.5mg / dl、SGOTまたはSGPT <正常の上限の3倍)。
- -少なくとも50%の左室駆出率。
- -十分な腎機能:クレアチニンクリアランス> = 50 ml /分または血清クレアチニン<1.5 x年齢のULN。
- -十分な骨髄予備(絶対末梢顆粒球数> = 1500 / mm3、血小板数> = 75,000 / mm3として定義);骨髄に転移性ユーイング肉腫が浸潤していない限り。 ANC >= 500 および血小板 >= 50,000 mm3。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名する能力。
- 出産の可能性のある患者は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- ユーイング肉腫に対する以前の化学療法はありません。以前のドキソルビシン、テモゾロミド、またはイリノテカンはありません。
- -プロトコル薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症。
- 臨床的に重要な無関係の全身性疾患(積極的な全身静脈内抗生物質療法を必要とする重篤な感染症など)、心血管疾患[うっ血性心不全、最近の心筋梗塞、不安定狭心症、不十分に制御された高血圧]。
- 慢性下痢、腸閉塞、クローン病、または潰瘍性大腸炎の既往歴はありません。
- 妊娠中または授乳中の女性は研究に含まれていません。
- HIV陽性患者は、感染またはその他の深刻な副作用のリスクがあるため、研究から除外されます。
- -他の医学的、精神医学的または社会的状態 研究治療と両立しない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:併用療法
レジメン A とレジメン B を 21 日ごとに交互に投与 レジメン A:
レジメン B:
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50mg/㎡/日×5日
他の名前:
2 mg/m2 から最大 2 mg
他の名前:
100 mg/m2/日 x 5 日間、その後 2 週間無治療
他の名前:
開始用量 75 mg/m2 から最大 450 mg/m2
他の名前:
1200mg/㎡
他の名前:
各レジメン A サイクル後 24 ~ 48 時間以内に 6 mg を皮下投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率 (部分的および完全な回答)
時間枠:24ヶ月まで
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治療中、12週間ごとに反応を評価しました。 疾患の進行または新しい抗がん療法の開始以外の理由で治療を中止した被験者 (放射線療法および手術を除く) 反応は、治験薬の最終投与後 6 か月ごとに評価されます。 スキャンは、最大 2 年間 (24 か月)、または疾患の進行または新しい抗がん療法の開始まで、6 か月ごとに取得する必要があります。 完全奏効 (CR) すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 |
24ヶ月まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:24ヶ月
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意図した結果は、参加者が治療後 2 年 (24 か月) 病気の進行なしに生きているかどうかの尺度です。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Kristen N. Ganjoo、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 部位別新生物
- 筋骨格疾患
- 骨の病気
- 骨肉腫
- 新生物、骨組織
- 新生物、結合組織
- 肉腫
- 骨腫瘍
- 肉腫、ユーイング
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- トポイソメラーゼ I 阻害剤
- シクロホスファミド
- テモゾロミド
- イリノテカン
- ドキソルビシン
- ビンクリスチン
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB-20323
- SU-03082011-7559 (その他の識別子:Stanford University)
- SARCOMA0007 (その他の識別子:OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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