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ユーイング肉腫におけるシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、イリノテカンおよびテモゾロミド

2017年10月20日 更新者:Kristen Ganjoo、Stanford University

新たに診断された転移性ユーイング肉腫患者におけるシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチンをイリノテカンおよびテモゾロミドと交互に使用する第 II 相パイロット研究

転移性ユーイング肉腫患者の転帰は、現在の標準治療化学療法では不良であり、生存率は 30% 未満です。 最近の有望な小児科学文献に基づいて、標準的な化学療法に加えてイリノテカンとテモゾロミドを使用して転移性ユーイング肉腫患者の転帰を改善するために、この試験を設計しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された転移性ユーイング肉腫の診断。
  • 患者は、CT や MRI などの医用画像技術によって測定できる病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。 腹水、胸水、骨髄疾患、スキャンで見られる病変は測定可能とは見なされません。
  • 患者は転移性疾患を持っている必要があります。
  • 年齢 13歳以上
  • 少なくとも3か月の平均余命。
  • <= 3のECOGパフォーマンスステータス。
  • -正常な肝機能(直接ビリルビン<1.5mg / dl、SGOTまたはSGPT <正常の上限の3倍)。
  • -少なくとも50%の左室駆出率。
  • -十分な腎機能:クレアチニンクリアランス> = 50 ml /分または血清クレアチニン<1.5 x年齢のULN。
  • -十分な骨髄予備(絶対末梢顆粒球数> = 1500 / mm3、血小板数> = 75,000 / mm3として定義);骨髄に転移性ユーイング肉腫が浸潤していない限り。 ANC >= 500 および血小板 >= 50,000 mm3。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名する能力。
  • 出産の可能性のある患者は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • ユーイング肉腫に対する以前の化学療法はありません。以前のドキソルビシン、テモゾロミド、またはイリノテカンはありません。
  • -プロトコル薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症。
  • 臨床的に重要な無関係の全身性疾患(積極的な全身静脈内抗生物質療法を必要とする重篤な感染症など)、心血管疾患[うっ血性心不全、最近の心筋梗塞、不安定狭心症、不十分に制御された高血圧]。
  • 慢性下痢、腸閉塞、クローン病、または潰瘍性大腸炎の既往歴はありません。
  • 妊娠中または授乳中の女性は研究に含まれていません。
  • HIV陽性患者は、感染またはその他の深刻な副作用のリスクがあるため、研究から除外されます。
  • -他の医学的、精神医学的または社会的状態 研究治療と両立しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:併用療法

レジメン A とレジメン B を 21 日ごとに交互に投与

レジメン A:

  • シトキサン 1200mg/m2
  • ドキソルビシン、開始用量 75 mg/m2 から最大 450 mg/m2
  • ビンクリスチン、開始用量 2 mg/m2 から最大 2 mg
  • ペグフィルグラスチム、各サイクル後 24 ~ 48 時間以内に 6 mg を皮下投与

レジメン B:

  • イリノテカン 50mg/m2/日×5日
  • テモゾロミド 100 mg/m2/日 x 5 日間、その後 2 週間無治療
50mg/㎡/日×5日
他の名前:
  • カンプト
  • カンプトサル
2 mg/m2 から最大 2 mg
他の名前:
  • オンコビン
  • ロイロクリスチン
100 mg/m2/日 x 5 日間、その後 2 週間無治療
他の名前:
  • テモダール
  • テモーダル
開始用量 75 mg/m2 から最大 450 mg/m2
他の名前:
  • アドリアマイシン
  • ヒドロキシダウノルビシン
1200mg/㎡
他の名前:
  • エンドキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • シクロホスファミド
  • プロシトックス
  • シトホスファン
各レジメン A サイクル後 24 ~ 48 時間以内に 6 mg を皮下投与
他の名前:
  • ノイラスタ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率 (部分的および完全な回答)
時間枠:24ヶ月まで

治療中、12週間ごとに反応を評価しました。 疾患の進行または新しい抗がん療法の開始以外の理由で治療を中止した被験者 (放射線療法および手術を除く) 反応は、治験薬の最終投与後 6 か月ごとに評価されます。 スキャンは、最大 2 年間 (24 か月)、または疾患の進行または新しい抗がん療法の開始まで、6 か月ごとに取得する必要があります。

完全奏効 (CR) すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。

部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。

24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:24ヶ月
意図した結果は、参加者が治療後 2 年 (24 か月) 病気の進行なしに生きているかどうかの尺度です。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Kristen N. Ganjoo、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月20日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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