乳がん研究: 二次または三次治療におけるパクリタキセルとパクリタキセルとソラフェニブの比較 (PASO)
転移性乳がん患者の二次または三次治療におけるパクリタキセル単独とソラフェニブを併用したパクリタキセルのランダム化第II相試験
研究の目的
主な有効性変数:
研究の主な目的は、転移性または局所的に手術不能な再発乳がんの治療における無増悪生存期間（PFS）によって測定される有効性の証明です。
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
二次有効性変数:
- 臨床効果 (CR+PR+SD)
- ORR (CR+PR)
- 進歩するまでの時間
- 次の治療までの時間 (TTT)
- 全生存
- 安全性プロファイル
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
現在、乳がんは主要ながんの種類であり、成人女性のがんによる死亡原因の 2 番目に多くなっています。 HER-2/neu 陽性腫瘍に対するタキサンや抗体などの新しい種類の化学療法の導入による最近の進歩にもかかわらず、この腫瘍は現代の腫瘍学において依然として課題となっています。 最近、従来の化学療法と VEGF に対するモノクローナル抗体の併用により、抗血管新生療法と組み合わせることで反応と無増悪生存期間をさらに延長できることが示されました。 この効果により生存期間が延長される可能性があると考えられています。
ソラフェニブは、VEGF 受容体および RAS-Raf-MEK-ERK 経路への結合後のシグナル伝達を担うチロシンキナーゼに対する新しく開発された経口阻害剤であり、広範囲の腫瘍の治療に効果的であると思われます。
マルチキナーゼ阻害剤ソラフェニブは、Raf キナーゼおよび受容体チロシンキナーゼ VEGFR-2 および PDGFR-β のレベルで Raf/MEK/ERK 経路を標的にし、それによって腫瘍と血管系の両方に影響を与えます。 前臨床研究および第 I 相試験では、ソラフェニブ単剤で治療された転移性乳がん患者において抗腫瘍活性が示されました。
この多施設共同、第II相、非盲検、ランダム化研究は、パクリタキセル単剤療法と比較して、標準化学療法パクリタキセルと併用した転移性乳がん患者の無増悪生存期間の潜在的延長を評価するように設計されている。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
59
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Freiburg、ドイツ、79108
- Germany Multiple Sites All Over Germany Recruiting Multiple Sites, Germany Contact: iOMEDICO AG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された乳腺癌
- HER-2/neu 陰性（ICH/FISH 検査により原発腫瘍部位 HER-2/neu 陰性）
- 2回目から3回目の化学療法
- 女性、年齢 18 歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1 (Karnofsky-Index ≥ 70%)
- 平均余命は少なくとも12週間。
- -少なくとも1つの一次元（RECIST 1.1の場合）測定可能な病変を有する被験者。 病変は X 線 (肺病変のみ)、CT スキャン、または MRI で測定する必要があります (RECIST 1.1 の基準を満たす限り、測定可能な骨病変のみを持つ患者も含めることができます)。 溶解性骨病変、または識別可能な軟組織成分を伴う溶解性骨芽球性骨病変の混合を意味します。)
- TKI（RAS/Raf、MEK、AKT）、mTOR阻害剤、血管新生阻害剤（VEGV/VEGFR、PDGF/PDGFR）による局所再発または転移性疾患の治療歴はないが、ベバシズマブは許可される。
スクリーニング前 7 日以内に実施する必要がある以下の検査室要件によって評価される、適切な骨髄、肝臓、および腎臓の機能。
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dl
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
- 血小板数 ≥ 100,000/μl
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限
- ALTおよびAST ≤ 2.5 x 正常値の上限（肝臓に癌が関与している患者の場合は、< 5 x 正常値の上限）
- アルカリホスファターゼ ≤ 4 x 正常値の上限
- PT-INR および PTT ≤ 1.5 x 正常上限値 [クマジンまたはヘパリンなどの薬剤で治療的に抗凝固療法を受けている患者は、これらのパラメーターに基礎的な異常の事前の証拠が存在しないことを条件に、参加が許可されます。]
- 血清クレアチニン≤ 1.5 x 正常上限。
- 特定のプロトコル手順を開始する前に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 心疾患の既往：うっ血性心不全>NYHAクラス2。活動的なCAD（研究参加の6か月以上前にMIが認められる）;抗不整脈療法（ベータ遮断薬またはジゴキシンは許可されています）を必要とする心臓不整脈、またはコントロールされていない高血圧。
- HIV感染または慢性B型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴
- 活動性の臨床的に重篤な感染症 (> グレード 2 NCI-CTC バージョン 4.02)
- -以前に治療、切除された、または造影頭部CTスキャンまたはMRIによる無症候性の脳病変または軟髄膜関与を含むCNS転移の以前の臨床的または放射線学的証拠
- 投薬（ステロイドや抗てんかん薬など）を必要とする発作性疾患の患者
- 同種臓器移植の歴史
- 出血性素因の証拠または病歴がある患者
- 腎透析を受けている患者さん
- -この研究で評価されている癌とは原発部位または組織型が異なる以前のまたは同時の癌。ただし、子宮頸部上皮内癌、治療された基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍[Ta、TisおよびT1]、または3年以上前に治癒治療を受けた癌を除く。エントリーの勉強をするために。
- 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠の可能性のある女性は、治療開始後 7 日以内に妊娠検査を行って陰性でなければなりません。 この治験に参加する女性は、治験期間中、適切な避妊手段を使用する必要があります。
- 薬物乱用、患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態
- 不安定な状態、または患者の安全性と研究の遵守を危険にさらす可能性のある状態
- 経口薬を飲み込むことができない患者。
- パクリタキセルに対して不耐症の患者。
除外される治療法および薬物療法（以前および併用）：
- -研究期間中または研究参加後3週間以内の抗がん化学療法、ホルモン療法または免疫療法。
- 治験薬の開始から3週間以内の放射線療法、緩和的放射線療法は許可されます。
- 研究開始から4週間以内に大手術を受けた方
- 研究参加後4か月以内の自家骨髄移植または幹細胞救出
- -治験登録後3週間以内のG-CSFなどの生物学的反応調整剤の使用。 [G-CSF および他の造血成長因子は、臨床的に適応がある場合、または研究者の裁量により、発熱性好中球減少症などの急性毒性の管理に使用される場合があります。ただし、必要な用量減量の代わりに使用することはできません。] [慢性エリスロポエチンを服用している患者は、研究前または研究中に用量調整が2か月以内に行われない限り許可されます]
- -治験参加中または治験参加後4週間以内に本試験以外での治験薬治療
- 1.ラインおよび2.ラインの緩和療法内でのパクリタキセルによる以前の治療（（ネオ）補助療法内のパクリタキセルは許可されています）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム1：PA
患者はパクリタキセルのみで治療されている
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静脈内溶液、80 mg/平方メートル、1 サイクルあたり 3 回、1 サイクル = 28 日、1、8、15 日目に投与
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実験的：アーム 2: パソ
患者はパクリタキセルとソラフェニブで治療されている
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静脈内溶液、80 mg/平方メートル、1 サイクルあたり 3 回、1 サイクル = 28 日、1、8、15 日目に投与 と 錠剤 (200mg)、サイクル 1: 400 mg/日 サイクル 2: 600 mg/日 サイクル 3 から: 800 mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：アプリ。 3年
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研究の主な目的は、転移性または局所的に手術不能な再発乳がんの治療における無増悪生存期間（PFS）によって測定される有効性の証明です。 無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。 |
アプリ。 3年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次有効性変数
時間枠：アプリ。 3年
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アプリ。 3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
捜査官
- 主任研究者：Friedrich Overkamp, Dr. med.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Seidman AD, Berry D, Cirrincione C, Harris L, Muss H, Marcom PK, Gipson G, Burstein H, Lake D, Shapiro CL, Ungaro P, Norton L, Winer E, Hudis C. Randomized phase III trial of weekly compared with every-3-weeks paclitaxel for metastatic breast cancer, with trastuzumab for all HER-2 overexpressors and random assignment to trastuzumab or not in HER-2 nonoverexpressors: final results of Cancer and Leukemia Group B protocol 9840. J Clin Oncol. 2008 Apr 1;26(10):1642-9. doi: 10.1200/JCO.2007.11.6699.
- Gradishar W, Kaklamani V, Prasad Sahoo T. A double-blind, randomized, placebo-controlled, Phase 2b study evaluating the efficacy and safety of sorafenib (SOR) in combination with Paclitaxel (PAC) as a first-line therapy in patients with locally recurrent or metastatic breast cancer. Presented at : 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium. 2009 Dez 10;(Abstract 44).
- Decker T, Overkamp F, Rosel S, Nusch A, Gohler T, Indorf M, Sahlmann J, Trarbach T. A randomized phase II study of paclitaxel alone versus paclitaxel plus sorafenib in second- and third-line treatment of patients with HER2-negative metastatic breast cancer (PASO). BMC Cancer. 2017 Jul 25;17(1):499. doi: 10.1186/s12885-017-3492-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2014年8月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2014年8月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2011年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2011年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月17日
最終確認日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GMIHO-008/2008
- 2009-018025-73 (EudraCT番号)
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