進行性非小細胞肺がん患者におけるエルロチニブの経験 (REALME)

包含基準:

1. 手術不能、局所進行性、再発性または転移性（ステージIIIBまたはステージIV）NSCLCの組織学的または細胞学的診断が文書化されている。
2. 患者は病気の証拠を持っていなければなりませんが、測定可能な病気であることは必須ではありません。
3. 18歳以上。
4. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 3。
5. 平均余命は少なくとも12週間。
6. EGFR変異の状態に関係なく、以前に1回または2回の全身化学療法を受けた患者。
7. 以前の化学療法レジメンは 2 つまで許容されます。 患者は毒性影響から回復していなければならず、最後の投与から登録までに少なくとも 3 ～ 4 週間経過していなければなりません (ビノレルビン、他のビンカ アルカロイド、またはゲムシタビンの場合は 14 日)。 研究者の意見では、手術から 4 週間未満で完全に回復した患者も研究の対象となる可能性があります。 患者は、以前の治療による急性毒性から回復していなければなりません（CTC < 1）。

8. 患者は、以下の基準のいずれかを満たしている場合、第一選択としてエルロチニブ (タルセバTM) を受ける資格があります。

   1. 認定されたラボで検査された EGFR 変異陽性 (ただし、EGFR 検査は利用可能な場合にのみ必須ではありません)。
   2. パフォーマンスステータスが悪い 3
   3. 重度の併存疾患や病気により、患者は標準的な全身化学療法を受けることができません。
9. . EGFR 変異が陰性の患者でも、第 2 選択および第 3 選択の治療の候補となります (ただし、EGFR 検査は利用可能な場合にのみ必須ではありません)。
10. 事前の放射線治療は許可されています。
11. 顆粒球数 > 1.5 x 109/L、血小板数 > 100 x 109/L。
12. 血清ビリルビンは正常値の上限 (ULN) 1.5 未満でなければなりません。
13. AST および ALT < 2 x ULN (または明らかに肝臓転移に起因する場合は < 5 x ULN)。
14. 血清クレアチニン < 1.5 ULN、またはクレアチニン クリアランス > 60 ml/分。
15. 研究およびフォローアップ手順に従うことができる。
16. 妊娠の可能性のあるすべての女性は、治療開始前 72 時間以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 生殖能力のある患者は、効果的な避妊法を使用しなければなりません。
17. 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

1. 不安定な全身性疾患（活動性感染症、グレード4の高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含む）。
2. -HER1/EGFR阻害剤による全身抗腫瘍療法（小分子またはモノクローナル抗体療法として）による以前の治療。
3. 5年以内のその他の悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）。
4. 新たに診断された脳転移または脊髄圧迫がある場合、および/またはまだ手術および/または放射線による最終的な治療を受けていない患者は除外されます。以前に診断および治療されたCNS転移または脊髄圧迫で、少なくとも2か月間安定した疾患の証拠（臨床的に安定した画像）がある場合は許可されます。
5. 重大な眼科異常、特に重度のドライアイ症候群、乾性角結膜炎、シェーグレン症候群、重度の曝露角膜炎、または角膜上皮病変のリスクを高める可能性のあるその他の疾患。 研究中のコンタクトレンズの使用は推奨されません。 コンタクトレンズの装用を続けるかどうかについては、患者の治療を担当する腫瘍科医および眼科医と話し合う必要があります。
6. 経口薬を服用できない患者、静脈内栄養補給が必要な患者、以前に吸収に影響を与える外科的処置を受けたことがある患者、または活動性の消化性潰瘍疾患を患っている患者。
7. 授乳中の母親たち。