進行性非小細胞肺がん患者におけるエルロチニブの経験 (REALME)
中東諸国の進行性非小細胞肺がん患者におけるエルロチニブの実体験 (REALME)
調査の概要
詳細な説明
進行性NSCLCは依然としてほとんどが致死的であり、化学療法のプラスの効果は、初期の進行と一過性の反応によって臨床的に明らかな、内因性および獲得耐性によって制限されています。 現在の化学療法レジメンは有効性が限られており、延命効果もまだ控えめであり、重大な毒性を引き起こすため、多くの患者は第一選択の設定であってもこの種の治療を受けることができません。 したがって、毒性をほとんど伴わずに有効性を改善し良好な生活の質を維持できる可能性のある、新規の標的療法などの毒性の低い薬剤を患者に提供する必要性が非常に高い。 TarcevaTM は、セクション 1.2 で要約したプラチナベースの化学療法にもかかわらず進行した前治療患者に対して単剤としての利点を示し、化学療法と比較して毒性が最小限であり、現在、進行性 NSCLC における第一選択治療として評価されており、有望な予備有効性結果が得られています。
前述したように、タルセバTM は、さらなる化学療法の候補者ではなくなった 731 人の NSCLC 患者を対象とした大規模な無作為化プラセボ対照第 III 相試験において、生存期間を延長することが最近示されました。 これは、癌患者においてEGFR阻害剤によってもたらされる決定的な臨床的利益を示す最初であり、これまでのところ唯一の証拠である。 TarcevaTM は、米国とヨーロッパにおける肺がんの第 2 選択および第 3 選択治療の標準治療です。 しかし、中東の人々におけるこの薬剤の使用経験は非常に限られています。 このプログラムの理論的根拠は、標準治療が奏効しなかった進行性（手術不能なステージ III または IV）NSCLC 患者、他の全身性抗がん療法を受けられない患者、または医学的に適さない患者におけるタルセバTM の使用パターンを評価することです。化学療法（例、パフォーマンス状態の低下）。 この集団と以前に研究された集団の薬理ゲノミクスには違いがある可能性があるため、これにより、この集団におけるタルセバTMの有効性と安全性を研究することも可能になります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Riyadh、サウジアラビア、11426
- King Abdul Aziz Medical City for National Guard Health Affairs
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 手術不能、局所進行性、再発性または転移性（ステージIIIBまたはステージIV）NSCLCの組織学的または細胞学的診断が文書化されている。
- 患者は病気の証拠を持っていなければなりませんが、測定可能な病気であることは必須ではありません。
- 18歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 3。
- 平均余命は少なくとも12週間。
- EGFR変異の状態に関係なく、以前に1回または2回の全身化学療法を受けた患者。
- 以前の化学療法レジメンは 2 つまで許容されます。 患者は毒性影響から回復していなければならず、最後の投与から登録までに少なくとも 3 ～ 4 週間経過していなければなりません (ビノレルビン、他のビンカ アルカロイド、またはゲムシタビンの場合は 14 日)。 研究者の意見では、手術から 4 週間未満で完全に回復した患者も研究の対象となる可能性があります。 患者は、以前の治療による急性毒性から回復していなければなりません（CTC < 1）。
患者は、以下の基準のいずれかを満たしている場合、第一選択としてエルロチニブ (タルセバTM) を受ける資格があります。
- 認定されたラボで検査された EGFR 変異陽性 (ただし、EGFR 検査は利用可能な場合にのみ必須ではありません)。
- パフォーマンスステータスが悪い 3
- 重度の併存疾患や病気により、患者は標準的な全身化学療法を受けることができません。
- . EGFR 変異が陰性の患者でも、第 2 選択および第 3 選択の治療の候補となります (ただし、EGFR 検査は利用可能な場合にのみ必須ではありません)。
- 事前の放射線治療は許可されています。
- 顆粒球数 > 1.5 x 109/L、血小板数 > 100 x 109/L。
- 血清ビリルビンは正常値の上限 (ULN) 1.5 未満でなければなりません。
- AST および ALT < 2 x ULN (または明らかに肝臓転移に起因する場合は < 5 x ULN)。
- 血清クレアチニン < 1.5 ULN、またはクレアチニン クリアランス > 60 ml/分。
- 研究およびフォローアップ手順に従うことができる。
- 妊娠の可能性のあるすべての女性は、治療開始前 72 時間以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 生殖能力のある患者は、効果的な避妊法を使用しなければなりません。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 不安定な全身性疾患（活動性感染症、グレード4の高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含む）。
- -HER1/EGFR阻害剤による全身抗腫瘍療法（小分子またはモノクローナル抗体療法として）による以前の治療。
- 5年以内のその他の悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）。
- 新たに診断された脳転移または脊髄圧迫がある場合、および/またはまだ手術および/または放射線による最終的な治療を受けていない患者は除外されます。以前に診断および治療されたCNS転移または脊髄圧迫で、少なくとも2か月間安定した疾患の証拠（臨床的に安定した画像）がある場合は許可されます。
- 重大な眼科異常、特に重度のドライアイ症候群、乾性角結膜炎、シェーグレン症候群、重度の曝露角膜炎、または角膜上皮病変のリスクを高める可能性のあるその他の疾患。 研究中のコンタクトレンズの使用は推奨されません。 コンタクトレンズの装用を続けるかどうかについては、患者の治療を担当する腫瘍科医および眼科医と話し合う必要があります。
- 経口薬を服用できない患者、静脈内栄養補給が必要な患者、以前に吸収に影響を与える外科的処置を受けたことがある患者、または活動性の消化性潰瘍疾患を患っている患者。
- 授乳中の母親たち。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エルロチニブ
毎日150mg経口摂取
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すべての患者は、タルセバTM 150mg/日を経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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中東の進行性NSCLC患者におけるタルセバTMの使用パターンを評価する
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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この患者集団におけるタルセバTMの活性と忍容性を評価するため
時間枠：3年
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この患者集団におけるタルセバTM の活性と忍容性を評価するには、以下を評価します。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Abdulrahman Jazieh, MD/MPH、King Abdul Aziz Medical City for National Guard
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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