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成人の新規発症てんかんにおける治療失敗の神経画像予測因子

2013年1月17日 更新者：Bernd Pohlmann-Eden、Nova Scotia Health Authority

てんかんは、再発性の誘発されない発作として定義され、一般的な状態であり、一般人口の 0.5 ～ 1% に影響を及ぼします。 コントロールされていないてんかんを持つ人々は、その状態のために健康状態が悪化し、死亡率が高くなります。 彼らはしばしば社会的スティグマを経験し、社会経済的に不利な立場に置かれています。 したがって、できるだけ早く発作をコントロールできるようにすることが不可欠です。 てんかん患者を治療するために、さまざまな抗てんかん薬 (AED) が利用できるようになりました。 ただし、最大限の治療にもかかわらず、約 20 ～ 40% が薬剤耐性 (PR) を示すため、発作が続きます。

てんかん患者のかなりの割合が PR を持っている理由はわかりません。 最初の非誘発性発作を呈する特定の患者について、呈示時に PR を予測することはできません。 PR を診断する前に、少なくとも 2 つの異なる AED を最大用量で 1 年間試す必要があります。 この時点で、外科的治療はますます緊急の考慮事項になります。

てんかんの慢性期におけるレトロスペクティブ磁気共鳴画像法（MRI）研究では、PR患者は脳に局所的な構造的病変があり、特に海馬に損傷の兆候がある可能性が高いことが示されています. たとえば、海馬の N-アセチルアスパラギン酸 (NAA)/クレアチン比 (磁気共鳴分光法 [MRS] で測定) の減少と海馬の萎縮 (海馬容積測定法で測定) が PR と相関することを示唆するレトロスペクティブ データがあります。 しかし、これらの所見がPRの根底にある病態生理学を反映しているのか、それとも慢性発作と慢性的な薬物治療が脳に及ぼす影響を単に反映しているのかは明らかではありません.

Halifax Infirmary の First Seizure Clinic は、最初の発作または新たに診断されたてんかんを呈する患者の前向き縦断研究のユニークな機会を表しています。 これらの患者では、プレゼンテーションでの高度な神経画像技術は、長期の発作や薬物治療の結果として発生する変化ではなく、PR の根底にある病態生理学を真に反映する変化を示す可能性があります。 ニューロ イメージングのフォロー アップは、PR の進化に伴う病態生理学的変化を理解するのに役立つ可能性があります。 最終的には、患者のニューロ イメージング機能と臨床的機能を PR と組み合わせて、プレゼンテーションで PR を予測するのに役立つ予測モデルを構築したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Matthias H Schmidt, MD
  • 電話番号：902-473-5332
  • メール：mhschmid@dal.ca

研究場所

  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • 募集
        • Halifax Infirmary
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Matthias H Schmidt, MD
          • 電話番号：902-473-5332
          • メール：mhschmid@dal.ca
        • 主任研究者：
          • Bernhard Pohlmann-Eden, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Matthias H Schmidt, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

17歳以上の初発てんかんまたは初発てんかんの患者

説明

包含基準:

  • 年齢 17歳
  • -新たにてんかんと診断された、または最初の誘発されていない目撃された発作の歴史

除外基準:

  • 明らかな理由により、同意の欠如が発作を引き起こした
  • CT上の急性病変（例： 脳卒中、出血
  • CT上の明らかな慢性病変による発作の誘発（例： 血管奇形、腫瘍)
  • 進行性脳疾患 (例: 腫瘍性、感染性、脱髄性疾患)
  • -FSCへのプレゼンテーションで1年以上のてんかんの病歴
  • 4週間以上のAED治療歴
  • MRIの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤耐性
時間枠：12ヶ月
研究の終わりに、各参加者は主任研究者によって「PR」または「非PR」に分類されます。 参加者は、最大用量で少なくとも2つのAEDを使用して、治療から1年以内に発作の自由を達成しなかった場合、PRとして分類されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
海馬のNAA/クレアチン比率
時間枠：12ヶ月
海馬のＮＡＡ／クレアチン比は、単一ボクセル磁気共鳴分光法によって決定される。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nova Scotia Health Authority

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Nova Scotia Health Research Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bernd Pohlmann-Eden, MD, PhD、Capital Health, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDHA-RS/2011-258
  • 1164 (その他の助成金/資金番号：Nova Scotia Health Research Foundation EGMS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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