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変形性膝関節症患者における運動と筋肉刺激

2011年3月22日 更新者：Universidade Luterana do Brasil

変形性膝関節症（OA）に対する神経筋電気刺激（NMES）：同等の無作為化臨床試験

目的: 膝 OA 患者における閉鎖運動連鎖 (CKC) 運動と組み合わせた神経筋電気刺激 (NMES) の有効性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

概要：

はじめに: 変形性関節症 (OA) は、滑膜関節に影響を与える退行性および衰弱性の変化です。

目的: 膝 OA 患者における閉鎖運動連鎖 (CKC) 運動と組み合わせた神経筋電気刺激 (NMES) の有効性を評価すること。

方法: 膝 OA 患者 19 例が登録され、無作為に 2 つのグループに分けられました。グループ I は CKC + NMES で治療され、グループ II は CKC + NMES プラセボで治療されました。 両方のグループは、40 ヘルツ (Hz) の周波数で 5 分間、70 Hz で 10 分間、さらに 150 Hz で 10 分間、NMES に関連して散在する 30 度の膝屈曲で 20 セッションのミニ スクワット エクササイズを受けました。 、合計 25 分間。 データは、SPSS (社会科学用統計パッケージ) バージョン 17.0 を使用して分析されました。 データは、頻度、平均、および標準偏差として表され、反復測定のための一元配置分散分析 (ANOVA) とそれに続くボンフェローニの事後検定を使用して統計的に分析されました。 調査員はまた、対応のないスチューデントの t 検定と、P < 0.05 の有意水準でのクルスカル・ウォリスおよびウィルコクソン検定を使用しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グレードIまたはグレードIIの膝OAの患者（Kellgren-Lawrence分類に基づく;
  • 外傷専門医によって診断されました。
  • 膝のコンパートメントの少なくとも 1 つの関節スペースの減少を示す X 線写真の変化。
  • 軟骨下骨硬化症;
  • 研究への参加への同意

除外基準:

  • グレード III およびグレード IV の膝 OA を有する患者 (Kellgren-Lawrence 分類に基づく);
  • センター外の別のリハビリテーションプログラムに参加した人;
  • エクササイズへの参加を妨げる臨床症状を示した人;
  • 心臓病を患っていた人;
  • 心臓ペースメーカー;
  • 関節周囲の金属インプラント;
  • 感受性の変化を経験した人;
  • 膝の怪我（半月板、靭帯、捻挫）の前歴がある人;
  • 制御されていない糖尿病を患っていた人;
  • 認知障害を伴う神経障害;
  • リウマチ性疾患;
  • 過去6か月間の膝の外傷の病歴;
  • 以前の膝の手術;
  • 3回連続の無断欠勤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：クローズド キネティック チェーンと NMES プラセボ

刺激期間中、患者は 30 度のミニ スクワット位置にとどまり、減衰期間中に 0 度に戻りました。 電気刺激をオフにしている間に、患者は電気刺激なしで 30 度で別のミニ スクワットを自発的に実行しました。 CKC + NMES プラセボ グループの患者は、NMES グループに適用される同じ作業をシミュレートしました。 特に、このグループは電極にも接続されていましたが、機器は刺激強度がゼロに設定されていました。

2500 Hz のキャリア周波数を持つ 10 チャネルの電気刺激装置を使用しました。 同期モードで 4 つのチャネルを使用し、表面電極を大腿四頭筋とハムストリングスの運動点に同時に固定しました。
手順：NMES

2500 Hz のキャリア周波数の電気刺激装置を使用しました。 同期モードで 4 つのチャネルを使用し、表面電極を大腿四頭筋とハムストリングスの運動点に同時に固定しました。 最初に、40 Hz の刺激周波数で 5 分間のウォームアップ プロトコルを使用して、遅筋線維を活性化しました。 これらの繊維は、収縮時間 4 秒 (オン)、刺激立ち上がり時間 4 秒、刺激減衰時間 4 秒、緩和時間 12 秒 (オフ) で活性化されました。

次に、上記のパラメーターを使用して速筋線維をさらに 10 分間活性化するために周波数を 70 Hz に上げ、最後に周波数を 150 Hz に 10 分間上げて最大の筋肉増強を達成しました。

他の名前：
  • 10 チャネル NEURODYN 電気刺激 IBRAMED
他の：閉鎖運動連鎖グループ
刺激期間中、すなわちオン時間の間、患者は 30 度のミニ スクワット位置にとどまり、減衰期間中は 0 度に戻りました。 電気刺激をオフにしている間に、患者は電気刺激なしで 30 度で別のミニ スクワットを自発的に実行しました。 CKC + NMES プラセボ グループの患者は、NMES グループに適用される同じ作業をシミュレートしました。 特に、このグループは電極にも接続されていましたが、機器は刺激強度がゼロに設定されていました。
手順：閉じた運動連鎖
刺激期間中、すなわちオン時間の間、患者は 30 度のミニ スクワット位置にとどまり、減衰期間中は 0 度に戻りました。 電気刺激をオフにしている間に、患者は電気刺激なしで 30 度で別のミニ スクワットを自発的に実行しました。 CKC + NMES プラセボ グループの患者は、NMES グループに適用される同じ作業をシミュレートしました。 特に、このグループは電極にも接続されていましたが、機器は刺激強度がゼロに設定されていました。
他の名前：
  • クローズド キネティック チェーン エクササイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
後鎖筋の柔軟性の評価
時間枠：6ヵ月
CKC + NMES グループの後部筋鎖の柔軟性の有意な改善のみが、部分評価 (p=0.012) と比較した初期評価中、最終評価 (p=0.035) と比較した部分評価、および最終評価と比較した初期評価 (p=0.008)。 柔軟性のレベルを分類するために使用されたスケールに関しては、CKC + NMES グループの被験者の 10% が最初に良い/優れていると分類されました。 プロトコルの最後に、被験者の 60% が良/優良に分類されました (p=0.015)。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハムストリングスと大腿四頭筋の筋力の評価
時間枠：6ヵ月
筋力の有意な改善は、CKC + NMES で治療したグループでのみ観察されました。 大腿四頭筋の強度の改善は、最初の 10 セッションで発生しました (p=0.001) ハムストリング筋グループの筋力は、大腿四頭筋グループと同様に反応しました (すなわち、筋力の有意な改善は CKC + NMES グループでのみ観察されました) 10 セッションでの部分評価と比較して、初期評価の両方で (p=0.009) ) および最終評価と比較した初期評価 (p=0.006)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Luterana do Brasil

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marcelo Dohnert、Universidade Luterana Do Brasil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MBD 275767

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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