退役軍人の感染を減らすためのプロバイオティクスの影響: IMPROVE 研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
黄色ブドウ球菌による感染を減らすことが不可欠です。 鼻や消化管などのいくつかの重要な身体部位でのコロニー形成が感染の前提条件であるという知識 2、3 は、治療的介入の機会を提供します。 人口の 30% は、黄色ブドウ球菌の鼻の定着を持っています。 ここ数年、ムピロシン局所軟膏などの除菌剤や、ドキシサイクリンやリファンピンなどの経口抗生物質が、定着を減らす上での有用性について研究されてきました。 ただし、これらのオプションには、再定着が一般的であり、複数の定着部位に対するこれらの介入の影響が評価されておらず、これらのいずれか、特に経口抗生物質に対する耐性が頻繁に発生するという制限があります。 黄色ブドウ球菌の耐性は、公衆衛生上の危機に指定されています。 メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) は現在、すべての黄色ブドウ球菌感染症の 60% を占めています。 黄色ブドウ球菌耐性菌の危機の高まりの一例として、MRSA 感染の数が 1993 年の 2000 から 2005 年の 368,000 に増加したことに注意する必要があります。 MRSA 感染症は、メチシリン感受性の黄色ブドウ球菌によって引き起こされる感染症よりも、さらに大きな健康と経済的負担を国民にもたらします.4-8 退役軍人保健システムにおける黄色ブドウ球菌と MRSA 感染の傾向は、全国的な傾向を反映しており 5、退役軍人のかなりの罹患率と死亡率に関連しています。 抗生物質耐性を促進するリスクなしに、黄色ブドウ球菌と MRSA の定着を減らす治療法は、除菌療法の突破口となる可能性があります。 プロバイオティクスは、そのような治療オプションの 1 つかもしれません。
プロバイオティクスは、店頭で入手でき、栄養補助食品や栄養食品として広く使用されている生きた微生物であり、抗菌薬耐性を促進するリスクを伴わずに除菌に有効である可能性がある、低コストで忍容性が高く、安全な非抗生物質ベースの戦略を表しています。 .9 Lactobacillus rhamnosus HN001 を含む特定のプロバイオティクスは、全身の免疫機能を刺激する能力を示しており、胃腸管や鼻などの胃腸管から離れた部位で黄色ブドウ球菌を根絶する体の能力を強化する可能性があります.10,11この研究の長期的な目標は、耐性菌による感染を減らすための新しい介入を特定し、テストすることです。 研究者らは、黄色ブドウ球菌のコロニー形成を減らすための経口プロバイオティクス、Lactobacillus rhamnosus HN001 の有効性を評価するために、退役軍人を対象とした第 II 相ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験を提案しています。 この研究は、幅広い関連性と可搬性を備えたデータ、方法、およびツールを生み出し、医療関連の感染を減らす可能性を秘めています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MRSAを含む黄色ブドウ球菌が鼻腔または消化管に定着
- 年齢 18歳以上
- 経口薬を服用できる
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
コントロールされていない精神疾患
- MRSAの除菌プロトコールについて(例:ムピロシン、ティーツリーオイル)
- -別の治験への現在の関与
- 妊娠
- 持続性の下痢 (1 日 3 回以上の軟便が少なくとも 2 日間続く)
- 黄色ブドウ球菌またはMRSAによる活動性感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:アーム 1: プロバイオティクス
被験者には、1x10^10 コロニー形成単位のプロバイオティクス L. rhamnosus HN001 のカプセル製剤が 1 日 1 回、4 週間投与されます。
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被験者には、プロバイオティクス L. rhamnosus HN001 の丸薬製剤が 1 日 1 回、1 x 10^10 生物の用量で投与されます。
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プラセボコンパレーター:アーム 2: プラセボ
有効な製品と同一のプラセボが投与されます
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有効な製品と同一のプラセボが投与されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄色ブドウ球菌の消化管および消化管外でのコロニー形成に対する、プラセボと比較した経口 L. Rhamnosus HN001 療法。
時間枠:4週間
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最終結果の参加者は、GI サイトと Extra-GI サイトの両方で定着している可能性があるため、結果セルの総数は、分析された参加者の総数よりも大きくなる可能性があります。
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4週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多形核(PMN)細胞および単球細胞の食作用に関する経口 L. Rhamnosus HN001 療法とプラセボの比較
時間枠:4週間
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この結果は、試験の開始時と終了時に採取した血液サンプルから得られた、大腸菌を貪食した顆粒球の割合の平均差です。
ベースラインで大腸菌を貪食する顆粒球のパーセントを、試験終了時に大腸菌を貪食する顆粒球のパーセントで差し引く。
平均値と標準誤差が計算され、各研究群について報告されます。
この結果
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4週間
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多形核(PMN)細胞および単球細胞の食作用に関する経口 L. Rhamnosus HN001 療法とプラセボの比較
時間枠:4週間
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この結果は、試験の開始時と終了時に採取した血液サンプルから、大腸菌を貪食した単球の割合の平均差です。
ベースラインで大腸菌を貪食する単球の割合を、試験終了時に大腸菌を貪食する単球の割合で差し引く。
平均値と標準誤差が計算され、各研究群について報告されます。
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4週間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Nasia Safdar, MD PhD、William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Eggers S, Barker AK, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Effect of Lactobacillus rhamnosus HN001 on carriage of Staphylococcus aureus: results of the impact of probiotics for reducing infections in veterans (IMPROVE) study. BMC Infect Dis. 2018 Mar 14;18(1):129. doi: 10.1186/s12879-018-3028-6.
- Eggers S, Barker A, Valentine S, Hess T, Duster M, Safdar N. Impact of Probiotics for Reducing Infections in Veterans (IMPROVE): Study protocol for a double-blind, randomized controlled trial to reduce carriage of Staphylococcus aureus. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:39-45. doi: 10.1016/j.cct.2016.11.004. Epub 2016 Nov 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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