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外傷性アルコホーリクの変化への動機に対する心理教育の効果

2011年3月30日 更新者：University of Konstanz

アルコール依存症に苦しむ多くの人々は、子供時代の身体的または感情的な誤用など、ストレスの多い生活状況にさらされた歴史があります. 多くの場合、飲酒と過去のトラウマ体験に関連する感情的な問題、つまり忘れるための飲酒との間には機能的な関係があります。 しかし、アルコール治療には、患者が過去の人生経験にうまく対処できるように支援するための介入が含まれていないことがよくあります。 一方、ほとんどのアルコール依存症者は、解毒後の長期のリハビリ治療に参加する動機が乏しい. 提案された研究では、研究者は、解毒治療中の簡単な心理教育グループ介入が、変化への動機付けとさらなる治療を受け入れる意欲に及ぼす影響を研究します。

研究者は、グループ比較デザイン (介入対「TAS」コントロール グループ) を使用します。 1 か月目に、患者は不特定の情報グループを含む通常の治療 (TAS) に参加します。 2 か月目には、情報グループが心理教育グループに置き換えられます (介入)。 病棟スタッフは、介入または TAS に関係なく、グループの患者を選択します。 選択基準は、重度の離脱および認知障害がないことです。 重度の併存精神障害の欠如（例： 統合失調症または自殺危機）。 グループ セッションは、最大 15 人の患者のグループで行われ、4 つの構造化されたセッション (各 45 分) が含まれます。 介入グループがストレス、心的外傷後ストレス障害と飲酒との関連性を強調し、議論する場合の主な内容。 患者はまた、地域で利用可能なさまざまな治療オプションについても知らされます。

登録時に、患者は、ロードアイランド大学の変更評価 (URICA; McConnaughy, Prochaska, & Velicer, 1983; ドイツ語: Heidenreich, Hoyer & Fecht; 2001) および Trauma History Questionnaire (THQ;グリーン、1996 年; ドイツ語: マーッカー、2002 年)。 退院時に、患者は URICA に記入するよう求められます。

研究者は、ストレスと飲酒との関連性に関する特定の情報が、さらなる治療に参加する患者の動機を高めることを期待しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Reichenau、ドイツ、78479
        • Center for Psychiatry Reichenau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アルコール依存症
  • 解毒ユニットへの通常の入場

除外基準:

  • 重度の離脱
  • 重度の認知障害
  • 重度の併存精神疾患（統合失調症、自殺危機）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：通常通りの扱い
患者は、非特異的な情報グループを含む通常通りの治療に参加します。
実験的：心理教育
介入群
行動：心理教育
ストレスとそれがアルコール使用とどのように関係するかについての心理教育グループ、45 分の 4 セッション
他の名前：
  • この研究のために最近開発した手動化されたグループ介入は、TARGETと名付けられました。
  • 「トラウマおよびアルコール関連のグループ教育と動機付け療法」と読みます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロードアイランド大学変更評価 (URICA)
時間枠：前と後 (1 日目、15 日目 (平均))
事前評価は入院患者のアルコール解毒治療の開始時であり、事後評価は退院日です。 平均して、2 つの測定値は 15 日離れています。
前と後 (1 日目、15 日目 (平均))
デトックス治療完了
時間枠：15日（平均治療期間）
両方の治療群、および各治療群のトラウマを負った被験者と外傷を負っていない被験者のうち、何人の被験者が解毒治療を途中で終了したか、つまり、医学的アドバイスに反して退院したか、懲戒退院したかを評価しました。
15日（平均治療期間）
解毒治療日数
時間枠：15日（平均治療期間）
解毒治療日数は、解毒治療開始日から退院日までの単純な治療日数です。
15日（平均治療期間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：入院と退院の間
有害事象は、情報グループ（TAU）またはターゲットグループ（介入）に参加している患者の解毒治療中に評価されました。つまり、自殺未遂、精神医学的代償不全、攻撃的な行動、アルコール使用の再発です。 これらの出来事は、毎日 3 回のチームミーティングに定期的に参加するソーシャルワーカーによって記録され、その間に各患者の状況が簡単に議論されました。
入院と退院の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Konstanz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UKonstanzMOdenwald2009-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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