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体外光泳動を受ける移植片対宿主病患者の反応を予測するバイオマーカー

2021年1月11日 更新者：Michael Byrne、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

体外フォトフェレーシスで治療された GVHD における応答の予測因子としての T 調節性ホーミング サブセット

この臨床試験では、体外フォトフェレーシス (ECP) を受けている移植片対宿主病 (GVHD) 患者の反応を予測するバイオマーカーを研究しています。 ECP は患者の血液を体外で紫外線で処理し、白血球を殺してから血液を患者の体内に戻します。 GVHD 患者の血液サンプルを研究することは、医師が GVHD に関連するバイオマーカーを特定し、さらに学ぶのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 体外フォトフェレーシス (ECP) が、ECP に臨床的に反応する GVHD 患者の皮膚および腸のホーミング T 制御 (T-reg) 細胞を増加させることを示すこと。

副次的な目的:

I. NIH 応答基準によって測定された体外フォトフェレーシス (ECP) による GVHD の応答率

Ⅱ．慢性移植片対宿主病 (GVHD) のさまざまな NIH サブタイプによる T-reg 細胞頻度 (%) の発生率

III.慢性移植片対宿主病（GVHD）のさまざまなNIHサブタイプによるT-regホーミングサブセットの発生率（％）

概要：

患者は ECP を週 2 回 4 週間受け、その後、週 2 回、2 週間ごとに 8 週間受けます。

研究治療の完了後、患者は 2、4、および 6 か月後に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Dana Farber Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ECPで治療されている慢性GVHDのNIHサブタイプの患者
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) > 60% 研究登録時
  • 平均余命 > 3ヶ月
  • -研究登録時のプレドニゾン相当量2mg / kg以下のステロイド用量
  • 患者がステロイド不応性 GVHD (2 mg/kg 相当のプレドニゾンを 3 日間投与した後に GVHD が悪化する、または 2 mg/kg 相当のプレドニゾンを 7 日間投与した後に GVHD が改善しないことと定義される) を患っている場合、ステロイドの開始から ECP の開始までの時間間隔を変更するべきではありません。 > 14日
  • -ECPを開始してから2週間以内に治験薬を使用しない
  • -制御されていない細菌、真菌、またはウイルス性疾患はありません（サイトメガロウイルス[CMV]ウイルス血症の治療は許可されています）
  • -基礎疾患の再発または進行の証拠はありません（再発/進行または混合キメリズムの分子的証拠は許可されています）
  • 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、2 種類の避妊法を進んで使用する必要があります。男性患者は避妊を進んで使用する必要があります
  • 通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。ただし、同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも被験者によって取り消される可能性があることを理解しています

除外基準:

  • 授乳中または妊娠中の女性患者
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっている患者
  • ECP の唯一の徴候としての閉塞性細気管支炎
  • -この臨床研究への参加を妨げる可能性のある深刻な医学的または精神的疾患
  • 人工呼吸器、腎代替療法、登録時まで集中治療室に入院
  • -シアトル-グラックスバーグ基準によるステージ4の消化管GVHD

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（ECPに対する反応のTreg予測因子）
患者は ECP を週 2 回 4 週間受け、その後、週 2 回、2 週間ごとに 8 週間受けます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
手順：体外フォトフェレーシス
ECPを受ける
他の名前：
  • 体外光泳動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ECPに反応する慢性GVHD患者における皮膚と腸のホーミングTregの頻度（％）の関連。
時間枠：最後の患者が試験に参加してから 6 か月後
最後の患者が試験に参加してから 6 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
NIH 応答基準によって測定された ECP を伴う GVHD の応答率
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
慢性 GVHD のさまざまな NIH サブタイプによる T-reg 細胞頻度の発生率 (%)
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
慢性 GVHD のさまざまな NIH サブタイプによる T-reg ホーミング サブセットの発生率 (%)
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Madan Jagasia、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VICC CTT 1063
  • NCI-2011-00225 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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