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体外光泳動を受ける移植片対宿主病患者の反応を予測するバイオマーカー

2021年1月11日 更新者：Michael Byrne、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

体外フォトフェレーシスで治療された GVHD における応答の予測因子としての T 調節性ホーミング サブセット

この臨床試験では、体外フォトフェレーシス (ECP) を受けている移植片対宿主病 (GVHD) 患者の反応を予測するバイオマーカーを研究しています。 ECP は患者の血液を体外で紫外線で処理し、白血球を殺してから血液を患者の体内に戻します。 GVHD 患者の血液サンプルを研究することは、医師が GVHD に関連するバイオマーカーを特定し、さらに学ぶのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 体外フォトフェレーシス (ECP) が、ECP に臨床的に反応する GVHD 患者の皮膚および腸のホーミング T 制御 (T-reg) 細胞を増加させることを示すこと。

副次的な目的:

I. NIH 応答基準によって測定された体外フォトフェレーシス (ECP) による GVHD の応答率

Ⅱ．慢性移植片対宿主病 (GVHD) のさまざまな NIH サブタイプによる T-reg 細胞頻度 (%) の発生率

III.慢性移植片対宿主病（GVHD）のさまざまなNIHサブタイプによるT-regホーミングサブセットの発生率（％）

概要：

患者は ECP を週 2 回 4 週間受け、その後、週 2 回、2 週間ごとに 8 週間受けます。

研究治療の完了後、患者は 2、4、および 6 か月後に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Dana Farber Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ECPで治療されている慢性GVHDのNIHサブタイプの患者
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) > 60% 研究登録時
  • 平均余命 > 3ヶ月
  • -研究登録時のプレドニゾン相当量2mg / kg以下のステロイド用量
  • 患者がステロイド不応性 GVHD (2 mg/kg 相当のプレドニゾンを 3 日間投与した後に GVHD が悪化する、または 2 mg/kg 相当のプレドニゾンを 7 日間投与した後に GVHD が改善しないことと定義される) を患っている場合、ステロイドの開始から ECP の開始までの時間間隔を変更するべきではありません。 > 14日
  • -ECPを開始してから2週間以内に治験薬を使用しない
  • -制御されていない細菌、真菌、またはウイルス性疾患はありません（サイトメガロウイルス[CMV]ウイルス血症の治療は許可されています）
  • -基礎疾患の再発または進行の証拠はありません（再発/進行または混合キメリズムの分子的証拠は許可されています）
  • 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、2 種類の避妊法を進んで使用する必要があります。男性患者は避妊を進んで使用する必要があります
  • 通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。ただし、同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも被験者によって取り消される可能性があることを理解しています

除外基準:

  • 授乳中または妊娠中の女性患者
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっている患者
  • ECP の唯一の徴候としての閉塞性細気管支炎
  • -この臨床研究への参加を妨げる可能性のある深刻な医学的または精神的疾患
  • 人工呼吸器、腎代替療法、登録時まで集中治療室に入院
  • -シアトル-グラックスバーグ基準によるステージ4の消化管GVHD

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ECPに対する反応のTreg予測因子）
患者は ECP を週 2 回 4 週間受け、その後、週 2 回、2 週間ごとに 8 週間受けます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
手順：体外フォトフェレーシス
ECPを受ける
他の名前：
  • 体外光泳動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ECPに反応する慢性GVHD患者における皮膚と腸のホーミングTregの頻度（％）の関連。
時間枠：最後の患者が試験に参加してから 6 か月後
最後の患者が試験に参加してから 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NIH 応答基準によって測定された ECP を伴う GVHD の応答率
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
慢性 GVHD のさまざまな NIH サブタイプによる T-reg 細胞頻度の発生率 (%)
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
慢性 GVHD のさまざまな NIH サブタイプによる T-reg ホーミング サブセットの発生率 (%)
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Madan Jagasia、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2017年7月28日

研究の完了 (実際)

2020年11月16日

試験登録日

最初に提出

2011年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月11日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VICC CTT 1063
  • NCI-2011-00225 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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