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メタボリックシンドロームに苦しむ肥満患者における特定の栄養補給に関連する身体的リコンディショニングの影響の評価 (OBEFITT)

2026年4月13日 更新者：University Hospital, Rouen

メタボリックシンドロームに苦しむ肥満患者における特定の栄養補給に関連する身体的リコンディショニングの影響の評価。 OBFITT スタディ。

Android 肥満は、インスリン抵抗性と内皮機能不全を介して、心血管アテローム性動脈硬化症の発症に寄与します。 それは生活の質の低下につながります。 それはしばしばメタボリック シンドロームに関連付けられており、使用されている定義 (National Education Cholesterol Program、NECP / Adult Treatment Panel III、ATP III、または International Diabetes Federation、IDF) に関係なく、ウエスト測定値の増加、動脈性高血圧、および以下の障害が含まれます。糖質と脂質の代謝。 したがって、フランスにおける現在の肥満とメタボリック シンドロームの「蔓延」(肥満の 12.4% とメタボリック シンドロームの被験者の 14%) の治療には、新しい治療アプローチが必要です。

バランスの取れた食事と毎日の身体活動は、肥満とメタボリック シンドロームの治療に不可欠な要件です。 それを薬剤に関連付けることは可能ですが、結果はしばしば部分的で一時的なものです。 予備データは、ロイシンまたはアルギニンの補給が脂肪量の減少を促進する可能性があることを示唆しています. さらに、身体運動も利点を示しています。

ロイシンとアルギニンの混合物による特定の栄養補給プログラム（日中）に関連する身体的リコンディショニング（有酸素運動 + 筋肉強化）のセッションは、メタボリック シンドロームの影響を受ける肥満患者の治療を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
79

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Rouen、フランス、76031
        • University hospital of Rouen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肥満に苦しんでいる (ボディマス指数 (BMI) > 30kg.m-2)、最大体重は 135 kg
  • メタボリックシンドロームに苦しんでいる（国際糖尿病連合（FID）の定義）
  • 入院または経過観察
  • 年齢 18～55歳
  • -組み入れ前の相談の前の最後の数日間、他の臨床研究に最近参加していない
  • 国民健康保険に加入
  • 国家社会保障保険に加入している

除外基準:

  • 喘息、慢性呼吸不全、閉塞性慢性気管支炎
  • 現在または最近の気胸、最近の胸膜ドレナージまたは生検、現在の喀血、未治療/治療中の活動性結核
  • 冠動脈障害、心筋症、心筋炎、不安定心不全、心室調律障害
  • 重度の貧血
  • 重度の下肢動脈炎
  • 歩くことも自転車に乗ることもできない
  • 重度の腎不全 (クレアチニンクリアランス <または = 30 mL/分)
  • 重度の敗血症
  • 精神障害 (診断および統計マニュアル - 改訂 4 (DSM IV) 基準) など
  • 肥満に関係する重度または未治療の摂食障害（強迫性アクセス、過食症）
  • 後見人または保佐人がいる患者
  • 効果的な避妊手段のない出産可能年齢の女性
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 次のような薬の服用：プロテインパウダー（Protifar®、SP95®、オルリスタット（Xenical®、Ally®）、エクセナチド（Byetta®）、シタグリプチン（Januvia®、Xelevia®）、ビルダグリプチン（Galvus®）、シタグリプチン-メトホルミン（Janumet®） ）、ビルダグリプチン-メトホルミン（ユークレアス®）、タダラフィル（シアリス®）、シルデナフィル（バイアグラ®）
  • 過去6か月のアヘン剤への薬物中毒
  • アルコールまたは薬物乱用
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ウイルス性B型肝炎およびウイルス性C型肝炎による感染
  • 1日8本以上の喫煙への積極的な依存症
  • 下手な話し言葉または書き言葉のフランス語を理解する
  • Dual-energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) 検査の 2 ～ 3 日前に、骨シンチグラフィーまたはバリウム型造影剤を使用した消化管 X 線検査を行います。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：S: 栄養補給のみ
1日30gのアミノ酸混合物（L-ロイシン21gとL-アルギニン9g）を、3回の主要な食事それぞれに分けて摂取する、6か月間の特定栄養補給。
ダイエットサプリメント：L-ロイシンとL-アルギニン
アミノ酸混合物（L-ロイシン 21 g と L-アルギニン 9 g）を 1 日 30 g ずつ 6 か月間、3 回の主要な食事のそれぞれで分配する特定の栄養補助食品。
アクティブコンパレータ：A: 単独での身体再調整
トレーナーによる週3回、6か月間の身体リコンディショニングセッション。
他の：トレーナーによるフィジカルリコンディショニング
フィジカル リコンディショニング セッションは、行われた努力の種類に応じた 5 分間のウォームアップから始まり、その後、筋力トレーニングおよび/または有酸素運動の要素で構成されるスポーツ コースに対応し、単純なストレッチと一般的なアドバイスに戻ることで完了します。彼らの物理的な生活を管理することについて。 各セッションの持続時間は、プロトコルの開始時に 45 分であり、プロトコルの終了時に合計身体活動の 1:30 を達成するために、時間の経過とともに徐々に増加します。
アクティブコンパレータ：AS: 身体リコンディショニング + 栄養補給
1日あたり21gのL-ロイシンと9gのL-アルギニンを3回の主な食事ごとに分散して摂取する特定の栄養補給と、週3回の身体リコンディショニングセッションを6か月間関連付けること。
介入なし：C: ライフスタイルカウンセリング
相談時に提供される通常のアドバイスは、バランスの取れた食事と定期的な身体活動の必要性についてです

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総体脂肪量
時間枠：6ヵ月
Dual-energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) によって推定された総体脂肪量の変化。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠：6ヵ月
体重、内臓脂肪量、総除脂肪量、骨密度、メタボリック シンドロームの臨床的および生物学的パラメーター、インスリン抵抗性、血管炎症パラメーター、心拍数変動、大腿四頭筋の筋力、換気パラメーター、QOL スコアの変化。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Rouen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vanessa FOLOPE, M.D.、University Hospital, Rouen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月29日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2008/066/HP
  • 2009-009155-37 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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