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筋肉浸潤性または転移性尿路上皮がんにおけるシスプラチンおよびゲムシタビンと組み合わせたALT-801の研究

2024年6月5日 更新者：Altor BioScience

筋層浸潤性または転移性尿路上皮がんにおけるシスプラチンおよびゲムシタビンと組み合わせた ALT-801 の第 Ib/II 相試験

これは、筋肉浸潤性または転移性尿路上皮がん患者を対象に、シスプラチンとゲムシタビンを含む、またはゲムシタビンのみを含む生化学療法レジメンにおける ALT-801 の第 Ib/II 相、非盲検、多施設、競合的登録および用量漸増研究です。膀胱、腎盂、尿管および尿道の。 この研究の目的は、安全性を評価し、最大耐用量（MTD）および推奨用量（RD）を決定し、ALT-801とシスプラチンおよびゲムシタビンの併用またはALT-801の併用の抗腫瘍反応を評価することですゲムシタビン単独で。 シスプラチンおよびゲムシタビンと組み合わせたALT-801の薬物動態プロファイルも評価されます。 この研究には、用量漸増段階 (第 Ib 相) と用量拡大段階 (第 II 相) が含まれます。 フェーズ II には、拡張グループ 1 と拡張グループ 2 の 2 つの治療グループがあります。拡張グループ 2 は、患者の腎機能に基づく 2 つの治療群で構成される、プラチナ抵抗性の患者向けです。 グループ 1 拡張のステージ 1 が完了した後、患者は拡張グループ 2 に登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膀胱がんは、米国で男性では 4 番目に多く、女性では 9 番目に多い悪性腫瘍であり、2008 年の推定 68,810 人の新規症例と 14,070 人の死亡例があります。 新たに診断された患者の約 90% から 95% が移行上皮癌 (TCC) です。 約 20% から 25% は、進行した (筋層浸潤性または転移性) 疾患を含んでいます。 筋層浸潤性膀胱がんは生命を脅かすものです。 臨床試験は、TCC が化学療法に敏感な悪性腫瘍であることを示しています。 現在の癌治療戦略のほとんどは、治療比率の低い化学療法薬または生物学的薬剤の使用を伴います。 制限は、正常な組織に対する治療薬の効果の結果です。 全身暴露の影響を制御する 1 つのアプローチは、薬物自体を腫瘍部位に標的化することです。 例えば、腫瘍標的化剤として使用するために抗体が開発され、臨床で成功を収めている。 ただし、抗体ベースの免疫療法の有望性にもかかわらず、これらのクラスの試薬には制限があります。 それでも、免疫療法はがん治療の有望なアプローチであり続けています。

注目を集めている 1 つの戦略は、IL-2 などのサイトカインによる治療で、抗腫瘍免疫を強化することです。 IL-2 は、T 細胞、B 細胞、単球、マクロファージ、リンフォカイン活性化キラー細胞 (LAK)、ナチュラル キラー (NK) 細胞など、多くの免疫細胞タイプに刺激効果をもたらします。 IL-2 が永続的な治癒的抗腫瘍反応を提供する能力に基づいて、IL-2 の全身投与は、転移性黒色腫または腎癌患者の治療に承認されています。 残念なことに、この治療に伴うかなりの毒性により、腫瘍部位で有効な線量を達成することが難しくなり、治療できる集団が制限されます。 したがって、IL-2 の効果を高め、臨床的利益を損なうことなくその毒性を低減し、他の診断を治療するための革新的な戦略が非常に必要とされています。

治験薬である ALT-801 は、腫瘍細胞に発現する p53 由来ペプチドに対するヒト化可溶性 T 細胞受容体に遺伝的に融合されたインターロイキン 2 (IL-2) の生物学的化合物です。 p53 タンパク質は、がんの発生を防ぐ最も重要な因子の 1 つであり、筋肉浸潤性膀胱がんを含む多くのがんで最も頻繁に変異する遺伝子の 1 つでもあります。 任意のがんの種類について、p53 の機能不全は一般に、他の同じ起源部位に対する予後不良と相関しています。 一部の腫瘍では、p53 変異と過剰発現も化学療法に対する耐性と関連しています。 この研究は、ALT-801を使用して、p53を過剰発現する患者の腫瘍部位にIL-2活性を向けることが臨床的利益をもたらすかどうかをさらに評価することです

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • UF Health Center at Orlando Health
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • Martin Health System
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Robert Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

エントリー基準：

疾患の特徴:

  • 膀胱、尿管、腎盂、および尿道の筋肉浸潤性または転移性尿路上皮がん

  • 組織学的または細胞学的に、シスプラチン*とゲムシタビンの全身療法を含む可能性のある臨床計画で確認されているか、または第一選択のプラチナベースの治療（プロトコルで定義されているとおり）に抵抗性の疾患がある。

    * 第 II 相拡大のスクリーニングを受けた患者には適用されません

  • 外科的に不治

前/同時療法:

  • 放射線療法、他の化学療法、または他の免疫療法の併用なし
  • 以前の治療の副作用から回復している必要があります
  • 以前にプロロイキン®治療を受けた場合、臨床的利益があったに違いありません
  • -開始から30日以内または同時に他の治験薬を使用していない

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

業績状況

  • ECOG 0 または 1

骨髄予備

  • 絶対好中球数 (AGC/ANC) ≥ 1,500/uL
  • 血小板≧100,000/uL
  • ヘモグロビン≧10g/dL

腎機能

  • 糸球体濾過率 (GFR):

    • シスプラチンを含むレジメンでは 50mL/min/1.73m^2 以上
    • シスプラチンを含まないレジメンでは 40mL/min/1.73m^2 以上

肝機能

  • -総ビリルビン≤1.5 X ULN
  • -AST、ALT、ALP ≤ 2.5 X ULN、または≤ 5.0 X ULN（肝転移が存在する場合）
  • PT INR ≤ 1.5 X ULN

心臓血管

  • -うっ血性心不全のない<6か月
  • 6か月未満の不安定狭心症なし
  • 心筋梗塞なし < 6 ヶ月
  • -心室性不整脈の病歴なし
  • NYHA クラスなし > II CHF
  • 50歳以上、または心電図異常の病歴がある、または心虚血または不整脈の症状がある被験者に必要な通常の心臓負荷試験
  • コントロールされていない高血圧がない

肺

  • 喘息の慢性投薬を受けていない
  • 肺機能の正常な臨床評価

血液学

  • 出血素因または凝固障害の証拠がない

他の

  • -女性の場合は血清妊娠検査が陰性で、出産の可能性がある
  • 妊娠中または授乳中の女性は不可
  • -生殖能力のある女性と男性の両方の被験者は、研究期間中、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります
  • 修正された甲状腺機能低下症以外の既知の自己免疫疾患はありません
  • -既知の以前の同種移植または同種移植はありません
  • HIV陽性ではない
  • 非経口抗生物質療法を必要とする活動性の全身感染症はない
  • 継続的な全身ステロイド療法は必要ありません
  • -CNS疾患の病歴または証拠がない（放射線療法または手術で治療された制御された脳転移で、スクリーニングが許可される前の少なくとも3か月間、疾患が臨床的に安定している）
  • 精神疾患/社会的状況がない
  • -調査員の意見では、被験者を除外する他の病気はありません 研究への参加
  • -インフォームドコンセントとHIPAA承認を提供し、プロトコルで指定されたすべての手順とフォローアップ評価に準拠することに同意する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ALT-801 0.04 mg/kg シスプラチンおよびゲムシタビン配合
薬：シスプラチン
静脈内注入;レスポンダー向けの3つの初期治療コースと追加の3つのメンテナンスコース（フェーズIIのメンテナンス改訂）：各コースの1日目（与えられた場合）
薬：ゲムシタビン
静脈内注入;レスポンダー向けの 3 つの初期治療コースと追加の 3 つのメンテナンス コース (第 II 相でメンテナンスを改訂)。各コースの1日目と8日目
生物学的：ALT-801
静脈内注入;レスポンダー向けの3回の初期治療コースと追加の3回のメンテナンスコース（フェーズIIのメンテナンス改訂）：各コースの3、5、8、および12日目
他の名前：
  • c264scTCR-IL2
実験的：ALT-801 0.06 mg/kg シスプラチンおよびゲムシタビン配合
薬：シスプラチン
静脈内注入;レスポンダー向けの3つの初期治療コースと追加の3つのメンテナンスコース（フェーズIIのメンテナンス改訂）：各コースの1日目（与えられた場合）
薬：ゲムシタビン
静脈内注入;レスポンダー向けの 3 つの初期治療コースと追加の 3 つのメンテナンス コース (第 II 相でメンテナンスを改訂)。各コースの1日目と8日目
生物学的：ALT-801
静脈内注入;レスポンダー向けの3回の初期治療コースと追加の3回のメンテナンスコース（フェーズIIのメンテナンス改訂）：各コースの3、5、8、および12日目
他の名前：
  • c264scTCR-IL2
実験的：ALT-801 0.06 mg/kg ゲムシタビン配合
薬：ゲムシタビン
静脈内注入;レスポンダー向けの 3 つの初期治療コースと追加の 3 つのメンテナンス コース (第 II 相でメンテナンスを改訂)。各コースの1日目と8日目
生物学的：ALT-801
静脈内注入;レスポンダー向けの3回の初期治療コースと追加の3回のメンテナンスコース（フェーズIIのメンテナンス改訂）：各コースの3、5、8、および12日目
他の名前：
  • c264scTCR-IL2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シスプラチンおよびゲムシタビンと組み合わせた ALT-801、またはゲムシタビン単独と組み合わせた ALT-801 の用量拡張の最大耐用量 (MTD) および/または推奨用量 (RD)
時間枠：8週間
8週間
有害事象のある参加者の数
時間枠：8週間
研究治療の初回投与後に発生または悪化したAEの数
8週間
治療を受けた患者の客観的奏効率
時間枠：12週間
客観的奏効率 (ORR) は、固形腫瘍における奏効評価基準 [RECIST V1.0] を使用して確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されます。完全奏効とは、すべての標的病変が消失することです。部分奏効は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。 ORR = CR + PR。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：36ヶ月
6か月、9か月、12か月、18か月、24か月、30か月、または36か月の無増悪生存期間を持つ参加者の数。
36ヶ月
全生存
時間枠：36ヶ月
6か月、9か月、12か月、18か月、24か月、30か月、または36か月の全生存期間を持つ参加者の数
36ヶ月
薬物動態と免疫原性
時間枠：9週間

ゼロ時間から無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) およびステージ 1 拡大まで登録された患者の ALT-801 の半減期。

抗ALT-801およびIL-2中和抗体の測定
9週間
腫瘍のタイピング
時間枠：1ヶ月
HLA-A*0201/p53 aa 264-272 複合体の腫瘍症状と研究治療の安全性および臨床的利点との関係を評価する
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Altor BioScience

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Hing C Wong, PhD、Altor BioScience

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月30日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CA-ALT-801-01-10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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