足底疣贅の凍結療法前の鎮痛のための共晶リドカイン/プリロカインクリーム5％（EMLA）の有効性試験

方法論:

この研究は、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、1 回の訪問による並行群間試験です。 研究者は、4 か月で少なくとも 64 人の患者を含めることを計画しました。 足底疣贅と診断された成人患者（少なくとも21歳）は、研究の潜在的な被験者です。

潜在的な被験者が特定されると、現場調査員はその被験者が研究に参加する資格があるかどうかを評価します。 次に、潜在的な被験者には、研究の性質、目的、考えられるリスクと利点に関する完全かつ適切な口頭および書面による情報が提供されます。 被験者が研究への登録に同意する場合、署名されたインフォームドコンセントが被験者から得られます。

すべての患者は、凍結療法を適用する 60 分前に共晶リドカイン/プリロカイン クリーム (EMLA)® 5% またはプラセボのいずれかを受け取るように、コンピューター生成のランダム化シーケンスによってランダムに割り当てられます。 足底疣贅は、EMLA® またはプラセボ クリームを塗布する前に、シェイプ ブレードで取り除かれます。 無作為化に基づいて、指定された皮膚科検査技師が EMLA® クリーム 5% またはプラセボ クリームのいずれかを疣贅病変に塗布します。 クリームを疣贅とその周囲に 1 ～ 2 mm の厚さの層として塗布し、テガダーム ドレッシングの閉塞下で 60 分間放置します。 その後、クリームを取り除き、凍結スプレーを使用して液体凍結療法を適用します。 病変は、二重の凍結融解サイクルで治療されます。 各凍結の終点は、1 ～ 2 mm の周辺拡張で病変を覆う完全なアイスボールです。 この研究では、プラセボまたは EMLA® クリーム 5% のいずれかを使用した 1 回の治療と、その後に記載されている凍結療法が行われました。 EMLA® クリーム 5% またはプラセボ以外の鎮痛剤は、凍結療法の少なくとも 2 時間前または最中に許可されません。

100 mm のビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) を使用して、「痛みなし」(0 mm) から「考えられる最悪の痛み」(100 mm) までの範囲の痛みの重症度を示します。 患者は、疣贅除去の凍結療法中に経験した痛みに最も近い「痛みのない」アンカーからの距離を選択します。 凍結療法治療の直後に、自己管理型 VAS を使用して各参加者の痛みを評価します。

潜在的な利点:

潜在的な利点は次のとおりです。

1. 患者は、凍結療法の適用中に感じる痛みが少なくなる場合があります。
2. 局所麻酔クリームを塗布すると、凍結療法の効果が高まる可能性があります。

潜在的なリスク:

EMLAクリーム®は、副作用が最小限で比較的安全であることが知られています。 最も一般的な副作用は、皮膚への局所刺激です。 クリームを除去すると元に戻る赤み、かゆみ。 めったにありません （