足底疣贅の凍結療法前の鎮痛のための共晶リドカイン/プリロカインクリーム5%(EMLA)の有効性試験
成人の足底疣贅の凍結療法前の鎮痛のための共晶リドカイン/プリロカインクリーム5%(EMLA)の二重盲検無作為化プラセボ対照試験
目的:
研究者の主な目的は、成人に液体窒素凍結療法を適用する前に、局所リドカイン/プリロカイン クリーム 5% (EMLA)® によって足底疣贅を切除することによって提供される鎮痛の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
方法論:
この研究は、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、1 回の訪問による並行群間試験です。 研究者は、4 か月で少なくとも 64 人の患者を含めることを計画しました。 足底疣贅と診断された成人患者(少なくとも21歳)は、研究の潜在的な被験者です。
潜在的な被験者が特定されると、現場調査員はその被験者が研究に参加する資格があるかどうかを評価します。 次に、潜在的な被験者には、研究の性質、目的、考えられるリスクと利点に関する完全かつ適切な口頭および書面による情報が提供されます。 被験者が研究への登録に同意する場合、署名されたインフォームドコンセントが被験者から得られます。
すべての患者は、凍結療法を適用する 60 分前に共晶リドカイン/プリロカイン クリーム (EMLA)® 5% またはプラセボのいずれかを受け取るように、コンピューター生成のランダム化シーケンスによってランダムに割り当てられます。 足底疣贅は、EMLA® またはプラセボ クリームを塗布する前に、シェイプ ブレードで取り除かれます。 無作為化に基づいて、指定された皮膚科検査技師が EMLA® クリーム 5% またはプラセボ クリームのいずれかを疣贅病変に塗布します。 クリームを疣贅とその周囲に 1 ~ 2 mm の厚さの層として塗布し、テガダーム ドレッシングの閉塞下で 60 分間放置します。 その後、クリームを取り除き、凍結スプレーを使用して液体凍結療法を適用します。 病変は、二重の凍結融解サイクルで治療されます。 各凍結の終点は、1 ~ 2 mm の周辺拡張で病変を覆う完全なアイスボールです。 この研究では、プラセボまたは EMLA® クリーム 5% のいずれかを使用した 1 回の治療と、その後に記載されている凍結療法が行われました。 EMLA® クリーム 5% またはプラセボ以外の鎮痛剤は、凍結療法の少なくとも 2 時間前または最中に許可されません。
100 mm のビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) を使用して、「痛みなし」(0 mm) から「考えられる最悪の痛み」(100 mm) までの範囲の痛みの重症度を示します。 患者は、疣贅除去の凍結療法中に経験した痛みに最も近い「痛みのない」アンカーからの距離を選択します。 凍結療法治療の直後に、自己管理型 VAS を使用して各参加者の痛みを評価します。
潜在的な利点:
潜在的な利点は次のとおりです。
- 患者は、凍結療法の適用中に感じる痛みが少なくなる場合があります。
- 局所麻酔クリームを塗布すると、凍結療法の効果が高まる可能性があります。
潜在的なリスク:
EMLAクリーム®は、副作用が最小限で比較的安全であることが知られています。 最も一般的な副作用は、皮膚への局所刺激です。 クリームを除去すると元に戻る赤み、かゆみ。 めったにありません (
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- University Dermatology Clinic, National University Hospital
-
コンタクト:
- Chen Wee Aw, MBBS
- 電話番号:+6596745647
- メール:derrick_AW@nuhs.edu.sg
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 足底疣贅の成人患者(少なくとも21歳)
- 彼らは、足底疣贅の治療のための液体窒素凍結療法に同意する必要があります
- 患者は、ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) を使用して痛みを評価できる必要があります。
除外基準:
- いぼの凍結療法前にEMLAクリーム®を使用したことがある患者
- -EMLAクリーム®またはアミドタイプの局所麻酔薬に対する既知のアレルギー感受性。
- 両下肢の感覚性末梢神経障害のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:EMLAによる凍結療法
凍結療法の前に適用されるEMLA
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クリームを疣贅とその周囲に 1 ~ 2 mm の厚さの層として塗布し、テガダーム ドレッシングの閉塞下で 60 分間放置します。
その後、クリームを取り除き、凍結スプレーを使用して液体凍結療法を適用します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ鎮痛法による凍結療法
EMLAの代わりにプラセボクリームを塗布
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クリームを疣贅とその周囲に 1 ~ 2 mm の厚さの層として塗布し、テガダーム ドレッシングの閉塞下で 60 分間放置します。
その後、クリームを取り除き、凍結スプレーを使用して液体凍結療法を適用します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み視覚アナログスコア(VAS)
時間枠:治療終了時(1日目)
|
治療の終了時、すなわち疼痛 VAS は、試験クリームの塗布後 60 分で評価されます。
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治療終了時(1日目)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chen Wee Aw, MBBS、National University Hospital, Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSRB-E/09/612
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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