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転移性または再発性頭頸部がんに対するメトホルミンとパクリタキセルの併用 (METTAX)

2015年1月26日 更新者：Lucas Vieira dos Santos

プラチナ難治性、再発性または転移性の頭頸部新生物の治療を目的としたパクリタキセルとメトホルミンまたはプラセボのランダム化第 II 相試験

再発または転移性頭頸部がんに対するメトホルミンとパクリタキセルの併用：ランダム化第 II 相試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

METTAX は、頭頸部腫瘍の治癒を目的とした治療が失敗した患者を対象に、パクリタキセルへのメトホルミンの追加を評価することを目的とした第 II 相ランダム化試験です。

このプロトコルの対象となる患者は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、パクリタキセル 175mg/m2 とメトホルミンまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 主要評価項目は、12 週目の疾患制御 (RECIST 1.1 による完全奏効、部分奏効、または疾患の安定) です。 副次評価項目は、PFS、OS、奏効率、安全性です。 治療前および治療中に採取されたサンプル中の分子マーカーは、臨床転帰との相関について検査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Barretos、SP、ブラジル、14784400
        • Barretos Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 生検で証明された頭頸部扁平上皮癌
  • 治癒を目的とした治療（手術や放射線療法など）の対象外
  • 再発またはステージ IV の疾患
  • 過去にプラチナベースの化学療法に失敗したことがある
  • RECIST v1.1 に基づく測定可能な疾患
  • PS ECOG 0-2

除外基準:

  • メトホルミンまたはパクリタキセルに対する既知の過敏症
  • SNC転移
  • 急性または慢性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：パクリタキセル、プラセボ
病気の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで、パクリタキセル 175mg/m² q21d
薬：プラセボ
プラセボ
薬：パクリタキセル 175mg/m² q21d
パクリタキセル 175mg/m² q21d
他の名前：
  • タキソール
実験的：パクリタキセルとメトホルミン
パクリタキセル 175mg/m² q21d + メトホルミン 2500mg/日まで、疾患進行、法外毒性または同意撤回まで
薬：パクリタキセル 175mg/m² q21d
パクリタキセル 175mg/m² q21d
他の名前：
  • タキソール
薬：メトホルミン 2500mg/日まで
メトホルミン 2500mg/日まで
他の名前：
  • グリファージ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の疾病管理
時間枠：12週目
各群の被験者の総数に対する、12 週目の時点で完全奏効、部分奏効、または疾患が安定している被験者の数。 RECIST 1.1 によれば、疾病制御とは、完全寛解、部分寛解、または安定した疾病を意味します。
12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：最後の患者が募集されてから 6 か月後
治療開始から6ヵ月後、治療開始から1年後、2年後にも進行性疾患（完全奏効、部分奏効、または安定した疾患）のない被験者の数を測定します。 PFS もログランク検定で分析され、それぞれ 95% CI および p 値を使用して HR として報告され、PFS 中央値はカプランマイヤー法で推定されます。 すべての計算は、最後の患者が採用されてから 6 か月後に実行されます。 また、1 年目と 2 年目の生存率も計算されます。
最後の患者が募集されてから 6 か月後
全生存期間（死亡のない被験者（原因は問わず））
時間枠：最後に登録された患者から 6 か月後
治療開始から6ヵ月後、および治療開始から1年後、2年後に死亡のない被験者（原因を問わず）の数を測定します。 OS もログランク検定で分析され、それぞれ 95% CI および p 値を使用して HR として報告され、OS 中央値は kaplan-meyer 法で推定されます。 すべての計算は、最後の患者が採用されてから 6 か月後に実行されます。 また、1 年目と 2 年目の生存率も計算されます。
最後に登録された患者から 6 か月後
AE の各カテゴリーにおける各群のグレード 3 ～ 5 の有害事象を有する患者の数
時間枠：最後に登録された患者から 6 か月後
安全性と忍容性は、NCI CTCAE v3 を使用して評価されます。 被験者の総数に対するグレード 3 ～ 5 の AE を経験した各群の患者数 (AE ごとに) が測定され、各群で AE を経験した患者の割合が、未補正カイ 2 乗検定を使用して比較されます。 AE はベースラインおよび各来院時に記録され、最悪グレードの AE が考慮されます。
最後に登録された患者から 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lucas Vieira dos Santos

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
University of Campinas, Brazil

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lucas V dos Santos, MD、HCB
  • スタディチェア：Jose BC Carvalheira, MD, PhD、University of Campinas, Brazil
  • スタディディレクター：Andre L. Carvalho, MD, PhD、HCB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • METTAX200901

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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