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転移性または再発性頭頸部がんに対するメトホルミンとパクリタキセルの併用 (METTAX)

2015年1月26日 更新者：Lucas Vieira dos Santos

プラチナ難治性、再発性または転移性の頭頸部新生物の治療を目的としたパクリタキセルとメトホルミンまたはプラセボのランダム化第 II 相試験

再発または転移性頭頸部がんに対するメトホルミンとパクリタキセルの併用：ランダム化第 II 相試験

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

METTAX は、頭頸部腫瘍の治癒を目的とした治療が失敗した患者を対象に、パクリタキセルへのメトホルミンの追加を評価することを目的とした第 II 相ランダム化試験です。

このプロトコルの対象となる患者は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、パクリタキセル 175mg/m2 とメトホルミンまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 主要評価項目は、12 週目の疾患制御 (RECIST 1.1 による完全奏効、部分奏効、または疾患の安定) です。 副次評価項目は、PFS、OS、奏効率、安全性です。 治療前および治療中に採取されたサンプル中の分子マーカーは、臨床転帰との相関について検査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Barretos、SP、ブラジル、14784400
        • Barretos Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 生検で証明された頭頸部扁平上皮癌
  • 治癒を目的とした治療（手術や放射線療法など）の対象外
  • 再発またはステージ IV の疾患
  • 過去にプラチナベースの化学療法に失敗したことがある
  • RECIST v1.1 に基づく測定可能な疾患
  • PS ECOG 0-2

除外基準:

  • メトホルミンまたはパクリタキセルに対する既知の過敏症
  • SNC転移
  • 急性または慢性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：パクリタキセル、プラセボ
病気の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで、パクリタキセル 175mg/m² q21d
薬：プラセボ
プラセボ
薬：パクリタキセル 175mg/m² q21d
パクリタキセル 175mg/m² q21d
他の名前：
  • タキソール
実験的：パクリタキセルとメトホルミン
パクリタキセル 175mg/m² q21d + メトホルミン 2500mg/日まで、疾患進行、法外毒性または同意撤回まで
薬：パクリタキセル 175mg/m² q21d
パクリタキセル 175mg/m² q21d
他の名前：
  • タキソール
薬：メトホルミン 2500mg/日まで
メトホルミン 2500mg/日まで
他の名前：
  • グリファージ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の疾病管理
時間枠：12週目
各群の被験者の総数に対する、12 週目の時点で完全奏効、部分奏効、または疾患が安定している被験者の数。 RECIST 1.1 によれば、疾病制御とは、完全寛解、部分寛解、または安定した疾病を意味します。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：最後の患者が募集されてから 6 か月後
治療開始から6ヵ月後、治療開始から1年後、2年後にも進行性疾患（完全奏効、部分奏効、または安定した疾患）のない被験者の数を測定します。 PFS もログランク検定で分析され、それぞれ 95% CI および p 値を使用して HR として報告され、PFS 中央値はカプランマイヤー法で推定されます。 すべての計算は、最後の患者が採用されてから 6 か月後に実行されます。 また、1 年目と 2 年目の生存率も計算されます。
最後の患者が募集されてから 6 か月後
全生存期間（死亡のない被験者（原因は問わず））
時間枠：最後に登録された患者から 6 か月後
治療開始から6ヵ月後、および治療開始から1年後、2年後に死亡のない被験者（原因を問わず）の数を測定します。 OS もログランク検定で分析され、それぞれ 95% CI および p 値を使用して HR として報告され、OS 中央値は kaplan-meyer 法で推定されます。 すべての計算は、最後の患者が採用されてから 6 か月後に実行されます。 また、1 年目と 2 年目の生存率も計算されます。
最後に登録された患者から 6 か月後
AE の各カテゴリーにおける各群のグレード 3 ～ 5 の有害事象を有する患者の数
時間枠：最後に登録された患者から 6 か月後
安全性と忍容性は、NCI CTCAE v3 を使用して評価されます。 被験者の総数に対するグレード 3 ～ 5 の AE を経験した各群の患者数 (AE ごとに) が測定され、各群で AE を経験した患者の割合が、未補正カイ 2 乗検定を使用して比較されます。 AE はベースラインおよび各来院時に記録され、最悪グレードの AE が考慮されます。
最後に登録された患者から 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lucas Vieira dos Santos

協力者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
University of Campinas, Brazil

捜査官

  • 主任研究者：Lucas V dos Santos, MD、HCB
  • スタディチェア：Jose BC Carvalheira, MD, PhD、University of Campinas, Brazil
  • スタディディレクター：Andre L. Carvalho, MD, PhD、HCB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月26日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • METTAX200901

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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