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低侵襲冠動脈手術による冠動脈バイパス移植を受けた患者におけるグラフト開存性の転帰 (MICS)

2013年11月3日 更新者：Medtronic Cardiovascular
この臨床研究は、低侵襲冠動脈手術 (MICS) による冠動脈バイパス移植を受けた患者の臨床転帰を評価するために開発されました。より小さな胸部切開を介して鼓動する心臓に対して行われる、低侵襲性の冠動脈バイパス手術であり、標準的な手術の侵襲性を回避します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
91

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Staten Island University Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上かつ80歳以下
  • 非緊急の初回、単枝または多枝冠動脈バイパス移植（オンポンプまたはオフポンプ）に適した低侵襲冠動脈手術（MICS）候補者
  • 左心室駆出率 >30%
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を遵守する意欲と能力がある

除外基準:

  • -以前の脳卒中の病歴を含む、手術後90日以内の重度の脳血管疾患。
  • CABG修正、外科的アブレーション、弁置換などの以前の心臓手術処置
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV のうっ血性心不全
  • 腎不全の病歴（すなわち、 以前の血清クレアチニンが2mg/dlを超えている、および/または透析を必要としている
  • コントロールされていない糖尿病（つまり、 >2 血清グルコース濃度 >350 mg/dl)
  • コントロールされていない重度の全身性高血圧症（例： 収縮期血圧 >160 mmHg)
  • 末梢性/全身性の活動性感染症（患者を心臓手術から除く）
  • がん、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患などの他の疾患により余命が1年未満である場合
  • この研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究プロトコルへの参加
  • 妊娠の可能性があり、授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
  • 重度の遠位疾患と小さな後側方ターゲット

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MICS アプローチにおける技術的成功 (移植片開存性)
時間枠：施術時（1日目）
各被験者について、MICS アプローチにおける技術的成功 (グラフト開存性) のエンドポイントは、吻合のグラフト サイズの許容可能なフローとして定義されます。 これは、移植が完了した後の外科医の評価/血管造影によって特徴付けられます。
施術時（1日目）
MICS アプローチにおける手順の成功
時間枠：施術時（1日目）
成功した処置は、変換（胸骨切開）を必要としない処置として定義できます。 これは、移植を完了するために胸骨切開に変更する必要がなく、低侵襲開胸術によって移植手順を完了できるかどうかによって特徴付けられます。
施術時（1日目）
6か月後のインデックスグラフトの開存性
時間枠：術後6ヶ月

各被験者のエンドポイントは、被験者の 6 か月間の血管造影フォームで収集された狭窄のパーセントです。 これは、64 スライス CT 血管造影の結果に基づく FitzGibbon スコアリング システムを使用して各移植片について特徴付けられます。

FitzGibbon スコアリング システムは次のとおりです。

A: 流出が損なわれていない優れた移植片 (狭窄が 50% 未満) B: 近位または遠位の吻合部または幹の口径が移植された冠動脈の 50% 未満に減少する狭窄。

O:閉塞(100%狭窄)
術後6ヶ月
主要有害事象の複合割合（初期）
時間枠：処置中（1日目）および処置後または退院後の30日以内（いずれか長い方）（6か月の評価期間中）

手術中および手術後または退院後の 30 日以内のいずれか長い方。 有害事象には以下が含まれます。

  • 外科的介入を必要とする大出血/出血
  • 大動脈合併症
  • グラフト血管再置換術 (GVR)
  • 一過性脳虚血発作 (TIA)
  • 脳血管障害（CVA）/脳卒中
  • 心筋梗塞（MI）
  • 死
処置中（1日目）および処置後または退院後の30日以内（いずれか長い方）（6か月の評価期間中）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要有害事象の複合割合（後期）
時間枠：処置後 30 日後または退院後、6 か月評価のいずれか長い方の日後

6 か月評価を通じて、処置後 30 日または退院のいずれか長い方の後の複合重大有害事象発生率を特徴付けます。 主な有害事象には次のようなものがあります。

  • 外科的介入を必要とする大出血/出血
  • 大動脈合併症
  • グラフト血管再置換術 (GVR)
  • 一過性脳虚血発作 (TIA)
  • 脳血管障害（CVA）/脳卒中
  • 心筋梗塞（MI）
  • 死
処置後 30 日後または退院後、6 か月評価のいずれか長い方の日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic Cardiovascular

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joseph McGinn, MD、Staten Island University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D03782

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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