低侵襲冠動脈手術による冠動脈バイパス移植を受けた患者におけるグラフト開存性の転帰 (MICS)
2013年11月3日 更新者：Medtronic Cardiovascular
この臨床研究は、低侵襲冠動脈手術 (MICS) による冠動脈バイパス移植を受けた患者の臨床転帰を評価するために開発されました。より小さな胸部切開を介して鼓動する心臓に対して行われる、低侵襲性の冠動脈バイパス手術であり、標準的な手術の侵襲性を回避します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上かつ80歳以下
- 非緊急の初回、単枝または多枝冠動脈バイパス移植（オンポンプまたはオフポンプ）に適した低侵襲冠動脈手術（MICS）候補者
- 左心室駆出率 >30%
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を遵守する意欲と能力がある
除外基準:
- -以前の脳卒中の病歴を含む、手術後90日以内の重度の脳血管疾患。
- CABG修正、外科的アブレーション、弁置換などの以前の心臓手術処置
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV のうっ血性心不全
- 腎不全の病歴（すなわち、 以前の血清クレアチニンが2mg/dlを超えている、および/または透析を必要としている
- コントロールされていない糖尿病（つまり、 >2 血清グルコース濃度 >350 mg/dl)
- コントロールされていない重度の全身性高血圧症（例： 収縮期血圧 >160 mmHg)
- 末梢性/全身性の活動性感染症（患者を心臓手術から除く）
- がん、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患などの他の疾患により余命が1年未満である場合
- この研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究プロトコルへの参加
- 妊娠の可能性があり、授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
- 重度の遠位疾患と小さな後側方ターゲット
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MICS アプローチにおける技術的成功 (移植片開存性)
時間枠：施術時（1日目）
|
各被験者について、MICS アプローチにおける技術的成功 (グラフト開存性) のエンドポイントは、吻合のグラフト サイズの許容可能なフローとして定義されます。
これは、移植が完了した後の外科医の評価/血管造影によって特徴付けられます。
|
施術時（1日目）
|
|
MICS アプローチにおける手順の成功
時間枠：施術時（1日目）
|
成功した処置は、変換（胸骨切開）を必要としない処置として定義できます。
これは、移植を完了するために胸骨切開に変更する必要がなく、低侵襲開胸術によって移植手順を完了できるかどうかによって特徴付けられます。
|
施術時（1日目）
|
|
6か月後のインデックスグラフトの開存性
時間枠：術後6ヶ月
|
各被験者のエンドポイントは、被験者の 6 か月間の血管造影フォームで収集された狭窄のパーセントです。 これは、64 スライス CT 血管造影の結果に基づく FitzGibbon スコアリング システムを使用して各移植片について特徴付けられます。 FitzGibbon スコアリング システムは次のとおりです。 A: 流出が損なわれていない優れた移植片 (狭窄が 50% 未満) B: 近位または遠位の吻合部または幹の口径が移植された冠動脈の 50% 未満に減少する狭窄。 O:閉塞(100%狭窄) |
術後6ヶ月
|
|
主要有害事象の複合割合（初期）
時間枠：処置中（1日目）および処置後または退院後の30日以内（いずれか長い方）（6か月の評価期間中）
|
手術中および手術後または退院後の 30 日以内のいずれか長い方。 有害事象には以下が含まれます。
|
処置中（1日目）および処置後または退院後の30日以内（いずれか長い方）（6か月の評価期間中）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要有害事象の複合割合（後期）
時間枠：処置後 30 日後または退院後、6 か月評価のいずれか長い方の日後
|
6 か月評価を通じて、処置後 30 日または退院のいずれか長い方の後の複合重大有害事象発生率を特徴付けます。 主な有害事象には次のようなものがあります。
|
処置後 30 日後または退院後、6 か月評価のいずれか長い方の日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joseph McGinn, MD、Staten Island University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月3日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。