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睡眠時の歯ぎしりに対するA型ボツリヌス毒素（メディトキシン®）の効果 (BBP)

2011年4月18日 更新者：Yonsei University

ボツリヌス毒素A型（メディトキシン®）が睡眠ポリグラフで評価した異なる注射部位による睡眠時の歯ぎしりに対する効果

この研究の目的は、睡眠ポリグラフを使用して歯ぎしりに対するA型ボツリヌス毒素（メディトキシン®）の効果を評価し、最大の効果を得るために注射に最も適した部位を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歯ぎしりは、不随意の非機能的な歯ぎしり、食いしばり、歯ぎしりからなる口腔習慣であり、一般集団では非常に一般的な状態です。 歯ぎしりの管理のために、咬合スプリント、薬物療法、認知行動療法などのさまざまな治療法が研究されていますが、完全に効果的であると報告されているものはありません。 最近、ボツリヌス毒素の局所注射がさまざまな運動障害に使用されていますが、夜間の歯ぎしりに対するその有用性と客観的な効果は、睡眠ポリグラフなどの客観的な手段を使用して評価されていません。 さらに、最大の効果を得るためにどの部位に注射するのが最も適切かについての体系的な研究はありません。

この研究の目的は、睡眠ポリグラフを使用して夜間の歯ぎしりに対する咬筋または咬筋と側頭筋の両方へのボツリヌス毒素A型の効果と、睡眠ポリグラフによる歯ぎしりイベントの変化を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：YoungJoo Shim, M.S.D.
  • 電話番号：82-2-2228-8875
  • メール：yjshim@yuhs.ac

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：HyungUk Park, D.D.S.
  • 電話番号：82-2-2228-8879
  • メール：park777@yuhs.ac

研究場所

  • 大韓民国
    • Sedaemun-gu
      • Seoul、Sedaemun-gu、大韓民国
        • 募集
        • Yonsei University Dental Hospital
        • コンタクト：
          • YoungJoo Shim, M.S.D.
          • 電話番号：82-2-2228-8875
          • メール：yjshim@yuhs.ac
        • コンタクト：
          • HyungUk Park, D.D.S.
          • 電話番号：82-2-2228-8879
          • メール：park777@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 咬合スプリントの摩耗ファセットによって確認された睡眠歯ぎしりの臨床診断
  • -臨床試験手順に従うことができなければなりません
  • この臨床試験に適している人
  • 自らの意思で本治験に参加した方

除外基準:

  • ベンゾジアゼピンや筋弛緩薬などの薬を服用している人
  • 脳損傷による二次性歯ぎしりをお持ちの方
  • 妊娠中または妊娠の可能性がある方
  • 過去3ヶ月以内にボツリヌストキシン注射を受けた方
  • ボツリヌス毒素に対するアレルギー反応歴のある方
  • 注射部位に感染症や皮膚トラブルがある方
  • 歯ぎしりの他の治療計画を持っている人
  • 他の臨床試験に登録されている方
  • この臨床試験に適していない人
  • 下顎ジスキネジアまたは下顎ジストニアがある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Mグループ
合計 25U のボツリヌス毒素タイプ A が、この腕の各側咬筋に注射されました。
薬：ボツリヌス毒素A型（メディトキシン®）

この研究では、A型ボツリヌス毒素（Meditoxin®）は200Uの凍結乾燥粉末として供給され、4mlの滅菌生理食塩水で5U/0.1mlの濃度に再構成されました。

注射前の睡眠ポリグラフ検査の後、29 ゲージの 1ml 注射器と 1/2 インチの針を使用して、A 型ボツリヌス毒素を両側に注射しました。 「Mグループ」は咬筋に注射をしました。 「MT群」は、咬筋と側頭筋に注射した。 合計 25U のボツリヌス毒素タイプ A を各部位に注射しました。

4週間後、被験者は注射後のポリソムノグラフィーを受けました。

他の名前：
  • Meditoxin® (PacificPharm Corporation、韓国)
アクティブコンパレータ：MTグループ
合計 25U のボツリヌス毒素タイプ A が、この腕の各側咬筋および側頭筋に注射されました。
薬：ボツリヌス毒素A型（メディトキシン®）

この研究では、A型ボツリヌス毒素（Meditoxin®）は200Uの凍結乾燥粉末として供給され、4mlの滅菌生理食塩水で5U/0.1mlの濃度に再構成されました。

注射前の睡眠ポリグラフ検査の後、29 ゲージの 1ml 注射器と 1/2 インチの針を使用して、A 型ボツリヌス毒素を両側に注射しました。 「Mグループ」は咬筋に注射をしました。 「MT群」は、咬筋と側頭筋に注射した。 合計 25U のボツリヌス毒素タイプ A を各部位に注射しました。

4週間後、被験者は注射後のポリソムノグラフィーを受けました。

他の名前：
  • Meditoxin® (PacificPharm Corporation、韓国)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯ぎしりイベントの変化
時間枠：ボツリヌス毒素A型注射4週間後

注射の前後で、睡眠検査室基準による睡眠ポリグラフでの歯ぎしりイベントの変化を比較しました。

＜睡眠検査基準＞

- 平均 SB EMG ポテンシャル : > 10% または覚醒時の最大食いしばりの 20% (咬筋)

M群では、ボツリヌス毒素を咬筋に注射した。 TM群では、ボツリヌス毒素を咬筋と側頭筋に注射した。
ボツリヌス毒素A型注射4週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
咀嚼力の変化(%)
時間枠：ボツリヌス毒素A型注射4週間後
注射前後の自覚的咀嚼力の変化を評価した。 「注射前の咀嚼力を100％で表すと、注射後の咀嚼力は？」という質問をしました。
ボツリヌス毒素A型注射4週間後
痛みの変化
時間枠：ボツリヌス毒素A型注射4週間後
筋原性の問題で咬筋に痛みがある場合、被験者に痛みの変化について尋ねました。 痛みのスコアは 0 ～ 10 のスケールから選択され、0 は「痛みがない」を表し、10 は「今まで経験した中で最悪の痛み」を表します (数値評価スケール、NRS)。
ボツリヌス毒素A型注射4週間後
睡眠関連運動障害
時間枠：ボツリヌス毒素A型注射4週間後
睡眠関連の運動障害（レストレスレッグス症候群、周期性四肢運動障害、睡眠関連の脚のけいれん、睡眠関連のリズム運動障害、睡眠関連の運動障害、詳細不明）を有する被験者の割合 睡眠関連の歯ぎしりを除く
ボツリヌス毒素A型注射4週間後
睡眠関連呼吸障害
時間枠：ボツリヌス毒素A型注射4週間後
睡眠関連呼吸障害（例：閉塞性睡眠時無呼吸、睡眠関連低換気/低酸素症候群、睡眠関連非閉塞性肺胞低換気（特発性）、睡眠時無呼吸/睡眠関連呼吸障害、詳細不明など）を有する被験者の割合
ボツリヌス毒素A型注射4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yonsei University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：SeongTaek Kim, PhD、Yonsei University Dental Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2-2010-0017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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