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心臓手術を受ける患者におけるBCT197の安全性と有効性

2020年11月4日 更新者：Mereo BioPharma

心肺バイパス (CPB) を伴う待機的心臓手術を受ける患者における急性腎障害 (AKI) の予防を目的とした BCT197 の 2 部構成、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量研究

この研究では、心肺バイパスによる心臓手術を受ける患者の急性腎障害に対するBCT197の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
91

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92686
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Be'er Sheva、イスラエル、84101
        • Novartis Investigative Site
      • Herzliya、イスラエル
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv、イスラエル、69710
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CPBによる待機的心臓手術を予定している患者。 許容される処置は、CABG 単独、大動脈弁置換または修復単独、僧帽弁置換または修復単独、大動脈弁置換または修復を伴う CABG、および僧帽弁置換または修復を伴う CABG です。 いずれかの手術を繰り返し行う患者も含めることができます。
  • 研究に参加するには、患者の体重が少なくとも50 kg、BMIが18 kg/m2である必要があります。
  • eGFR ≧ 30 かつ ≤ 60 mL/min/1.73 パート A に参加するには m2、または eGFR > 60 mL/min/1.73 m2 はパート B に参加します。パート A の完了時に、eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 の患者 m2 は、用量表に従って投与される用量でパート B に参加できます。

除外基準:

  • 過去 6 か月の左心室駆出率 ≥30%
  • 活動性の全身感染症またはスクリーニング評価時のグルコース値が250 mg%以上の制御されていない糖尿病
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、
  • 女性被験者は次のいずれかを行う必要があります。

-研究参加の少なくとも6か月前に外科的に不妊手術または子宮摘出を受けている、または研究参加の少なくとも6週間前に外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）または卵管結紮術を受けている。 卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップのホルモンレベル評価によって確認された場合にのみ、その女性は妊娠の可能性がないとみなされる。 外科的不妊手術または子宮摘出術は、スポンサーが利用できる臨床文書でサポートされなければならない。 CRFの関連病歴/現在の病状セクションに記載されている、または閉経後である。 女性被験者は、適切な臨床プロフィール（例: 適切な年齢、血管運動症状の既往）。 60歳以下の女性被験者は、検査室の正常範囲に従った閉経後の範囲の血漿FSHレベルを証明することによって閉経を確認しなければなりません。 以前の血漿 FSH レベルの文書化は許容されます

  • 投与前12か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニングまたはベースライン中に実施された検査検査によって示された薬物乱用の証拠
  • 化学療法および/または放射線療法が計画されている新規がん診断、またはスクリーニング時に継続的な化学療法および/または放射線療法を必要とするがん

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オープンラベル - BCT197 パート A
BCT197 10mg 単回投与
薬：BCT197 パートA
手術の2時間前に、BCT197 10mgを非盲検単回投与
実験的：BCT197 パートB
BCT197 50mg を単回投与
薬：BCT197 パートB
BCT197 50mgを手術の2時間前に単回投与
PLACEBO_COMPARATOR：BCT 197 プラセボ パート B
50mg BCT197 に対応するプラセボの単回投与
薬：プラセボ
手術の2前に単回投与量に一致するプラセボを投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓手術後 48 時間目に心肺バイパスポンプを使用して腎機能を測定。
時間枠：48時間
投与後48時間における推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化の中央値。
48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺バイパスポンプを使用した心臓手術を受ける患者における薬物の薬物動態測定。薬物動態は Cmax を使用して測定されます
時間枠：4日
到達した最大血清濃度 (ng/mL)
4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mereo BioPharma

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novartis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CBCT197A2202
  • 2011-002735-25 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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