心臓手術を受ける患者におけるBCT197の安全性と有効性
2020年11月4日 更新者：Mereo BioPharma
心肺バイパス (CPB) を伴う待機的心臓手術を受ける患者における急性腎障害 (AKI) の予防を目的とした BCT197 の 2 部構成、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量研究
この研究では、心肺バイパスによる心臓手術を受ける患者の急性腎障害に対するBCT197の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92686
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Novartis Investigative Site
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Be'er Sheva、イスラエル、84101
- Novartis Investigative Site
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Herzliya、イスラエル
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Novartis Investigative Site
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Rehovot、イスラエル、76100
- Novartis Investigative Site
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Tel-Aviv、イスラエル、69710
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、10002
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CPBによる待機的心臓手術を予定している患者。 許容される処置は、CABG 単独、大動脈弁置換または修復単独、僧帽弁置換または修復単独、大動脈弁置換または修復を伴う CABG、および僧帽弁置換または修復を伴う CABG です。 いずれかの手術を繰り返し行う患者も含めることができます。
- 研究に参加するには、患者の体重が少なくとも50 kg、BMIが18 kg/m2である必要があります。
- eGFR ≧ 30 かつ ≤ 60 mL/min/1.73 パート A に参加するには m2、または eGFR > 60 mL/min/1.73 m2 はパート B に参加します。パート A の完了時に、eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 の患者 m2 は、用量表に従って投与される用量でパート B に参加できます。
除外基準:
- 過去 6 か月の左心室駆出率 ≥30%
- 活動性の全身感染症またはスクリーニング評価時のグルコース値が250 mg%以上の制御されていない糖尿病
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、
- 女性被験者は次のいずれかを行う必要があります。
-研究参加の少なくとも6か月前に外科的に不妊手術または子宮摘出を受けている、または研究参加の少なくとも6週間前に外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）または卵管結紮術を受けている。 卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップのホルモンレベル評価によって確認された場合にのみ、その女性は妊娠の可能性がないとみなされる。 外科的不妊手術または子宮摘出術は、スポンサーが利用できる臨床文書でサポートされなければならない。 CRFの関連病歴/現在の病状セクションに記載されている、または閉経後である。 女性被験者は、適切な臨床プロフィール（例: 適切な年齢、血管運動症状の既往）。 60歳以下の女性被験者は、検査室の正常範囲に従った閉経後の範囲の血漿FSHレベルを証明することによって閉経を確認しなければなりません。 以前の血漿 FSH レベルの文書化は許容されます
- 投与前12か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニングまたはベースライン中に実施された検査検査によって示された薬物乱用の証拠
- 化学療法および/または放射線療法が計画されている新規がん診断、またはスクリーニング時に継続的な化学療法および/または放射線療法を必要とするがん
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル - BCT197 パート A
BCT197 10mg 単回投与
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手術の2時間前に、BCT197 10mgを非盲検単回投与
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実験的：BCT197 パートB
BCT197 50mg を単回投与
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BCT197 50mgを手術の2時間前に単回投与
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PLACEBO_COMPARATOR：BCT 197 プラセボ パート B
50mg BCT197 に対応するプラセボの単回投与
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手術の2前に単回投与量に一致するプラセボを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓手術後 48 時間目に心肺バイパスポンプを使用して腎機能を測定。
時間枠：48時間
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投与後48時間における推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化の中央値。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心肺バイパスポンプを使用した心臓手術を受ける患者における薬物の薬物動態測定。薬物動態は Cmax を使用して測定されます
時間枠：4日
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到達した最大血清濃度 (ng/mL)
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。