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早期非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する修正ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) 肺葉切除術

2015年1月24日 更新者：Jun Wang、Peking University People's Hospital
この研究の目的は、早期非小細胞肺癌に対する VATS (ビデオ支援胸腔鏡下手術) 肺葉切除術の手術手技を変更することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

VATS (ビデオ支援胸腔鏡下手術) 肺葉切除術は、初期段階の非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する比較的新しい低侵襲外科治療であり、標準的な開胸術よりも罹患率と死亡率が低く、効果的な腫瘍学的結果が得られます。 しかし、この外科的処置は、いくつかの理由で中国では広く普及していません。 第一に、VATS 手術は、胸腔鏡ステープルの開胸術よりも費用がかかります。第二に、VATS肺葉切除術の手順は中国ではより困難である可能性があります。これは、中国人のより小さな胸腔に合わせて調整されたVATS外科機器が不足していること、および感染や結核によるリンパ節の癒着および石灰化がより一般的であるためです。第 3 に、中国では VATS 肺葉切除術の外科的レベルは平等とはほど遠いものであり、胸腔鏡手術の継続医学教育訓練プログラムは、主要な基準がなければ効率が悪いように思われます。

本研究の目的は、早期非小細胞肺癌に対する VATS (ビデオ支援胸腔鏡下手術) 肺葉切除術の手術手技を修正し、より少ないステープルで実施される VATS 肺葉切除術の実現可能性を検討し、その実現可能性を評価することです。中国の肺葉切除手術の経験に基づいて設計された改良された手術器具によって行われる VATS 肺葉切除術は、技術の学習と普及のための VATS 肺葉切除術の中国の標準的な手術手順を生成します。 治験責任医師は、4 つのグループについて、各グループに 250 人の患者を募集する予定です。 グループA（オープングループ）は、開胸アプローチによる根治的肺葉切除術を受けます。 グループ B (標準 VATS グループ) は、導入された標準 VATS アプローチによって葉切除を受けます。 グループ C (ステープルの少ないグループ) は、ステープルを制限した VATS アプローチによる肺葉切除術を受けます。 グループD（改造機器グループ）は、中国の肺葉切除手術の経験に基づいて設計されたVATS手術器具を使用して、VATSアプローチによる肺葉切除を受けます。 治験責任医師は、A 対 B、B 対 C、B 対 D の 2 つの患者グループを比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Haidian Hospital
        • コンタクト：
          • Jun Liu
        • コンタクト：
          • Yuqing Huang
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Department of Thoracic Surgery，Beijing Friendship Hospital
        • コンタクト：
          • Zhi Gao
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Department of Thoracic Surgery，Peking University School of Oncology
        • コンタクト：
          • Yue Yang
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Department of Thoracic Surgery，Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Xiuyi Zhi
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350008
        • 募集
        • Department of Thoracic Surgery，Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
        • コンタクト：
          • Zujian Dai
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Department of Thoracic Surgery, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
        • コンタクト：
          • Shengsheng Yang
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Department of Thoracic Surgery，Fujian Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaojie Pan
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • まだ募集していません
        • Department of Oncologic Surgery, Sun Yat-sen Univisity Cancer Center
        • コンタクト：
          • Jianhua Fu
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 募集
        • Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
          • Feilei Yu
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 募集
        • Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Lin Xu
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • Department of Thoracic Surgery，Jilin University Norman Bethune Hospital
        • コンタクト：
          • Guoguang Shao
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Department of Thoracic Surgery，Zhongshan Hospital Fudan University
        • コンタクト：
          • Qun Wang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • まだ募集していません
        • Department of Thoracic Surgery, West China Hospital,Sichuan University
        • コンタクト：
          • Lunxu Liu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

入院患者で

説明

包含基準:

  1. -ステージIからステージIIの末梢非小細胞肺癌と臨床的に診断され、肺葉切除術に適しています。
  2. 患者または法定代理人からのインフォームドコンセントに署名し、適切なフォローアップを許可した。
  3. オペレーターは、50 例以上の VATS 葉切除の経験を持っている必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 重度の合併症または感染症。
  3. この悪性腫瘍に対する以前の化学療法または放射線療法はありません。
  4. 縦隔または肺門リンパ節腫脹の病歴。
  5. -治験機器または薬物を含む別の研究への現在の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
標準 VATS グループ
患者は、ステープルの制限なしに、変更されていない機器を使用して標準的な VATS 肺葉切除を受けます
手順：標準的な VATS 肺葉切除術
北京大学人民病院の胸部部門と協力者で行われている現在の VATS 肺葉切除術と同じ、新しい機器やステープルの制限のない VATS 肺葉切除術。 すべての手順は、ダブル ルーメン挿管による全身麻酔下で行われました。 胸腔鏡は、中腋窩線の第 7 肋間または第 8 肋間から導入されました。 肋骨を広げずに、第 4 または第 5 肋間腔の前腋窩線に長さ 4 cm のユーティリティ切開を行いました。 第 7 または第 8 肋間スペースの肩甲骨下線に位置する 3 番目の後退切開。 外科医は、患者の腹側に立って、電気焼灼フックとユーティリティ切開部からの吸引装置を使用します。 解剖学的肺葉切除術は、肺癌患者の全身縦隔リンパ節郭清で実施されました。
改造装備群
患者は、中国の肺葉切除手術の経験に基づいて設計された、改良された VATS 葉切除装置を使用して VATS 葉切除を受けます。
デバイス：変更された機器を使用した VATS 肺葉切除術

このグループの手順は、標準的な VATS 葉切除グループと同じです。 グループで使用される VATS 手術機器は、中国葉切除手術の経験に基づいて設計されています。 手術器具の特許出願はすべて許可されています。 特許の所有者は、北京大学人民病院の胸部外科部長であるジュン・ワンです。

変更された機器の詳細: Lobectomy Equipments Pack (メーカー B.J.ZH.F. Panther Medical Equipment Co.,Ltd.) クラフォード解剖および結紮鉗子、ヤンカウアー吸引チューブ、ミキサー解剖および結紮鉗子（ロング）、ミキサー解剖および結紮鉗子（ショート）、非外傷性グリップ大動脈瘤クランプ（歯付き）De Bakey、De Bakey 非外傷性グリップ血管鉗子、Bozemann タイト グリップ ニードル ホルダー、冬胎盤および卵子鉗子。
ステープルの少ないグループ
患者は、最大 4 つのステープルを使用して VATS 肺葉切除術を受けます。
手順：より少ないステープルを使用する VATS 肺葉切除術
病院の費用を削減することを目的とした、最大 4 つのステープルを使用する VATS 肺葉切除術。 大葉の血管と気管支はホチキス止めされています。 ただし、葉間裂は電子焼灼、ハーモニックメス、または縫合で対処する必要があります。
グループを開く
患者は開胸アプローチによる肺葉切除を受ける
手順：葉切除術
開胸アプローチによる標準的な肺葉切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：手術後6週間。
変更された機器グループの場合、稼働時間がスタンド VATS グループよりも大幅に短い場合、その機器は実行可能であると見なされます。
手術後6週間。
生存時間
時間枠：5年
全生存率（1年、3年、5年）は、フォローアップ患者の生存時間によって分析されます。
5年
病院費用
時間枠：手術後6週間。
ステープルの少ないグループ vs. 標準 VATS グループ
手術後6週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：1年
Zubrod-ECOG-WHO スコアで測定
1年
疼痛スケール評価
時間枠：手術後6週間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定
手術後6週間
失血
時間枠：手術後3ヶ月
次のように失血量を評価する: オープン グループと標準 VATS グループ。修正機器グループと標準 VATS グループ。ステープルの少ないグループ vs. 標準の VATS グループ。
手術後3ヶ月
術後死亡率
時間枠：手術後3ヶ月
次のように術後死亡率を評価する: オープン グループと標準 VATS グループ。修正機器グループと標準 VATS グループ。ステープルの少ないグループ vs. 標準の VATS グループ。
手術後3ヶ月
変換速度
時間枠：手術後6週間
改造装備群については、変換率がスタンド VATS 群と有意差がなく、成功率が 90% 以上の場合、VATS 肺葉切除術は実行可能であると見なされます。
手術後6週間
無病生存期間
時間枠：手術後5年
全体的な無病生存率（1年、3年、5年）は、フォローアップ患者の生存時間によって分析されます。
手術後5年
術後罹患率
時間枠：手術後3ヶ月
上記の術後罹患率を次のように評価する：オープングループ対標準VATSグループ。修正機器グループと標準 VATS グループ。ステープルの少ないグループ vs. 標準の VATS グループ。
手術後3ヶ月
術後ドレナージ期間
時間枠：手術後3ヶ月
術後ドレナージ期間を次のように評価する: オープン グループと標準 VATS グループ。修正機器グループと標準 VATS グループ。ステープルの少ないグループ vs. 標準の VATS グループ。
手術後3ヶ月
術後の入院
時間枠：手術後3ヶ月
上記の術後入院期間を次のように評価する: オープン グループと標準 VATS グループ。修正機器グループと標準 VATS グループ。ステープルの少ないグループ vs. 標準の VATS グループ。
手術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University People's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking University
Sun Yat-sen University
Beijing Friendship Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Beijing Haidian Hospital
Fuzhou General Hospital
Fujian Provincial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jun Wang, MD、Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Li Yun, Wang Jun, Sui Xi-zhao, et al. Operative technique optimization in completely thoracoscopic lobectomy: Peking University experience: CHINESE JOURNAL OF THORACIC AND CARDIOVASCULAR SURGERY 2010;26(5).

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PHTD2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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