早期非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する修正ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) 肺葉切除術
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
VATS (ビデオ支援胸腔鏡下手術) 肺葉切除術は、初期段階の非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する比較的新しい低侵襲外科治療であり、標準的な開胸術よりも罹患率と死亡率が低く、効果的な腫瘍学的結果が得られます。 しかし、この外科的処置は、いくつかの理由で中国では広く普及していません。 第一に、VATS 手術は、胸腔鏡ステープルの開胸術よりも費用がかかります。第二に、VATS肺葉切除術の手順は中国ではより困難である可能性があります。これは、中国人のより小さな胸腔に合わせて調整されたVATS外科機器が不足していること、および感染や結核によるリンパ節の癒着および石灰化がより一般的であるためです。第 3 に、中国では VATS 肺葉切除術の外科的レベルは平等とはほど遠いものであり、胸腔鏡手術の継続医学教育訓練プログラムは、主要な基準がなければ効率が悪いように思われます。
本研究の目的は、早期非小細胞肺癌に対する VATS (ビデオ支援胸腔鏡下手術) 肺葉切除術の手術手技を修正し、より少ないステープルで実施される VATS 肺葉切除術の実現可能性を検討し、その実現可能性を評価することです。中国の肺葉切除手術の経験に基づいて設計された改良された手術器具によって行われる VATS 肺葉切除術は、技術の学習と普及のための VATS 肺葉切除術の中国の標準的な手術手順を生成します。 治験責任医師は、4 つのグループについて、各グループに 250 人の患者を募集する予定です。 グループA（オープングループ）は、開胸アプローチによる根治的肺葉切除術を受けます。 グループ B (標準 VATS グループ) は、導入された標準 VATS アプローチによって葉切除を受けます。 グループ C (ステープルの少ないグループ) は、ステープルを制限した VATS アプローチによる肺葉切除術を受けます。 グループD（改造機器グループ）は、中国の肺葉切除手術の経験に基づいて設計されたVATS手術器具を使用して、VATSアプローチによる肺葉切除を受けます。 治験責任医師は、A 対 B、B 対 C、B 対 D の 2 つの患者グループを比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
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コンタクト：
- Guanchao Jiang, MD
- 電話番号：+86 10 88326656
- メール：jiangguanchao@yahoo.com
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コンタクト：
- Xizhao Sui, MD
- 電話番号：+86 10 88325983
- メール：saul.sui@gmail.com
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Haidian Hospital
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コンタクト：
- Jun Liu
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コンタクト：
- Yuqing Huang
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Department of Thoracic Surgery，Beijing Friendship Hospital
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コンタクト：
- Zhi Gao
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Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Department of Thoracic Surgery，Peking University School of Oncology
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コンタクト：
- Yue Yang
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Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Department of Thoracic Surgery，Xuanwu Hospital Capital Medical University
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コンタクト：
- Xiuyi Zhi
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350008
- 募集
- Department of Thoracic Surgery，Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
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コンタクト：
- Zujian Dai
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Department of Thoracic Surgery, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
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コンタクト：
- Shengsheng Yang
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Department of Thoracic Surgery，Fujian Provincial Hospital
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コンタクト：
- Xiaojie Pan
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- まだ募集していません
- Department of Oncologic Surgery, Sun Yat-sen Univisity Cancer Center
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コンタクト：
- Jianhua Fu
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- 募集
- Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Feilei Yu
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Cancer Hospital
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コンタクト：
- Lin Xu
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- Department of Thoracic Surgery，Jilin University Norman Bethune Hospital
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コンタクト：
- Guoguang Shao
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Department of Thoracic Surgery，Zhongshan Hospital Fudan University
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コンタクト：
- Qun Wang, MD
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- まだ募集していません
- Department of Thoracic Surgery, West China Hospital,Sichuan University
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コンタクト：
- Lunxu Liu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -ステージIからステージIIの末梢非小細胞肺癌と臨床的に診断され、肺葉切除術に適しています。
- 患者または法定代理人からのインフォームドコンセントに署名し、適切なフォローアップを許可した。
- オペレーターは、50 例以上の VATS 葉切除の経験を持っている必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の合併症または感染症。
- この悪性腫瘍に対する以前の化学療法または放射線療法はありません。
- 縦隔または肺門リンパ節腫脹の病歴。
- -治験機器または薬物を含む別の研究への現在の参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準 VATS グループ
患者は、ステープルの制限なしに、変更されていない機器を使用して標準的な VATS 肺葉切除を受けます
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北京大学人民病院の胸部部門と協力者で行われている現在の VATS 肺葉切除術と同じ、新しい機器やステープルの制限のない VATS 肺葉切除術。
すべての手順は、ダブル ルーメン挿管による全身麻酔下で行われました。
胸腔鏡は、中腋窩線の第 7 肋間または第 8 肋間から導入されました。
肋骨を広げずに、第 4 または第 5 肋間腔の前腋窩線に長さ 4 cm のユーティリティ切開を行いました。
第 7 または第 8 肋間スペースの肩甲骨下線に位置する 3 番目の後退切開。
外科医は、患者の腹側に立って、電気焼灼フックとユーティリティ切開部からの吸引装置を使用します。
解剖学的肺葉切除術は、肺癌患者の全身縦隔リンパ節郭清で実施されました。
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改造装備群
患者は、中国の肺葉切除手術の経験に基づいて設計された、改良された VATS 葉切除装置を使用して VATS 葉切除を受けます。
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このグループの手順は、標準的な VATS 葉切除グループと同じです。 グループで使用される VATS 手術機器は、中国葉切除手術の経験に基づいて設計されています。 手術器具の特許出願はすべて許可されています。 特許の所有者は、北京大学人民病院の胸部外科部長であるジュン・ワンです。 変更された機器の詳細: Lobectomy Equipments Pack (メーカー B.J.ZH.F. Panther Medical Equipment Co.,Ltd.) クラフォード解剖および結紮鉗子、ヤンカウアー吸引チューブ、ミキサー解剖および結紮鉗子（ロング）、ミキサー解剖および結紮鉗子（ショート）、非外傷性グリップ大動脈瘤クランプ（歯付き）De Bakey、De Bakey 非外傷性グリップ血管鉗子、Bozemann タイト グリップ ニードル ホルダー、冬胎盤および卵子鉗子。 |
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ステープルの少ないグループ
患者は、最大 4 つのステープルを使用して VATS 肺葉切除術を受けます。
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病院の費用を削減することを目的とした、最大 4 つのステープルを使用する VATS 肺葉切除術。
大葉の血管と気管支はホチキス止めされています。
ただし、葉間裂は電子焼灼、ハーモニックメス、または縫合で対処する必要があります。
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グループを開く
患者は開胸アプローチによる肺葉切除を受ける
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開胸アプローチによる標準的な肺葉切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手術後6週間。
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変更された機器グループの場合、稼働時間がスタンド VATS グループよりも大幅に短い場合、その機器は実行可能であると見なされます。
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手術後6週間。
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生存時間
時間枠：5年
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全生存率（1年、3年、5年）は、フォローアップ患者の生存時間によって分析されます。
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5年
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病院費用
時間枠：手術後6週間。
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ステープルの少ないグループ vs. 標準 VATS グループ
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手術後6週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：1年
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Zubrod-ECOG-WHO スコアで測定
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1年
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疼痛スケール評価
時間枠：手術後6週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定
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手術後6週間
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失血
時間枠：手術後3ヶ月
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次のように失血量を評価する: オープン グループと標準 VATS グループ。修正機器グループと標準 VATS グループ。ステープルの少ないグループ vs. 標準の VATS グループ。
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手術後3ヶ月
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術後死亡率
時間枠：手術後3ヶ月
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次のように術後死亡率を評価する: オープン グループと標準 VATS グループ。修正機器グループと標準 VATS グループ。ステープルの少ないグループ vs. 標準の VATS グループ。
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手術後3ヶ月
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変換速度
時間枠：手術後6週間
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改造装備群については、変換率がスタンド VATS 群と有意差がなく、成功率が 90% 以上の場合、VATS 肺葉切除術は実行可能であると見なされます。
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手術後6週間
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無病生存期間
時間枠：手術後5年
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全体的な無病生存率（1年、3年、5年）は、フォローアップ患者の生存時間によって分析されます。
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手術後5年
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術後罹患率
時間枠：手術後3ヶ月
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上記の術後罹患率を次のように評価する：オープングループ対標準VATSグループ。修正機器グループと標準 VATS グループ。ステープルの少ないグループ vs. 標準の VATS グループ。
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手術後3ヶ月
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術後ドレナージ期間
時間枠：手術後3ヶ月
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術後ドレナージ期間を次のように評価する: オープン グループと標準 VATS グループ。修正機器グループと標準 VATS グループ。ステープルの少ないグループ vs. 標準の VATS グループ。
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手術後3ヶ月
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術後の入院
時間枠：手術後3ヶ月
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上記の術後入院期間を次のように評価する: オープン グループと標準 VATS グループ。修正機器グループと標準 VATS グループ。ステープルの少ないグループ vs. 標準の VATS グループ。
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Jun Wang, MD、Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Li Yun, Wang Jun, Sui Xi-zhao, et al. Operative technique optimization in completely thoracoscopic lobectomy: Peking University experience: CHINESE JOURNAL OF THORACIC AND CARDIOVASCULAR SURGERY 2010;26(5).
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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