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嚢胞性線維症患者を対象とした、Aeroneb® Idehaler® により投与された Nebcinal® 150mg/3ml と Pari LC Plus® /Pulmoaid® により投与された Tobi® 300mg/5ml の薬物動態学的生物学的同等性研究 (RM/NEB-03-10)

2011年4月15日 更新者：Erempharma

嚢胞性線維症患者を対象とした、Aeroneb® Idehaler® によって投与された Nebcinal® 150mg/3ml と Pari LC Plus® /Pulmoaide® によって投与された Tobi® 300mg/5ml の薬物動態学的生物学的同等性研究。

嚢胞性線維症 (CF) は、CFTR (嚢胞性線維症膜貫通調節因子) 遺伝子の変異を特徴とする遺伝病です。 死亡率と罹患率は主に、新生児の早期に現れる呼吸器疾患に関連しています。

対症療法とケア戦略の絶え間ない改善により、過去数十年にわたって CF 患者の平均余命は延びました。

生命予後は気管支肺感染症に関連しています。 18 歳未満の CF 患者の 39%、成人 CF 患者の 70% が緑膿菌に慢性感染しています。

トブラマイシンの吸入投与により、気管支分泌物中のトブラマイシン濃度が MIC の約 1000 倍に上昇し、in vitro 耐性緑膿菌に対して活性を示します。

研究仮説:

文献データおよびインビトロ研究に関して、Aeroneb® Idehaler® pocket® によって 1 日 2 回投与される Nebcinal® 150mg/3ml の投与は、Aeroneb® Idehaler® pocket® によって 1 日 2 回投与される Tobi® 300mg/5ml と同量の抗生物質を肺および血漿中に送達します。小児および成人のCF患者に対するPari® LC Plus®。

第一目的 ：

Aeroneb® Idehaler pocket® によって投与された Nebcinal® 150 mg/3ml と Pari LC Plus® によって投与された Tobi® 300 mg/5ml の吸入後の血漿濃度を比較するため

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Behrouz Kassaï
  • 電話番号：0033 04 27857732

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jean-Paul Salin
  • 電話番号：0033 0140899260

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69500
        • 募集
        • Centre de Ressource et de Compétence Mucoviscidose Pédiatrique Centre de Référence Mucoviscidose
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gabriel Bellon, Pr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人と6歳以上の子供
  • 男性か女性
  • 嚢胞性線維症患者（発汗検査陽性、Cl > 60 mmol/L）
  • CRCM（CFケアセンター）でのフォロー
  • FEV1 ≥40%
  • 成人、親、法定後見人および子供から集めたインフォームドコンセント。
  • 国民健康保険プログラム（Sécurité sociale）に加入しています。

除外基準:

  • 腎不全はクレアチニンクリアランスレベルが2 mg/dlを超えることによって定義されます。
  • 最近の気胸、肺気腫、穿刺または最近の胸膜生検、ランダム化前30日以内に60mlを超える最近の喀血
  • コンセンサス会議 (2002) によると、急性肺増悪の病理は次のように評価されています。
  • 咳の増加
  • たんの増加
  • 努力に対する耐性の低下
  • 体重減少、食欲不振
  • 呼吸機能の低下
  • -トブラマイシンに対する不耐症、毒性またはアレルギー、アミノシドに対する過敏症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：アームA
実験的治療 (Nebcinal/Aeroneb Idehaler pocket) - 6 日間の洗い流し期間 - 標準治療 (Tobi/Pari LC Plus)
薬：トブラマイシン
他の：アームB
標準治療 (Tobi/Pari LC Plus) - 6 日間の休薬期間 - 実験的治療 (Nebcinal/Aeroneb Idehaler)
薬：トブラマイシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
投与後0時間から8時間までのトブラマイシンの血漿濃度
時間枠：投与後0時間から8時間まで
投与後0時間から8時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
喀痰のトブラマイシン濃度
時間枠：投与後0時間から8時間まで
投与後0時間から8時間まで
Aeroneb® Idehaler pocket® によって投与される Nebcinal® 150mg/3ml の安全性。
時間枠：15日間
15日間
Aeroneb® Idehaler pocket® による Nebcinal® 150mg/3ml の噴霧時間
時間枠：噴霧中
噴霧中
Aeroneb® Idehaler pocket® による Nebcinal® 150mg/3ml 投与の満足度
時間枠：薬の投与後、平均20分以内
薬の投与後、平均20分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Erempharma

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospices Civils de Lyon
University of Lyon
Clininfo S.A.
Epidemiologie Pharmacologie Investigation Clinique Information medicale Mere Enfant (EPICIME)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gabriel Bellon、Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose
  • 主任研究者：Isabelle Durieu, Pr、Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose Hôpital Lyon Sud
  • スタディチェア：behrouz Kassai, Dr、University of Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RM/NEB-03-10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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