嚢胞性線維症患者を対象とした、Aeroneb® Idehaler® により投与された Nebcinal® 150mg/3ml と Pari LC Plus® /Pulmoaid® により投与された Tobi® 300mg/5ml の薬物動態学的生物学的同等性研究 (RM/NEB-03-10)
嚢胞性線維症患者を対象とした、Aeroneb® Idehaler® によって投与された Nebcinal® 150mg/3ml と Pari LC Plus® /Pulmoaide® によって投与された Tobi® 300mg/5ml の薬物動態学的生物学的同等性研究。
嚢胞性線維症 (CF) は、CFTR (嚢胞性線維症膜貫通調節因子) 遺伝子の変異を特徴とする遺伝病です。 死亡率と罹患率は主に、新生児の早期に現れる呼吸器疾患に関連しています。
対症療法とケア戦略の絶え間ない改善により、過去数十年にわたって CF 患者の平均余命は延びました。
生命予後は気管支肺感染症に関連しています。 18 歳未満の CF 患者の 39%、成人 CF 患者の 70% が緑膿菌に慢性感染しています。
トブラマイシンの吸入投与により、気管支分泌物中のトブラマイシン濃度が MIC の約 1000 倍に上昇し、in vitro 耐性緑膿菌に対して活性を示します。
研究仮説:
文献データおよびインビトロ研究に関して、Aeroneb® Idehaler® pocket® によって 1 日 2 回投与される Nebcinal® 150mg/3ml の投与は、Aeroneb® Idehaler® pocket® によって 1 日 2 回投与される Tobi® 300mg/5ml と同量の抗生物質を肺および血漿中に送達します。小児および成人のCF患者に対するPari® LC Plus®。
第一目的 ：
Aeroneb® Idehaler pocket® によって投与された Nebcinal® 150 mg/3ml と Pari LC Plus® によって投与された Tobi® 300 mg/5ml の吸入後の血漿濃度を比較するため
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69500
- 募集
- Centre de Ressource et de Compétence Mucoviscidose Pédiatrique Centre de Référence Mucoviscidose
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コンタクト：
- Gabriel Bellon, Pr
- 電話番号：0033 04 27 85 59 82
- メール：gabriel.bellon@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Gabriel Bellon, Pr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人と6歳以上の子供
- 男性か女性
- 嚢胞性線維症患者（発汗検査陽性、Cl > 60 mmol/L）
- CRCM（CFケアセンター）でのフォロー
- FEV1 ≥40%
- 成人、親、法定後見人および子供から集めたインフォームドコンセント。
- 国民健康保険プログラム（Sécurité sociale）に加入しています。
除外基準:
- 腎不全はクレアチニンクリアランスレベルが2 mg/dlを超えることによって定義されます。
- 最近の気胸、肺気腫、穿刺または最近の胸膜生検、ランダム化前30日以内に60mlを超える最近の喀血
- コンセンサス会議 (2002) によると、急性肺増悪の病理は次のように評価されています。
- 咳の増加
- たんの増加
- 努力に対する耐性の低下
- 体重減少、食欲不振
- 呼吸機能の低下
- -トブラマイシンに対する不耐症、毒性またはアレルギー、アミノシドに対する過敏症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アームA
実験的治療 (Nebcinal/Aeroneb Idehaler pocket) - 6 日間の洗い流し期間 - 標準治療 (Tobi/Pari LC Plus)
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他の：アームB
標準治療 (Tobi/Pari LC Plus) - 6 日間の休薬期間 - 実験的治療 (Nebcinal/Aeroneb Idehaler)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与後0時間から8時間までのトブラマイシンの血漿濃度
時間枠：投与後0時間から8時間まで
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投与後0時間から8時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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喀痰のトブラマイシン濃度
時間枠：投与後0時間から8時間まで
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投与後0時間から8時間まで
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Aeroneb® Idehaler pocket® によって投与される Nebcinal® 150mg/3ml の安全性。
時間枠：15日間
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15日間
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Aeroneb® Idehaler pocket® による Nebcinal® 150mg/3ml の噴霧時間
時間枠：噴霧中
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噴霧中
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Aeroneb® Idehaler pocket® による Nebcinal® 150mg/3ml 投与の満足度
時間枠：薬の投与後、平均20分以内
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薬の投与後、平均20分以内
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gabriel Bellon、Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose
- 主任研究者：Isabelle Durieu, Pr、Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose Hôpital Lyon Sud
- スタディチェア：behrouz Kassai, Dr、University of Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。