慢性閉塞性肺疾患（COPD）を併発するうつ病/不安集団におけるプロピオン酸フルチカゾンとキシナホ酸サルメテロール250/50μgの併用療法と抗コリン薬の併用療法を受けた患者の慢性閉塞性肺疾患（COPD）関連の転帰と費用
慢性閉塞性肺疾患（COPD）に関連する、COPDとうつ病/不安症を併発する集団におけるプロピオン酸フルチカゾンとキシナホ酸サルメテロール250/50mcgの併用療法と抗コリン薬の併用療法を受けた患者の転帰と費用
この研究の目的は、うつ病/不安症を併発し、プロピオン酸フルチカゾン/キシナホ酸サルメテロールの併用療法を受けている患者のCOPD関連転帰を、抗コリン薬を受けている患者と比較して調べることであった。
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるうつ病/不安の併存率は高く、10～40％の範囲であると推定されています。これは、うつ病/不安症状のリスクがCOPD患者とそうでない患者ではほぼ3倍高いことを考慮したものです。 。 さらに、COPDとうつ病/不安を併発する患者は、うつ病/不安を持たない患者と比較して、COPD関連の医療利用と費用が高くなります。 COPDに対する維持薬による治療は、将来のCOPDの有害転帰を防ぐために推奨されているが、これらの介入を開始することの影響は、COPDとうつ病/不安を併発する高リスク集団ではまだ評価されていない。 本研究では、COPDとうつ病と不安を併発する集団においてCOPDの治療のために維持療法を開始した患者におけるCOPD増悪のリスクとCOPD関連費用を比較した。 維持療法には、吸入コルチコステロイド（ICS）、長時間作用性ベータアゴニスト（LABA）、ICS+LABAの配合剤、およびチオトロピウム（TIO）およびイプラトロピウムを含む抗コリン薬（AC）またはイプラトロピウム-アルブテロールの配合剤（総称してIPRと略記）が含まれます。 ）。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、大規模な行政データベースを使用した後ろ向きコホート研究でした (研究期間: 2003 年 1 月 1 日から 2009 年 6 月 30 日まで)。 最初の FSC または AC (チオトロピウム、イプラトロピウム単独またはアルブテロールとの併用) の日付を指標日として定義しました。 COPDの一次診断（ICDコード491.xx、492.xxおよび496.xx）およびうつ病の診断（うつ病/不安に関する少なくとも1つの請求）を伴う少なくとも1つの医療請求を有するマネージドケア登録者（40歳以上）発症前1年以内および発症後60日以内のうつ病/不安に対する少なくとも1回の処方箋請求を併存集団で定義した。 患者は、インデックス前後の 1 年間を通じて継続的に適格でした。 負の二項モデルを使用して COPD 関連イベント [入院 (IP)、救急外来 (ED)、5 日以内の経口ステロイドおよび/または抗生物質の処方による来院 (OV+Rx)] の数を分析し、ロジスティック回帰を使用して2 つのコホート間の COPD イベントのリスクを調査します。 COPD関連コストは、ベースラインの差を調整した後の対数リンク/ガンマ分布を含む一般化線形モデルを使用して2つのコホート間で比較されました。
具体的には、テスト対象の主要結果に対する研究仮説は次のとおりです。
Ho: FSC コホートと AC コホートの間で COPD 関連増悪のリスクに差はない Ha: FSC コホートと AC コホートの間で COPD 関連増悪のリスクに差がある
検証された COPD 関連コストの主要な副次的結果に関する仮説は次のとおりです。
Ho: FSC コホートと AC コホートの間で COPD 関連コストに差はない Ha: FSC コホートと AC コホートの間で COPD 関連コストに差がある
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インデックス前期間およびインデックス日から 60 日後の任意の分野での COPD の診断
- あらゆる分野でのうつ病/不安症の診断と、インデックス前およびインデックス日から60日後のうつ病/不安症の治療薬
- インデックス日は識別期間中に発生します
- 患者は、指標日の 1 年前および指標後 1 年の間、継続的に資格を有しており、少なくとも 40 歳以上である必要があります。
除外基準:
- -発症前後1年間の併存疾患（呼吸器癌、嚢胞性線維症、結核による線維症、気管支拡張症、肺炎、肺線維症、肺結核、サルコイドーシス）
- 指標日以降 60 日間は指標薬以外の維持薬を服用しないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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うつ病/不安症を併発しているCOPD患者
COPDおよび併存うつ病/不安症を患う40歳以上の患者。
認定期間（2004年1月1日から2008年6月30日）中に、60日前から60日前までにうつ病に対する医療または薬局の請求を受けてCOPDを治療するためにFSCまたはACによる薬物療法を新たに開始したマネージドケア加入者（40歳以上）インデックス日以降が対象集団でした。
FSC または AC の最初の約定日がインデックス日でした。
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プロピオン酸フルチカゾンとキシナホ酸サルメテロールの配合剤 250/50mcg
他の名前：
チオトロピウム;イプラトロピウム単独。またはイプラトロピウム + アルブテロール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性閉塞性肺疾患（COPD）関連の増悪を患っている参加者の数
時間枠：インデックス日から最長 1 年 (2004 年 1 月 1 日から 2009 年 6 月 30 日まで)
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追跡期間中に次の COPD 関連の増悪を経験した参加者の数が計算されました: COPD 関連の入院、救急治療室 (ER) の訪問、または経口コルチコステロイド (OCS) の処方箋 (Rx) による医師の訪問。来院後5日以内に抗生物質を投与してください。
インデックス日は、2004 年 1 月 1 日から 2008 年 6 月 30 日までの識別期間中に、対象となる COPD 維持療法が時系列的に最初に行われた日付として定義されます。
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インデックス日から最長 1 年 (2004 年 1 月 1 日から 2009 年 6 月 30 日まで)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD関連の増悪が指摘されている参加者の数
時間枠：インデックス日から最長 1 年 (2004 年 1 月 1 日から 2009 年 6 月 30 日まで)
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追跡調査期間中に、COPD関連の増悪を経験した参加者の数が特定されました。
COPD関連の増悪の4つのタイプが定義されました：COPD関連の入院、ER来院、来院後5日以内の経口コルチコステロイドまたは抗生物質の処方箋（Rx）を伴う医師の来院、またはCOPD関連の入院/ER来院の複合発生。
インデックス日は、2004 年 1 月 1 日から 2008 年 6 月 30 日までの識別期間中に、対象となる COPD 維持療法が時系列的に最初に行われた日付として定義されます。
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インデックス日から最長 1 年 (2004 年 1 月 1 日から 2009 年 6 月 30 日まで)
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参加者あたりの平均年間COPD関連費用
時間枠：インデックス日から最長 1 年 (2004 年 1 月 1 日から 2009 年 6 月 30 日まで)
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費用のカテゴリには、医療、薬局、および合計 (医療と薬局の合計として計算) が含まれます。
COPD関連の医療費は、COPDの一次診断による請求を使用して計算され、COPD関連の薬局費用は、COPDに使用された処方薬の薬局請求の支払額を使用して計算されました。指標日は、時系列で最初に発生した日付として定義されます。 2004 年 1 月 1 日から 2008 年 6 月 30 日までの特定期間中に対象となった COPD 維持療法。
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インデックス日から最長 1 年 (2004 年 1 月 1 日から 2009 年 6 月 30 日まで)
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指摘された COPD 関連の増悪の数
時間枠：インデックス日から最長 1 年 (2004 年 1 月 1 日から 2009 年 6 月 30 日まで)
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追跡期間中に COPD 関連の増悪の数が確認されました。
COPD 関連の増悪の 5 つのタイプが定義されました: - COPD 関連の入院、ER 来院、来院から 5 日以内の経口コルチコステロイドまたは抗生物質の処方箋 (Rx) を伴う医師の来院、COPD 関連の入院/ER 来院の複合発生、または COPD 関連の増悪の併発。
インデックス日は、2004 年 1 月 1 日から 2008 年 6 月 30 日までの識別期間中に、対象となる COPD 維持療法が時系列的に最初に行われた日付として定義されます。
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インデックス日から最長 1 年 (2004 年 1 月 1 日から 2009 年 6 月 30 日まで)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 113902
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