Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)-relaterte utfall og kostnader for pasienter på kombinasjonsflutikasonpropionat-salmeterol xinafoat 250/50mcg versus antikolinergika i en kols-komorbid depresjon/angstpopulasjon

25. mai 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)-relaterte utfall og kostnader for pasienter på kombinasjonsflutikasonpropionat-salmeterol xinafoat 250/50mcg versus antikolinergika i en komorbid kols-depresjon/angstpopulasjon

Målet med denne studien var å undersøke KOLS-relaterte utfall for pasienter med komorbid depresjon/angst som bruker kombinasjon flutikasonpropionat/salmeterolxinafoat sammenlignet med de som får antikolinergika.

Prevalensen av komorbid depresjon/angst hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er estimert til å være høy og varierer fra 10-40 %, gitt at risikoen for depresjon/angstsymptomer er nesten 3 ganger høyere hos pasienter med versus uten kols . I tillegg har pasienter med komorbid KOLS og depresjon/angst høyere KOLS-relatert helsetjenesteutnyttelse og kostnader sammenlignet med de uten depresjon/angst. Behandling med vedlikeholdsmedisiner for KOLS har blitt anbefalt for å forhindre fremtidige uønskede KOLS-utfall, men virkningen av å starte disse intervensjonene er ennå ikke evaluert i en høyere risikopopulasjon med komorbid KOLS-depresjon/angst. Denne studien sammenligner risikoen for KOLS-eksaserbasjoner og KOLS-relaterte kostnader hos pasienter som starter vedlikeholdsmedisiner for behandling av KOLS i en komorbid KOLS/depresjonsangstpopulasjon. Vedlikeholdsmedisiner inkluderer inhalerte kortikosteroider (ICS), langtidsvirkende beta-agonist (LABA), kombinasjonsmedikamenter av ICS+LABA og anti-kolinergika (AC) inkludert tiotropium (TIO) og ipratropium eller kombinasjon ipratropium-albuterol (samlet forkortet som IPR) ).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en retrospektiv kohortstudie med en stor administrativ database (studieperiode: 1/1/2003 til 30/6/2009). Dato for første FSC eller ACs (tiotropium; ipratropium alene eller i kombinasjon med albuterol) ble definert som indeksdatoen. Managed care-registrerte (alder >40 år) som har minst én medisinsk påstand med en primærdiagnose av KOLS (ICD-kode 491.xx, 492.xx og 496.xx) og en diagnose depresjon (minst én påstand med depresjon/angst) eller minst ett reseptbelagte krav for depresjon/angst) i ett års preindeks og innen 60 dager etter indeks ble definert i den komorbide populasjonen. Pasientene var kontinuerlig kvalifisert gjennom de ettårige pre- og postindeksperiodene. Negative binomiale modeller ble brukt for å analysere antall KOLS-relaterte hendelser [sykehusinnleggelse (IP), akuttmottak (ED), kontorbesøk med oral steroid- og/eller antibiotikaresept innen 5 dager (OV+Rx)] og logistisk regresjon ble brukt for å undersøke risikoen for KOLS-hendelser mellom de to kohortene. KOLS-relaterte kostnader ble sammenlignet mellom de to kohortene ved bruk av - generalisert lineær modell med log-link/gamma-fordeling etter justering for baseline-forskjeller.

Spesielt var studiehypotesen for det primære resultatet som ble testet:

Ho: Det er ingen forskjell i risiko for KOLS-relatert forverring mellom FSC- og AC-kohorter Ha: Det er forskjell i risiko for KOLS-relatert forverring mellom FSC- og AC-kohorter

Hypotesen for det viktigste sekundære resultatet av KOLS-relaterte kostnader som ble testet var:

Ho: Det er ingen forskjell i KOLS-relaterte kostnader mellom FSC- og AC-kohorter Ha: Det er en forskjell i KOLS-relaterte kostnader mellom FSC- og AC-kohorter

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderte pasienter med både KOLS og depresjon/angst. De ble identifisert som følger: Pasienter som hadde minst ett apotekkrav på et vedlikeholdsmedisin som ble brukt til å behandle KOLS, ble identifisert. Av disse ble pasienter ansett for å ha komorbid depresjon/angst dersom de hadde minst én reseptbelagte påstand om et medikament brukt til å behandle depresjon/angst og en diagnosekode for depresjon/angst i løpet av 1 år før indeksen eller innen 60 dager etter indeksen. Dato.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av KOLS i alle felt i førindeksperioden og 60 dager etter indeksdatoen
  • Diagnose av depresjon/angst i alle felt og medisin for behandling av depresjon/angst i preindeksperioden og 60 dager etter indeksdatoen
  • Indeksdato inntreffer i identifikasjonsperioden
  • Pasienter må være kontinuerlig kvalifisert i løpet av 1 år før og 1 år etter indeksdato og være minst 40 år gamle

Ekskluderingskriterier:

  • komorbide tilstander (luftveiskreft, cystisk fibrose, fibrose på grunn av tuberkulose og bronkiektasi, pneumonosiose, lungefibrose, lungetuberkulose, sarkoidose) i løpet av 1 år før eller etter indeksperioder
  • Ingen andre vedlikeholdsmedisiner enn indeksmedisinen på eller 60 dager etter indeksdatoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
KOLS-pasienter med komorbid depresjon/angst
Pasienter 40 år og over med KOLS og komorbid depresjon/angst. Administrerte omsorgspersoner (i alderen >40 år) som har nylig igangsatt medikamentell behandling med FSC eller AC i identifiseringsperioden (01/01/2004 til 06/30/2008) for å behandle KOLS med en medisinsk eller apotekspåstand for depresjon før og 60 dager etter indeksdato var målpopulasjonen. Den første fyllingsdatoen for FSC eller AC var indeksdatoen.
Legemiddel: flutikasonpropionat/salmeterolxinafoat
kombinasjon flutikasonpriopionat og salmeterol xinafoat 250/50mcg
Andre navn:
  • Advair (TM)
  • FSC
Legemiddel: Antikolinergika
tiotropium; ipratropium alene; eller ipratropium + albuterol
Andre navn:
  • ipratropium
  • tiotropium
  • ACs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en hvilken som helst kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)-relatert eksacerbasjon
Tidsramme: Maksimalt 1 år etter indeksdato (1. januar 2004 til 30. juni 2009)
Antall deltakere med noen av følgende KOLS-relaterte eksacerbasjoner i løpet av oppfølgingsperioden ble beregnet: KOLS-relatert sykehusinnleggelse, akuttbesøk (ER) eller legebesøk med resept (Rx) for orale kortikosteroider (OCS) eller antibiotika innen 5 dager etter besøket. Indeksdatoen er definert som datoen for første kronologisk forekommende KOLS vedlikeholdsmedisiner av interesse i løpet av en identifiseringsperiode som strekker seg fra 1. januar 2004 til 30. juni 2008.
Maksimalt 1 år etter indeksdato (1. januar 2004 til 30. juni 2009)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med de indiserte KOLS-relaterte eksaserbasjonene
Tidsramme: Maksimalt 1 år etter indeksdato (1. januar 2004 til 30. juni 2009)
Antall deltakere med en KOLS-relatert eksaserbasjon ble identifisert i løpet av oppfølgingsperioden. Fire typer KOLS-relaterte eksacerbasjoner ble definert: KOLS-relatert sykehusinnleggelse, akuttbesøk, legebesøk med resept (Rx) for oralt kortikosteroid eller antibiotika innen 5 dager etter besøket, eller kombinert forekomst av KOLS-relatert sykehusinnleggelse/legebesøk. Indeksdatoen er definert som datoen for første kronologisk forekommende KOLS vedlikeholdsmedisiner av interesse i løpet av en identifiseringsperiode som strekker seg fra 1. januar 2004 til 30. juni 2008.
Maksimalt 1 år etter indeksdato (1. januar 2004 til 30. juni 2009)
Gjennomsnittlige årlige KOLS-relaterte kostnader per deltaker
Tidsramme: Maksimalt 1 år etter indeksdato (1. januar 2004 til 30. juni 2009)
Kostnadskategorier inkluderte medisin, apotek og total (beregnet som summen av medisin og apotek). KOLS-relaterte medisinske kostnader ble beregnet ved å bruke krav med en primærdiagnose av KOLS, og KOLS-relaterte apotekkostnader ble beregnet ved å bruke de betalte beløpene for apotekkrav for reseptbelagte medisiner brukt for KOLS. Indeksdatoen er definert som datoen for første kronologisk opptreden KOLS vedlikeholdsmedisiner av interesse i en identifiseringsperiode som strekker seg fra 1. januar 2004 til 30. juni 2008.
Maksimalt 1 år etter indeksdato (1. januar 2004 til 30. juni 2009)
Antall indikerte KOLS-relaterte eksaserbasjoner
Tidsramme: Maksimalt 1 år etter indeksdato (1. januar 2004 til 30. juni 2009)
Antall KOLS-relaterte eksaserbasjoner ble identifisert i løpet av oppfølgingsperioden. Fem typer KOLS-relaterte eksacerbasjoner ble definert: -KOLS-relatert sykehusinnleggelse, akuttbesøk, legebesøk med resept (Rx) for oralt kortikosteroid eller antibiotika innen 5 dager etter besøket, kombinert forekomst av KOLS-relatert sykehusinnleggelse/legebesøk, eller kombinert forekomst av noen KOLS-relatert forverring. Indeksdatoen er definert som datoen for første kronologisk forekommende KOLS vedlikeholdsmedisiner av interesse i løpet av en identifiseringsperiode som strekker seg fra 1. januar 2004 til 30. juni 2008.
Maksimalt 1 år etter indeksdato (1. januar 2004 til 30. juni 2009)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 113902

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger