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転移性去勢抵抗性前立腺癌におけるSipuleucel-T (mCRPC)

2017年6月1日 更新者：Dendreon

デンドレオン研究P-11（NCT00779402）で以前にシプロイセル-Tで治療された転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるシプロイセル-Tの非盲検多施設共同研究（NCT00779402）

デンドレオン P-11 研究のアンドロゲン依存性設定で以前にシプロイセル-T で治療された転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性を登録した多施設非盲検非対照研究。 この研究は、アクティブフェーズと長期フォローアップ (LTFU) フェーズに分けられました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

デンドレオン P-11 研究のアンドロゲン依存性設定で以前にシプロイセル-T で治療された転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性を登録した多施設非盲検非対照研究。 この研究は、アクティブフェーズと長期フォローアップ (LTFU) フェーズに分けられました。

アクティブフェーズ中、適格な被験者は、2週間ごとに1回のシプロイセル-Tの注入を受け、合計3回の注入が行われました。 被験者は、6 週目、10 週目、6 か月目、12 か月目の訪問のためにクリニックに戻りました。 12 か月目の来院後、被験者は長期フォローアップ段階に入り、6 か月ごとに電話で連絡を受けました。

研究目的:

プライマリ: sipuleucel-T によって生成される免疫応答を評価します。

二次: シプロイセル-T の安全性を評価し、シプロイセル-T 免疫応答と全生存期間との相関関係を調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Orange County Urology Associates
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -DendreonのP-11研究（NCT00779402）で以前に無作為化され、sipuleucel-Tの少なくとも1回の注入を受けた
  • 転移の放射線学的証拠
  • 去勢抵抗性前立腺がん。 -被験者は、PSAの進行または測定可能な疾患の進行または測定不可能な疾患の進行によって示されるように、外科的または医学的去勢に伴う疾患の進行の現在または過去の証拠を持っている必要があります
  • -内科的または外科的去勢によって達成されたテストステロンの去勢レベル（<50 ng / dL）
  • 十分な血液機能

除外基準:

  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス> 2
  • -登録前3か月以内の化学療法による治療
  • -全身性コルチコステロイド、酢酸アビラテロン、外部ビーム放射線療法、または登録前28日以内の前立腺がんの治験薬による治療
  • 市販のシプロイセル-T（Provenge®）による治療
  • 現在または差し迫った病的な長骨骨折または脊髄圧迫
  • -登録後6か月以内に治療を必要とする可能性が高い前立腺癌以外の既知の悪性腫瘍
  • 何らかの理由による全身免疫抑制療法の必要性
  • -sipuleucel-TまたはGM-CSFと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -抗生物質療法を必要とする、または登録前の1週間以内に発熱を引き起こす感染
  • -登録前28日以内に全身麻酔を必要とする手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シプロイセル-T
Dendreon P-11研究においてアンドロゲン依存性設定でシプロイセル-Tで以前に治療された転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性。 被験者は 2 週間ごとに 1 回のシプロイセル T の注入を受け、合計 3 回の注入が行われました。
生物学的：シプロイセル-T
Sipuleucel-T は、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) に結合した前立腺酸性ホスファターゼ (PAP) で構成される組換え融合タンパク質である PA2024 で活性化された抗原提示細胞 (APC) で構成される自己細胞製品です。
他の名前：
  • プロヴァンジュ、APC8015

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究終了前に登録され、治療を受けた研究参加者の数
時間枠：調査期間: 2011 年 12 月の最初の被験者登録日および 2015 年 4 月の最後の被験者訪問日
研究P-11の完了後、研究終了前にこの試験に登録され、治療された研究参加者の数。
調査期間: 2011 年 12 月の最初の被験者登録日および 2015 年 4 月の最後の被験者訪問日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dendreon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P10-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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