転移性去勢抵抗性前立腺癌におけるSipuleucel-T (mCRPC)
2017年6月1日 更新者：Dendreon
デンドレオン研究P-11（NCT00779402）で以前にシプロイセル-Tで治療された転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるシプロイセル-Tの非盲検多施設共同研究（NCT00779402）
デンドレオン P-11 研究のアンドロゲン依存性設定で以前にシプロイセル-T で治療された転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性を登録した多施設非盲検非対照研究。
この研究は、アクティブフェーズと長期フォローアップ (LTFU) フェーズに分けられました。
調査の概要
詳細な説明
デンドレオン P-11 研究のアンドロゲン依存性設定で以前にシプロイセル-T で治療された転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性を登録した多施設非盲検非対照研究。 この研究は、アクティブフェーズと長期フォローアップ (LTFU) フェーズに分けられました。
アクティブフェーズ中、適格な被験者は、2週間ごとに1回のシプロイセル-Tの注入を受け、合計3回の注入が行われました。 被験者は、6 週目、10 週目、6 か月目、12 か月目の訪問のためにクリニックに戻りました。 12 か月目の来院後、被験者は長期フォローアップ段階に入り、6 か月ごとに電話で連絡を受けました。
研究目的:
プライマリ: sipuleucel-T によって生成される免疫応答を評価します。
二次: シプロイセル-T の安全性を評価し、シプロイセル-T 免疫応答と全生存期間との相関関係を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Orange County Urology Associates
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -DendreonのP-11研究（NCT00779402）で以前に無作為化され、sipuleucel-Tの少なくとも1回の注入を受けた
- 転移の放射線学的証拠
- 去勢抵抗性前立腺がん。 -被験者は、PSAの進行または測定可能な疾患の進行または測定不可能な疾患の進行によって示されるように、外科的または医学的去勢に伴う疾患の進行の現在または過去の証拠を持っている必要があります
- -内科的または外科的去勢によって達成されたテストステロンの去勢レベル（<50 ng / dL）
- 十分な血液機能
除外基準:
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス> 2
- -登録前3か月以内の化学療法による治療
- -全身性コルチコステロイド、酢酸アビラテロン、外部ビーム放射線療法、または登録前28日以内の前立腺がんの治験薬による治療
- 市販のシプロイセル-T（Provenge®）による治療
- 現在または差し迫った病的な長骨骨折または脊髄圧迫
- -登録後6か月以内に治療を必要とする可能性が高い前立腺癌以外の既知の悪性腫瘍
- 何らかの理由による全身免疫抑制療法の必要性
- -sipuleucel-TまたはGM-CSFと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -抗生物質療法を必要とする、または登録前の1週間以内に発熱を引き起こす感染
- -登録前28日以内に全身麻酔を必要とする手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シプロイセル-T
Dendreon P-11研究においてアンドロゲン依存性設定でシプロイセル-Tで以前に治療された転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性。
被験者は 2 週間ごとに 1 回のシプロイセル T の注入を受け、合計 3 回の注入が行われました。
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Sipuleucel-T は、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) に結合した前立腺酸性ホスファターゼ (PAP) で構成される組換え融合タンパク質である PA2024 で活性化された抗原提示細胞 (APC) で構成される自己細胞製品です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了前に登録され、治療を受けた研究参加者の数
時間枠：調査期間: 2011 年 12 月の最初の被験者登録日および 2015 年 4 月の最後の被験者訪問日
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研究P-11の完了後、研究終了前にこの試験に登録され、治療された研究参加者の数。
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調査期間: 2011 年 12 月の最初の被験者登録日および 2015 年 4 月の最後の被験者訪問日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月1日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。