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パキシル CR 生物学的同等性研究ブラジル - 連邦政府

2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline

製剤間の相対的バイオアベイラビリティ研究: GSK Mississauga によって製造された制御放出を伴うパロキセチン 25 mg 錠剤と、SmithKline Beecham (Cidra) によって製造された制御放出を伴うパロキセチン 25 mg 錠剤、両性の健康なボランティアにおける Fed Administration

この研究は前向き、オープン、無作為化、定常状態でのクロスオーバーであり、ボランティアは試験薬と参照薬を複数回投与されました（標準化された食事の後に2回の薬物投与）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

タイトル: 製剤間の相対バイオアベイラビリティ試験: GlaxoSmithKline Inc. - ミシサガ - カナダ製造のパロキセチン塩酸塩 25 mg 制御放出錠剤 (パキシル CR) (試験製剤) とスミスクライン製造のパロキセチン塩酸塩 25 mg 制御放出錠剤 (パキシル CR) Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (参考製剤)、男女両方の健康なボランティアへの給餌投与。

この研究は前向きで、オープンで、無作為化され、定常状態でのクロスオーバーであり、ボランティアは薬物試験と参照の複数回投与を受けました（薬物投与の2つの期間）。 母集団は、18 歳から 40 歳までの年齢で、18.5 から 27 までのボディマス指数 (BMI) を持つ、両方の性別の成人である 60 人の健康なボランティアで構成されています。 ボランティアの体重は50kg以上です。 募集されたボランティアの 50% が女性で、50% が男性です。 民族グループに関する制限はありません。

定常状態での経口投与後の製剤の相対的バイオアベイラビリティは、血中薬物濃度のデータから得られた関連する薬物動態パラメーターの統計的比較に基づいて評価されます。 パロキセチン塩酸塩（制御放出）の濃度は、適切な分析方法によって測定され、薬物投与後に有効になります。薬物動態サンプルは、標準化された食事後の各期間の定常状態で収集されます。 安全性評価には、評価と臨床モニタリング、バイタル サイン モニタリング、ECG、臨床検査が含まれます。 有害事象は、研究を通して監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-014
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

除外基準:

  • 治験薬または化学的に関連する化合物に対する過敏症;
  • 重篤な有害事象の履歴;
  • 他の抗うつ薬、統合失調症、抗けいれん薬の同時使用または最近の使用;
  • 肝臓、心臓、胃腸または腎臓の病気の病歴;
  • 治験責任医師の判断によると、心電図所見は推奨されません。
  • ボランティアは 1 日に 5 杯以上のコーヒーまたは紅茶を摂取します。

包含基準:

  • 男性と女性（妊娠中または授乳中ではないため）;
  • 18歳から40歳までの年齢;
  • 非喫煙者で中毒者ではありません。
  • 18,5から27の間の質量指数;
  • 法的に資格のある専門家の判断により、良好な健康状態または重大な病気がないこと。
  • インフォームドコンセントに署名します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：パキシル CR リファレンス
パロキセチン塩酸塩 25 ミリグラム (mg) の徐放性錠剤 (パキシル CR)、1 日 1 回、SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - プエルトリコで製造、ピリオド 1、続いてパロキセチン塩酸塩 25 mg 徐放性錠剤 (パキシル) CR)、1 日 1 回、GlaxoSmithKline Inc. - ミシソーガ - カナダで製造、期間 2
薬：パキシル CR 25 mg 製造元 SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - プエルトリコ
パロキセチン塩酸塩 25 ミリグラム (mg) の徐放性錠剤 (パキシル CR)、1 日 1 回、SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico 製造 (参考製剤)
薬：GlaxoSmithKline Inc. - ミシソーガ - カナダ製パキシル CR 25 mg
パロキセチン塩酸塩 25 mg 徐放性錠剤 (パキシル CR)、1 日 1 回、GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada 製造 (試験製剤)
アクティブコンパレータ：パキシルCRテスト
パロキセチン塩酸塩 25 mg の徐放性錠剤 (パキシル CR)、1 日 1 回、GlaxoSmithKline Inc. (カナダ、ミシサガ) 製、期間 1、続いてパロキセチン塩酸塩 25 mg の徐放性錠剤 (パキシル CR)、1 回1 日、SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico 製造、期間 2
薬：パキシル CR 25 mg 製造元 SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - プエルトリコ
パロキセチン塩酸塩 25 ミリグラム (mg) の徐放性錠剤 (パキシル CR)、1 日 1 回、SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico 製造 (参考製剤)
薬：GlaxoSmithKline Inc. - ミシソーガ - カナダ製パキシル CR 25 mg
パロキセチン塩酸塩 25 mg 徐放性錠剤 (パキシル CR)、1 日 1 回、GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada 製造 (試験製剤)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC_ss
時間枠：14～17日目（期間1）および23～24日目（期間2）
薬物投与後の時間に対する薬物の血漿濃度のプロットの下の面積は、曲線下の面積 (AUC) として定義されます。 AUC_ss は、定常状態期間中の曲線の下の領域です。 AUC_ss は、吸収の程度を測定することにより、薬物のバイオアベイラビリティを推定する際に特に役立ちます。 ng、ナノグラム; h、時間; ml、ミリリットル; ng.h/ml、1 ミリリットルあたり 1 時間あたりのナノグラム。
14～17日目（期間1）および23～24日目（期間2）
Cmin_ss
時間枠：14～17日目（期間1）および23～24日目（期間2）
Cmin_ss は、投与後に定常状態で観察される薬物の最小濃度として定義されます。 Cmin_ss は、薬物のバイオアベイラビリティを推定する際に特に使用されるパラメーターの 1 つで、複数回投与を使用する研究に使用されます。
14～17日目（期間1）および23～24日目（期間2）
Cmax_ss
時間枠：14～17日目（期間1）および23～24日目（期間2）
Cmax_ss は、定常状態での投与後に観察される薬物の最大または「ピーク」濃度として定義されます。 Cmax_ss は、吸収された薬物の総量を測定することにより、薬物の生物学的利用能を推定する際に特に使用されるパラメーターの 1 つです。
14～17日目（期間1）および23～24日目（期間2）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年10月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年11月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年11月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 114035

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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