パキシル CR 生物学的同等性研究ブラジル - 連邦政府
製剤間の相対的バイオアベイラビリティ研究: GSK Mississauga によって製造された制御放出を伴うパロキセチン 25 mg 錠剤と、SmithKline Beecham (Cidra) によって製造された制御放出を伴うパロキセチン 25 mg 錠剤、両性の健康なボランティアにおける Fed Administration
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
タイトル: 製剤間の相対バイオアベイラビリティ試験: GlaxoSmithKline Inc. - ミシサガ - カナダ製造のパロキセチン塩酸塩 25 mg 制御放出錠剤 (パキシル CR) (試験製剤) とスミスクライン製造のパロキセチン塩酸塩 25 mg 制御放出錠剤 (パキシル CR) Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico (参考製剤)、男女両方の健康なボランティアへの給餌投与。
この研究は前向きで、オープンで、無作為化され、定常状態でのクロスオーバーであり、ボランティアは薬物試験と参照の複数回投与を受けました（薬物投与の2つの期間）。 母集団は、18 歳から 40 歳までの年齢で、18.5 から 27 までのボディマス指数 (BMI) を持つ、両方の性別の成人である 60 人の健康なボランティアで構成されています。 ボランティアの体重は50kg以上です。 募集されたボランティアの 50% が女性で、50% が男性です。 民族グループに関する制限はありません。
定常状態での経口投与後の製剤の相対的バイオアベイラビリティは、血中薬物濃度のデータから得られた関連する薬物動態パラメーターの統計的比較に基づいて評価されます。 パロキセチン塩酸塩（制御放出）の濃度は、適切な分析方法によって測定され、薬物投与後に有効になります。薬物動態サンプルは、標準化された食事後の各期間の定常状態で収集されます。 安全性評価には、評価と臨床モニタリング、バイタル サイン モニタリング、ECG、臨床検査が含まれます。 有害事象は、研究を通して監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-014
- GSK Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
除外基準:
- 治験薬または化学的に関連する化合物に対する過敏症;
- 重篤な有害事象の履歴;
- 他の抗うつ薬、統合失調症、抗けいれん薬の同時使用または最近の使用;
- 肝臓、心臓、胃腸または腎臓の病気の病歴;
- 治験責任医師の判断によると、心電図所見は推奨されません。
- ボランティアは 1 日に 5 杯以上のコーヒーまたは紅茶を摂取します。
包含基準:
- 男性と女性（妊娠中または授乳中ではないため）;
- 18歳から40歳までの年齢;
- 非喫煙者で中毒者ではありません。
- 18,5から27の間の質量指数;
- 法的に資格のある専門家の判断により、良好な健康状態または重大な病気がないこと。
- インフォームドコンセントに署名します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パキシル CR リファレンス
パロキセチン塩酸塩 25 ミリグラム (mg) の徐放性錠剤 (パキシル CR)、1 日 1 回、SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - プエルトリコで製造、ピリオド 1、続いてパロキセチン塩酸塩 25 mg 徐放性錠剤 (パキシル) CR)、1 日 1 回、GlaxoSmithKline Inc. - ミシソーガ - カナダで製造、期間 2
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パロキセチン塩酸塩 25 ミリグラム (mg) の徐放性錠剤 (パキシル CR)、1 日 1 回、SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico 製造 (参考製剤)
パロキセチン塩酸塩 25 mg 徐放性錠剤 (パキシル CR)、1 日 1 回、GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada 製造 (試験製剤)
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アクティブコンパレータ：パキシルCRテスト
パロキセチン塩酸塩 25 mg の徐放性錠剤 (パキシル CR)、1 日 1 回、GlaxoSmithKline Inc. (カナダ、ミシサガ) 製、期間 1、続いてパロキセチン塩酸塩 25 mg の徐放性錠剤 (パキシル CR)、1 回1 日、SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico 製造、期間 2
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パロキセチン塩酸塩 25 ミリグラム (mg) の徐放性錠剤 (パキシル CR)、1 日 1 回、SmithKline Beecham (Cork) Limited - Cidra - Puerto Rico 製造 (参考製剤)
パロキセチン塩酸塩 25 mg 徐放性錠剤 (パキシル CR)、1 日 1 回、GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Canada 製造 (試験製剤)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC_ss
時間枠：14～17日目（期間1）および23～24日目（期間2）
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薬物投与後の時間に対する薬物の血漿濃度のプロットの下の面積は、曲線下の面積 (AUC) として定義されます。
AUC_ss は、定常状態期間中の曲線の下の領域です。
AUC_ss は、吸収の程度を測定することにより、薬物のバイオアベイラビリティを推定する際に特に役立ちます。
ng、ナノグラム; h、時間; ml、ミリリットル; ng.h/ml、1 ミリリットルあたり 1 時間あたりのナノグラム。
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14～17日目（期間1）および23～24日目（期間2）
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Cmin_ss
時間枠：14～17日目（期間1）および23～24日目（期間2）
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Cmin_ss は、投与後に定常状態で観察される薬物の最小濃度として定義されます。
Cmin_ss は、薬物のバイオアベイラビリティを推定する際に特に使用されるパラメーターの 1 つで、複数回投与を使用する研究に使用されます。
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14～17日目（期間1）および23～24日目（期間2）
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Cmax_ss
時間枠：14～17日目（期間1）および23～24日目（期間2）
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Cmax_ss は、定常状態での投与後に観察される薬物の最大または「ピーク」濃度として定義されます。
Cmax_ss は、吸収された薬物の総量を測定することにより、薬物の生物学的利用能を推定する際に特に使用されるパラメーターの 1 つです。
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14～17日目（期間1）および23～24日目（期間2）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114035
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