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MELAS症候群における一酸化窒素産生

2016年4月1日 更新者：Fernando Scaglia、Baylor College of Medicine

MELAS症候群患者におけるアルギニンフラックスと一酸化窒素産生、およびアルギニンとシトルリンの補給の効果

序章

ベイラー医科大学とテキサス小児病院は、臨床研究のために MELAS 症候群の患者を募集しています。 MELAS 症候群はミトコンドリア病です。この病気の患者は筋力が低下しており、血液が脳のさまざまな部分に正常に流れない脳卒中を発症することがよくあります。 これらの脳卒中は、正常な血管機能にとって重要な天然化合物である一酸化窒素の産生の減少が原因である可能性があると考えられています. 一酸化窒素は、私たちの体内に通常存在するアルギニンとシトルリンから作られます。

この研究の目的は何ですか？ この研究の目的は、MELAS患者の一酸化窒素を測定し、アルギニンまたはシトルリンを与えると一酸化窒素の形成が増加するかどうかを確認することです. 一酸化窒素は、脳卒中の予防に役立つと考えられています。 したがって、アルギニンおよび/またはシトルリンが一酸化窒素の形成を増加させることが示されている場合、それらはMELAS症候群患者の脳卒中を予防または治療するために使用できます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究には何が含まれますか? MELAS 症候群の個人は、テキサス小児病院の総合臨床研究センター (GCRC) に 2 回入院します。 彼らは毎回5日間滞在し、その間は特別な食事が提供されます。 一酸化窒素の生成は、細いチューブを静脈に挿入し（IV カテーテル）、採血し、無害な安定同位体を注入する安定同位体注入技術によって測定されます。 安定同位体は、正確に測定できる通常の化合物の形態です。 それらは放射性ではなく、それらを与えることによる既知のリスクはありません。彼らはすでに少量であなたの体の一部です.

最初の入院中に一酸化窒素レベルが測定され、次にアルギニン補給が48時間提供され、その後一酸化窒素レベルがアルギニン補給の効果を決定するために再測定されます. 2回目の入院中に、シトルリン補給の効果が測定されます.

誰が研究に参加できますか? MELAS 症候群の影響を受け、その状態を引き起こす DNA 変化 (3243 A>G 変異) を持っている大人または子供が参加できます。 MELAS疾患のない成人は、対照被験者として参加するために募集されます。

より多くの情報を得るには？ 参加または詳細情報の取得に関心のある被験者は、Eメールでアイマン・エル・ハッタブ博士に連絡できます: elhattab@bcm.edu, オフィスの電話: 832-822-4289、携帯電話: 646-660-5666、またはポケットベル: 832-824-7243 (5523)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 3歳から65歳までの年齢
  2. MELAS症候群の臨床診断
  3. m.3243A>G変異を保有

除外基準:

  1. -研究手順を受ける能力を妨げる急性または慢性疾患または身体障害を持っている
  2. 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アルギニン補給
経口 L-アルギニン補給は、1 日あたり M2 あたり 10 グラムの用量で 48 時間、MELAS の被験者に投与されます。 アルギニンは4時間ごとに投与されます。
ダイエットサプリメント：アルギニンとシトルリンのサプリ
アルギニンまたはシトルリンは、4 時間ごとに分けて、1 日あたり体表面積 1 平方メートルあたり 10 グラムの用量で経口投与されます。
アクティブコンパレータ：シトルリン補給
経口 L-シトルリン補給は、1 日あたり M2 あたり 10 グラムの用量で 48 時間、MELAS の被験者に投与されます。 シトルリンは4時間ごとに投与されます
ダイエットサプリメント：アルギニンとシトルリンのサプリ
アルギニンまたはシトルリンは、4 時間ごとに分けて、1 日あたり体表面積 1 平方メートルあたり 10 グラムの用量で経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
一酸化窒素産生の変化
時間枠：一酸化窒素産生は、補給前およびアルギニンまたはシトルリン補給の48時間後にベースラインで測定されます
一酸化窒素産生は、補給前およびアルギニンまたはシトルリン補給の48時間後にベースラインで測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baylor College of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fernando Scaglia, M.D.、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-24783

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい、データは利用可能になりました

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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