早産児と正期産児のメラトニンレベル (MELIP)

本研究の一般的な目標は、満期産新生児と比較して、早産でメラトニンによって引き起こされる発達上の変化を調べることです。 この分泌物は、子供と母親の血液、子供の尿、母乳で育てる女性の母乳で調べられます (200 人の乳児とその母親: 50 人の乳児の 4 つのグループ: 24-27 妊娠期間 (GA) +6d ; 28-32 GA + 6d ; 33-36 GA +6d ; 37-41 GA +6d)。 副次的な目的は次のとおりです: 早産児におけるメラトニン・クレアチニン排泄の決定、血清メラトニン分泌と尿中メラトニンおよび6-スルファトキシメラトニン排泄との相関、ヒト松果体における内因性メラトニン産生の決定、未熟児における異なるレベルのメラトニン間の遺伝的変異の相関、評価任期中の臨床的および神経学的転帰。

各患者の研究期間 研究期間は 1 年間です (包含期間: 9 か月) 母親の包含期間: 妊娠 34 ～ 41 + 6 週の出産の場合は 3 日 (出産後の母体静脈と臍帯静脈の 2 つの血液サンプルと 1 つの母親のD3) 妊娠 24 ～ 33 + 6 週の出産の場合は 15 日から 3 か月 (分娩後の母体静脈と臍帯静脈の 2 つの血液サンプルと分娩後 3 日目の母乳サンプル、 D10-D15、D30、D60 満期まで

幼児の参加期間:

• 妊娠 34 ～ 41 + 6 週の出産の場合は 3 日 (出産後 3 日目 (D3) に 1 回の血液サンプル、出生時と D3 に 4 回の尿サンプル)
• 妊娠 24 ～ 33 + 6 週の出産の場合は 15 日から 3 か月 (分娩後 3 日目の血液と尿のサンプル、D10 ～ D15、D30、D60 から満期まで (妊娠期間 37 ～ 42 週)

集団研究 3 つの参加センターのすべての早産児と正期産児は、適格性に関して評価されます。 それらの臨床的特徴は、研究に入る前に、包含および除外の基準と比較されます。 24 GA からの早産児を含めることは、2009 年のこの集団の早期に多くの責任があると仮定することによって正当化されます (24 GA からの生存限界および/または出生時体重 > 500g)。

乳児という用語のグループ（37-41 GA +6d）は、健康な新生児を出産に含めることに対応します。

記述的分析 量的変数は、ガウスの性質に応じて、平均 (標準偏差) または中央値 (四分位数) の形式で記述されます。 質的変数は、そのマンパワーと頻度によって説明されます。

判断基準の分析 主要な分析では、4 つのグループ間でメラトニンを奪われた子供の割合を比較します。 この比較は、必要に応じて chi-2 または Fisher のテストによって実行されます。 それにもかかわらず、この分析は、妊娠期間およびメラトニン測定の時間に従って血漿分泌をモデル化することによって洗練されます. このモデリングでは、混合モデル、または薬物動態に使用されるモデルのような非線形モデルのいずれかを使用します。 同様に、以前と同じパラメーターを考慮して測定を繰り返すことにより、メラトニンの尿中レベルと母乳中のレベルをモデル化します。 いくつかのパラメーターは、明るい環境、子癇前症、性別、子宮内発育制限のある乳児、複数の妊娠、出産方法などの調整変数のように使用されます。

統計分析の計画は、研究の終わりとデータ管理の前に最終決定され、生物統計学のマスターの対象となります。

コルチゾール、イオノグラムのパラメータ、尿素、クレアチニン、セロトニンの測定値は、パラメトリック検定 (ANOVA) または非パラメトリック検定 (KRUSKALL-Wallis) を使用して、4 つのグループ間で比較されます。 その他の測定値 (血液、尿) は、妊娠期間に応じて時間の経過とともに説明されます。

分析は、ソフトウェア SAS 9.02 を使用して実行されます。

臨床的影響:

現在の臨床プロジェクトはトランスレーショナル アプローチの一部であり、妊娠 28 週より前に生まれた乳児の期待データはメラトニン欠乏症であり、既存のデータや動物モデルで進行中の他の研究に加えて、メラトニンのヒト早産児における神経保護剤。

この研究は介入研究と見なされなければならないことを強調しておくことが重要です。 実際、この研究では、患者は多くの摂取モダリティを持っていますが、一般的な診療では患者はそれらの摂取をしていません:

• 尿、血液、牛乳中のメラトニンレベルの測定
• 血清コルチゾール濃度と尿中排泄の測定
• 血清セロトニンレベルの測定