このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な成人におけるAERAS 422の研究

2012年8月15日 更新者：Aeras

健康な成人におけるAERAS-422の安全性と免疫原性を評価するためのフェーズ1、無作為化、制御、二重盲検、用量漸増試験

この研究の目的は、BCG未経験の健康な成人におけるAERAS-422の安全性と免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、AERAS-422 の第 I 相、無作為化、制御、二重盲検、用量漸増試験です。 この研究は、BCG未経験で、登録時にMtbへの以前の暴露が陰性である24人のHIV陰性の健康な成人で実施されます。 この研究は、米国内の 1 つまたは複数の臨床研究施設で実施されます。

AERAS-422 は、試験 0 日目に、>= 10^5 から <10^6 CFU (低用量) または >=10^6 CFU (高用量) のいずれかを含む 0.1 mL の単回皮内 (ID) 注射として投与されます。 . BCG Tice® は AERAS-422 のアクティブ コントロールとして使用され、試験 0 日目に 1 ～ 8 x 10^5 CFU を含む 0.1 mL の ID 注射として 1 回投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • St. Louis University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-無作為化日の年齢が18歳以上45歳以下

  • 病歴と身体診察で確認された、一般的な健康状態
  • -スクリーニングボディマス指数（BMI）が19以上33未満
  • 男性との性的関係において物理的に妊娠可能な女性（不妊手術を受けておらず、月経中または閉経の場合は最後の月経から1年以内）は、無作為化の28日前から研究の終わりまで、妊娠を避けるための許容される方法を使用する必要があります。
  • 妊娠を回避するための許容される方法 - 物理的に妊娠可能な女性は、以下を備えている必要があります。
  • -ランダム化前の21日以内の尿妊娠検査が陰性であり、研究0日目のワクチン接種前の24時間以内
  • すべてのプロトコル調査訪問を完了し、電話で連絡できる能力
  • -スクリーニング評価の前に書面によるインフォームドコンセントを提供
  • Aeras Vaccine Registry プロトコルへの同時登録を完了

除外基準:

  • 無作為化日の急性疾患
  • -無作為化日の口腔温度> = 37.5℃
  • -次のように、無作為化前の21日以内に収集された血液からの異常な検査値：
  • B型肝炎コア抗体またはC型肝炎抗体の陽性検査
  • HIV検査陽性
  • アヘン剤、コカイン、またはアンフェタミンの陽性尿検査
  • QuantiFERON®-TB ゴールド検査陽性
  • 活動性または潜在性結核感染の治療歴
  • -調査官の意見では、活動性または潜在的な結核のその他の証拠
  • -無作為化前90日以内のツベルクリン皮膚検査（TST）
  • -研究者の意見では、AERAS-422またはBCGタイスのいずれかの成分によって悪化する可能性が高いアレルギー疾患または反応の病歴または証拠
  • -研究者の意見による、自己免疫疾患、免疫抑制、または免疫不全の病歴または証拠
  • -ケロイド形成、腋窩または頸部リンパ節腫脹の病歴または証拠、または研究者の意見では、注射部位反応の評価を妨げる可能性のあるその他の皮膚学的または解剖学的所見
  • -研究者の意見では、被験者の安全性を損なう可能性がある、またはワクチンの安全性または免疫原性の評価を妨げる可能性のある、他の急性または慢性の疾患または状態の病歴または証拠
  • -治験責任医師の意見では、被験者がプロトコルに準拠する可能性が低くなる、医学的、精神医学的、職業的、または薬物乱用の問題
  • -研究中に毎日の処方薬（避妊薬を除く）を中止できない。
  • -無作為化前の45日以内に免疫抑制薬を受け取った（吸入および局所コルチコステロイドは許可されています）
  • -無作為化前の182日以内に治験薬またはワクチン製品を受け取った、または治験中に他の治験への参加を計画した
  • -無作為化前の任意の時点で治験用Mtbワクチンを受け取った
  • -無作為化前の任意の時点でBCG製品によるワクチン接種または免疫療法を受けた
  • -無作為化前の45日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った
  • -無作為化前の14日以内に不活化インフルエンザワクチン、または無作為化前の45日以内に他の標準ワクチンを接種。
  • -ランダム化前の14日以内に全身抗生物質を受け取りました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AERAS-422 低用量
>=10^5 ～ < 10^6 CFU
薬：AERAS-422
rBCG
他の名前：
  • BCGタイス
実験的：AERAS-422 ハイドーズ
>=10^6 CFU
薬：AERAS-422
rBCG
他の名前：
  • BCGタイス
アクティブコンパレータ：BCGタイス
BCG タイス 1-8 x 10^5 CFU
薬：BCGタイス
1～8×10^5CFU

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：0、3、7、14、28、56、84、112、140、182日
収集された未承諾および未承諾の有害事象（注射部位の反応（痛み、紅斑、硬結、潰瘍、ドレナージ、および瘢痕化）、局所リンパ節腫脹（腋窩および頸部）、発熱、頭痛、筋肉痛、関節痛および疲労を含む）の評価。 有害事象の収集期間には、研究ワクチン接種後 56 日までに発生したすべての事象が含まれます。 重篤な有害事象の評価は、研究期間を通じて収集された事象に基づきます。 すべての安全性データは、次の連続する用量レベルに移行する前に評価されます。
0、3、7、14、28、56、84、112、140、182日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性
時間枠：0、14、28、56、84、112、140、182日
サイトカイン産生 T 細胞のパーセンテージに基づく免疫原性の測定。
0、14、28、56、84、112、140、182日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aeras

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Hoft, MD、St. Louis University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C-007-422

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理