健康な成人におけるAERAS 422の研究
2012年8月15日 更新者：Aeras
健康な成人におけるAERAS-422の安全性と免疫原性を評価するためのフェーズ1、無作為化、制御、二重盲検、用量漸増試験
この研究の目的は、BCG未経験の健康な成人におけるAERAS-422の安全性と免疫原性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、AERAS-422 の第 I 相、無作為化、制御、二重盲検、用量漸増試験です。 この研究は、BCG未経験で、登録時にMtbへの以前の暴露が陰性である24人のHIV陰性の健康な成人で実施されます。 この研究は、米国内の 1 つまたは複数の臨床研究施設で実施されます。
AERAS-422 は、試験 0 日目に、>= 10^5 から <10^6 CFU (低用量) または >=10^6 CFU (高用量) のいずれかを含む 0.1 mL の単回皮内 (ID) 注射として投与されます。 . BCG Tice® は AERAS-422 のアクティブ コントロールとして使用され、試験 0 日目に 1 ～ 8 x 10^5 CFU を含む 0.1 mL の ID 注射として 1 回投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-無作為化日の年齢が18歳以上45歳以下
- 病歴と身体診察で確認された、一般的な健康状態
- -スクリーニングボディマス指数（BMI）が19以上33未満
- 男性との性的関係において物理的に妊娠可能な女性（不妊手術を受けておらず、月経中または閉経の場合は最後の月経から1年以内）は、無作為化の28日前から研究の終わりまで、妊娠を避けるための許容される方法を使用する必要があります。
- 妊娠を回避するための許容される方法 - 物理的に妊娠可能な女性は、以下を備えている必要があります。
- -ランダム化前の21日以内の尿妊娠検査が陰性であり、研究0日目のワクチン接種前の24時間以内
- すべてのプロトコル調査訪問を完了し、電話で連絡できる能力
- -スクリーニング評価の前に書面によるインフォームドコンセントを提供
- Aeras Vaccine Registry プロトコルへの同時登録を完了
除外基準:
- 無作為化日の急性疾患
- -無作為化日の口腔温度> = 37.5℃
- -次のように、無作為化前の21日以内に収集された血液からの異常な検査値：
- B型肝炎コア抗体またはC型肝炎抗体の陽性検査
- HIV検査陽性
- アヘン剤、コカイン、またはアンフェタミンの陽性尿検査
- QuantiFERON®-TB ゴールド検査陽性
- 活動性または潜在性結核感染の治療歴
- -調査官の意見では、活動性または潜在的な結核のその他の証拠
- -無作為化前90日以内のツベルクリン皮膚検査（TST）
- -研究者の意見では、AERAS-422またはBCGタイスのいずれかの成分によって悪化する可能性が高いアレルギー疾患または反応の病歴または証拠
- -研究者の意見による、自己免疫疾患、免疫抑制、または免疫不全の病歴または証拠
- -ケロイド形成、腋窩または頸部リンパ節腫脹の病歴または証拠、または研究者の意見では、注射部位反応の評価を妨げる可能性のあるその他の皮膚学的または解剖学的所見
- -研究者の意見では、被験者の安全性を損なう可能性がある、またはワクチンの安全性または免疫原性の評価を妨げる可能性のある、他の急性または慢性の疾患または状態の病歴または証拠
- -治験責任医師の意見では、被験者がプロトコルに準拠する可能性が低くなる、医学的、精神医学的、職業的、または薬物乱用の問題
- -研究中に毎日の処方薬（避妊薬を除く）を中止できない。
- -無作為化前の45日以内に免疫抑制薬を受け取った（吸入および局所コルチコステロイドは許可されています）
- -無作為化前の182日以内に治験薬またはワクチン製品を受け取った、または治験中に他の治験への参加を計画した
- -無作為化前の任意の時点で治験用Mtbワクチンを受け取った
- -無作為化前の任意の時点でBCG製品によるワクチン接種または免疫療法を受けた
- -無作為化前の45日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った
- -無作為化前の14日以内に不活化インフルエンザワクチン、または無作為化前の45日以内に他の標準ワクチンを接種。
- -ランダム化前の14日以内に全身抗生物質を受け取りました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AERAS-422 低用量
>=10^5 ～ < 10^6 CFU
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rBCG
他の名前：
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実験的：AERAS-422 ハイドーズ
>=10^6 CFU
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rBCG
他の名前：
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アクティブコンパレータ：BCGタイス
BCG タイス 1-8 x 10^5 CFU
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1～8×10^5CFU
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：0、3、7、14、28、56、84、112、140、182日
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収集された未承諾および未承諾の有害事象（注射部位の反応（痛み、紅斑、硬結、潰瘍、ドレナージ、および瘢痕化）、局所リンパ節腫脹（腋窩および頸部）、発熱、頭痛、筋肉痛、関節痛および疲労を含む）の評価。
有害事象の収集期間には、研究ワクチン接種後 56 日までに発生したすべての事象が含まれます。
重篤な有害事象の評価は、研究期間を通じて収集された事象に基づきます。
すべての安全性データは、次の連続する用量レベルに移行する前に評価されます。
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0、3、7、14、28、56、84、112、140、182日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性
時間枠：0、14、28、56、84、112、140、182日
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サイトカイン産生 T 細胞のパーセンテージに基づく免疫原性の測定。
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0、14、28、56、84、112、140、182日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Hoft, MD、St. Louis University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月15日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。