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酢酸ノメゲストロール (NOMAC) とエストラジオール (E2) の生物学的同等性 (NOMAC-E2 錠剤 (P06328) の第 3 相ピボタル臨床バッチと比較)

2022年2月7日 更新者：Organon and Co

第 3 相ピボタル臨床バッチと市販の医薬品製造プロセスを使用して調製されたバッチとの間の生物学的同等性を評価するための NOMAC-E2 の 2 部構成のクロスオーバー試験

避妊用途のために、酢酸ノメゲストロール（NOMAC）とエストラジオール（E2）を組み合わせたフィルムコーティング錠が開発されました。 これは、非盲検、無作為化、単回投与、4 方向、反復、クロスオーバー研究デザインであり、2 つのサイトで 2 つの並行部分で、研究部分ごとに 1 つのサイトで実施されました。 パート 1 の主な目的は、商用プロセスを使用して製造された医薬品 (「商用バッチ」) と第 3 相医薬品 (「バッチ A」) の NOMAC および E2 の生物学的同等性を評価することでした。 パート 2 の主な目的は、商用プロセスを使用して製造された医薬品 (「商用バッチ」) と第 3 相医薬品 (「バッチ B」) の NOMAC および E2 の生物学的同等性を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
158

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

主な採用基準:

  • 45歳から70歳までの健康な閉経後の女性で、ボディマス指数（BMI）が18歳から32歳までの女性。
  • -研究評価を妨げる臨床的に重大な疾患がない。

主な除外基準:

  • 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態;
  • -被験者の試験への参加能力に影響を与えた感染症の病歴;
  • 過去2年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴;
  • 以前に NOMAC-E2 を受信しました。
  • -別の臨床研究への現在の参加、またはベースラインから30日以内に臨床研究（実験室または臨床評価など）に参加した;
  • 1 日あたり 10 本を超えるタバコまたは同等のタバコの使用。
  • 悪性腫瘍の病歴;
  • 避妊ステロイドの使用に対する禁忌;
  • -プロトコルで指定された特定の薬物の最近の薬物使用歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：商用 NOMAC-E2、その 1
参加者は、期間 1 および期間 3 の初日 (シーケンス 1 に無作為に割り付けられた参加者の場合) または最初の期間 2 および期間 4 の日 (シーケンス 2 にランダム化された参加者の場合)。 パート1の参加者は「サイト1」から。
薬：商用NOMAC-E2
1 x 2.5 mg NOMAC/1.5 mg E2 固定用量配合市販錠剤を、すべての期間で 1 日目の朝に経口投与
他の名前：
  • SCH 900121
アクティブコンパレータ：フェーズ 3 NOMAC-E2、パート 1
参加者は、期間 2 および期間 4 の初日に、第 3 相臨床試験プログラム (「バッチ A」) から NOMAC-E2 固定用量配合錠剤 (2.5 mg NOMAC/1.5 mg E2) の単回経口投与を受けました。 (シーケンス 1 にランダム化された参加者の場合) または期間 1 と期間 3 の初日 (シーケンス 2 にランダム化された参加者の場合)。 パート1の参加者は「サイト1」から。
薬：フェーズ 3 NOMAC-E2「バッチ A」
第 3 相臨床試験プログラム (「バッチ A」) からの 1 x 2.5 mg NOMAC/1.5 mg E2 固定用量配合錠剤を、全期間の 1 日目の朝に経口投与
他の名前：
  • SCH900121
実験的：商用 NOMAC-E2、その 2
参加者は、期間 1 および期間 3 の初日 (シーケンス 1 に無作為に割り付けられた参加者の場合) または最初の期間 2 および期間 4 の日 (シーケンス 2 にランダム化された参加者の場合)。 第2部の参加者は「サイト2」から。
薬：商用NOMAC-E2
1 x 2.5 mg NOMAC/1.5 mg E2 固定用量配合市販錠剤を、すべての期間で 1 日目の朝に経口投与
他の名前：
  • SCH 900121
アクティブコンパレータ：フェーズ 3 NOMAC-E2、パート 2
参加者は、期間 2 および期間 4 の初日に、第 3 相臨床試験プログラム (「バッチ B」) から NOMAC-E2 固定用量配合錠 (2.5 mg NOMAC/1.5 mg E2) を 1 回経口投与されました。 (シーケンス 1 にランダム化された参加者の場合) または期間 1 と期間 3 の初日 (シーケンス 2 にランダム化された参加者の場合)。 第2部の参加者は「サイト2」から。
薬：フェーズ 3 NOMAC-E2「バッチ B」
第 3 相臨床試験プログラム (「バッチ B」) からの 1 x 2.5 mg NOMAC/1.5 mg E2 固定用量配合錠剤を、全期間の 1 日目の朝に経口投与
他の名前：
  • SCH 900121

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NOMAC の最大観測血漿濃度 (NOMAC の Cmax)
時間枠：0 時間から NOMAC の最大血漿濃度の観測時間 (NOMAC の tmax) (血液サンプルは、投与後 144 時間まで NOMAC 評価のために収集されました)

NOMAC と E2 の生物学的同等性は、一次 PK パラメータでテストされました。NOMAC の Cmax、AUC(infinity)、および AUClast。 E2のベースライン調整AUC72およびCmax。

NOMAC の薬物動態 (PK) 評価のための血液サンプルは、投与前 (0 時間) および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、および 144 で収集されました。投与後 1 日目の時間。
0 時間から NOMAC の最大血漿濃度の観測時間 (NOMAC の tmax) (血液サンプルは、投与後 144 時間まで NOMAC 評価のために収集されました)
ベースライン補正された E2 の最大観測血清濃度 (E2 の Cmax)
時間枠：0 時間から E2 の最大血清濃度が観察された時間 (E2 の tmax) (血液サンプルは、投与後 96 時間まで E2 評価のために採取された)

NOMAC と E2 の生物学的同等性は、一次 PK パラメータでテストされました。NOMAC の Cmax、AUC(infinity)、および AUClast。 E2のベースライン調整AUC72およびCmax。

E2 の PK 評価用の血液サンプルは、投与前 (-1、-0.5、および 0 時間) と 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、および投与後 96 時間 1 日目;内因性レベルを補正するために、複数の投与前サンプルが必要でした。
0 時間から E2 の最大血清濃度が観察された時間 (E2 の tmax) (血液サンプルは、投与後 96 時間まで E2 評価のために採取された)
NOMAC の時間 0 から最後の測定可能なサンプルの時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC Last) および時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUC Infinity)
時間枠：0 時間から最後の測定可能なサンプルの時間まで (血液サンプルは、投与後 144 時間まで NOMAC 評価のために収集されました)

NOMAC と E2 の生物学的同等性は、一次 PK パラメータでテストされました。NOMAC の Cmax、AUC(infinity)、および AUClast。 E2のベースライン調整AUC72およびCmax。

AUClast は、時刻 0 から最終的な定量化可能なサンプルの時刻までの AUC です。

AUC infinity は、時間 0 から無限までの AUC です。

NOMAC の PK 評価のための血液サンプルは、投与前 (0 時間) および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、および 144 時間に採取されました。 1.
0 時間から最後の測定可能なサンプルの時間まで (血液サンプルは、投与後 144 時間まで NOMAC 評価のために収集されました)
E2 の時間 0 から 72 時間までの濃度-時間曲線下のベースライン補正面積 (AUC72)
時間枠：0時間～72時間

NOMAC と E2 の生物学的同等性は、一次 PK パラメータでテストされました。NOMAC の Cmax、AUC(infinity)、および AUClast。 E2のベースライン調整AUC72およびCmax。

AUC72 は、0 時間から 72 時間までの AUC です。

E2 の PK 評価用の血液サンプルは、投与前 (-1、-0.5、および 0 時間) と 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、および投与後 96 時間 1 日目;内因性レベルを補正するために、複数の投与前サンプルが必要でした。
0時間～72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
NOMACのTmax
時間枠：NOMAC の tmax まで 0 時間 (血液サンプルは、投与後 144 時間まで NOMAC 評価のために採取された)
NOMAC の tmax まで 0 時間 (血液サンプルは、投与後 144 時間まで NOMAC 評価のために採取された)
E2のTmax
時間枠：E2 の tmax まで 0 時間 (投与後 96 時間まで E2 評価のために血液サンプルを採取した)
E2 の tmax まで 0 時間 (投与後 96 時間まで E2 評価のために血液サンプルを採取した)
NOMAC の終末期半減期 (t1/2)
時間枠：0 時間から t1/2 (投与後 144 時間まで NOMAC 評価のために血液サンプルを採取)
0 時間から t1/2 (投与後 144 時間まで NOMAC 評価のために血液サンプルを採取)
E2のt1/2
時間枠：0 時間から t1/2 (投与後 96 時間まで E2 評価のために血液サンプルを採取)
0 時間から t1/2 (投与後 96 時間まで E2 評価のために血液サンプルを採取)
クリアランス (NOMAC のみで計算)
時間枠：投与後 144 時間まで NOMAC 評価のために血液サンプルを採取した
投与後 144 時間まで NOMAC 評価のために血液サンプルを採取した
流通量（NOMACのみ算出）
時間枠：投与後 144 時間まで NOMAC 評価のために血液サンプルを採取した
投与後 144 時間まで NOMAC 評価のために血液サンプルを採取した

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Organon and Co

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P06328

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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