酢酸ノメゲストロール (NOMAC) とエストラジオール (E2) の生物学的同等性 (NOMAC-E2 錠剤 (P06328) の第 3 相ピボタル臨床バッチと比較)
第 3 相ピボタル臨床バッチと市販の医薬品製造プロセスを使用して調製されたバッチとの間の生物学的同等性を評価するための NOMAC-E2 の 2 部構成のクロスオーバー試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な採用基準:
- 45歳から70歳までの健康な閉経後の女性で、ボディマス指数（BMI）が18歳から32歳までの女性。
- -研究評価を妨げる臨床的に重大な疾患がない。
主な除外基準:
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態;
- -被験者の試験への参加能力に影響を与えた感染症の病歴;
- 過去2年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴;
- 以前に NOMAC-E2 を受信しました。
- -別の臨床研究への現在の参加、またはベースラインから30日以内に臨床研究（実験室または臨床評価など）に参加した;
- 1 日あたり 10 本を超えるタバコまたは同等のタバコの使用。
- 悪性腫瘍の病歴;
- 避妊ステロイドの使用に対する禁忌;
- -プロトコルで指定された特定の薬物の最近の薬物使用歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：商用 NOMAC-E2、その 1
参加者は、期間 1 および期間 3 の初日 (シーケンス 1 に無作為に割り付けられた参加者の場合) または最初の期間 2 および期間 4 の日 (シーケンス 2 にランダム化された参加者の場合)。
パート1の参加者は「サイト1」から。
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1 x 2.5 mg NOMAC/1.5 mg E2 固定用量配合市販錠剤を、すべての期間で 1 日目の朝に経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェーズ 3 NOMAC-E2、パート 1
参加者は、期間 2 および期間 4 の初日に、第 3 相臨床試験プログラム (「バッチ A」) から NOMAC-E2 固定用量配合錠剤 (2.5 mg NOMAC/1.5 mg E2) の単回経口投与を受けました。 (シーケンス 1 にランダム化された参加者の場合) または期間 1 と期間 3 の初日 (シーケンス 2 にランダム化された参加者の場合)。
パート1の参加者は「サイト1」から。
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第 3 相臨床試験プログラム (「バッチ A」) からの 1 x 2.5 mg NOMAC/1.5 mg E2 固定用量配合錠剤を、全期間の 1 日目の朝に経口投与
他の名前：
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実験的：商用 NOMAC-E2、その 2
参加者は、期間 1 および期間 3 の初日 (シーケンス 1 に無作為に割り付けられた参加者の場合) または最初の期間 2 および期間 4 の日 (シーケンス 2 にランダム化された参加者の場合)。
第2部の参加者は「サイト2」から。
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1 x 2.5 mg NOMAC/1.5 mg E2 固定用量配合市販錠剤を、すべての期間で 1 日目の朝に経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェーズ 3 NOMAC-E2、パート 2
参加者は、期間 2 および期間 4 の初日に、第 3 相臨床試験プログラム (「バッチ B」) から NOMAC-E2 固定用量配合錠 (2.5 mg NOMAC/1.5 mg E2) を 1 回経口投与されました。 (シーケンス 1 にランダム化された参加者の場合) または期間 1 と期間 3 の初日 (シーケンス 2 にランダム化された参加者の場合)。
第2部の参加者は「サイト2」から。
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第 3 相臨床試験プログラム (「バッチ B」) からの 1 x 2.5 mg NOMAC/1.5 mg E2 固定用量配合錠剤を、全期間の 1 日目の朝に経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NOMAC の最大観測血漿濃度 (NOMAC の Cmax)
時間枠：0 時間から NOMAC の最大血漿濃度の観測時間 (NOMAC の tmax) (血液サンプルは、投与後 144 時間まで NOMAC 評価のために収集されました)
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NOMAC と E2 の生物学的同等性は、一次 PK パラメータでテストされました。NOMAC の Cmax、AUC(infinity)、および AUClast。 E2のベースライン調整AUC72およびCmax。 NOMAC の薬物動態 (PK) 評価のための血液サンプルは、投与前 (0 時間) および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、および 144 で収集されました。投与後 1 日目の時間。 |
0 時間から NOMAC の最大血漿濃度の観測時間 (NOMAC の tmax) (血液サンプルは、投与後 144 時間まで NOMAC 評価のために収集されました)
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ベースライン補正された E2 の最大観測血清濃度 (E2 の Cmax)
時間枠：0 時間から E2 の最大血清濃度が観察された時間 (E2 の tmax) (血液サンプルは、投与後 96 時間まで E2 評価のために採取された)
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NOMAC と E2 の生物学的同等性は、一次 PK パラメータでテストされました。NOMAC の Cmax、AUC(infinity)、および AUClast。 E2のベースライン調整AUC72およびCmax。 E2 の PK 評価用の血液サンプルは、投与前 (-1、-0.5、および 0 時間) と 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、および投与後 96 時間 1 日目;内因性レベルを補正するために、複数の投与前サンプルが必要でした。 |
0 時間から E2 の最大血清濃度が観察された時間 (E2 の tmax) (血液サンプルは、投与後 96 時間まで E2 評価のために採取された)
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NOMAC の時間 0 から最後の測定可能なサンプルの時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC Last) および時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUC Infinity)
時間枠：0 時間から最後の測定可能なサンプルの時間まで (血液サンプルは、投与後 144 時間まで NOMAC 評価のために収集されました)
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NOMAC と E2 の生物学的同等性は、一次 PK パラメータでテストされました。NOMAC の Cmax、AUC(infinity)、および AUClast。 E2のベースライン調整AUC72およびCmax。 AUClast は、時刻 0 から最終的な定量化可能なサンプルの時刻までの AUC です。 AUC infinity は、時間 0 から無限までの AUC です。 NOMAC の PK 評価のための血液サンプルは、投与前 (0 時間) および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、および 144 時間に採取されました。 1. |
0 時間から最後の測定可能なサンプルの時間まで (血液サンプルは、投与後 144 時間まで NOMAC 評価のために収集されました)
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E2 の時間 0 から 72 時間までの濃度-時間曲線下のベースライン補正面積 (AUC72)
時間枠：0時間～72時間
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NOMAC と E2 の生物学的同等性は、一次 PK パラメータでテストされました。NOMAC の Cmax、AUC(infinity)、および AUClast。 E2のベースライン調整AUC72およびCmax。 AUC72 は、0 時間から 72 時間までの AUC です。 E2 の PK 評価用の血液サンプルは、投与前 (-1、-0.5、および 0 時間) と 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、および投与後 96 時間 1 日目;内因性レベルを補正するために、複数の投与前サンプルが必要でした。 |
0時間～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NOMACのTmax
時間枠：NOMAC の tmax まで 0 時間 (血液サンプルは、投与後 144 時間まで NOMAC 評価のために採取された)
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NOMAC の tmax まで 0 時間 (血液サンプルは、投与後 144 時間まで NOMAC 評価のために採取された)
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E2のTmax
時間枠：E2 の tmax まで 0 時間 (投与後 96 時間まで E2 評価のために血液サンプルを採取した)
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E2 の tmax まで 0 時間 (投与後 96 時間まで E2 評価のために血液サンプルを採取した)
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NOMAC の終末期半減期 (t1/2)
時間枠：0 時間から t1/2 (投与後 144 時間まで NOMAC 評価のために血液サンプルを採取)
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0 時間から t1/2 (投与後 144 時間まで NOMAC 評価のために血液サンプルを採取)
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E2のt1/2
時間枠：0 時間から t1/2 (投与後 96 時間まで E2 評価のために血液サンプルを採取)
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0 時間から t1/2 (投与後 96 時間まで E2 評価のために血液サンプルを採取)
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クリアランス (NOMAC のみで計算)
時間枠：投与後 144 時間まで NOMAC 評価のために血液サンプルを採取した
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投与後 144 時間まで NOMAC 評価のために血液サンプルを採取した
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流通量（NOMACのみ算出）
時間枠：投与後 144 時間まで NOMAC 評価のために血液サンプルを採取した
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投与後 144 時間まで NOMAC 評価のために血液サンプルを採取した
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P06328
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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