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HSV-2 患者に対する高用量バラシクロビルと 1 日 1 回投与のバラシクロビルの抑制効果を評価するランダム化試験

2017年3月6日 更新者：Christine Johnston、University of Washington

単純ヘルペスウイルス2型血清陽性の成人における単純ヘルペスウイルス2型性器脱落に対する高用量バラシクロビルと1日1回のバラシクロビルの抑制効果を評価するための無作為化クロスオーバー研究

2008 年 8 月 13 日に、この試験は NCT00362297 の修正として ClinicalTrials.gov に提出されました。 2011 年 4 月 28 日に、2 つの記録は管理上の目的で分割され、各試験には独自の研究記録が与えられました。 変更の詳細な概要については、NCT00362297 の投稿に関する「変更履歴」を参照してください。

この調査研究の目的は、性器ヘルペス患者の無症候性 HSV-2 性器脱落の減少に対する高用量バラシクロビルの有効性を、1 日 1 回のバラシクロビルと比較して評価することです。

この研究は、18歳以上で、HSV-2陽性（血液検査による）で、過去6か月以内にHSV-2の最初の発生があったか、少なくとも4回の性器ヘルペスの発生があった男性と女性を登録します。昨年。 参加者はHIV陰性でなければならず、1週間のウォッシュアウト期間中、HSVの抑制療法の服用を中止する意思があります。 （女性のみ：妊娠中または授乳中の方はご遠慮ください）。 男性も女性も、効果的な避妊法を使用するよう求められます。

研究への関与は11週間続き、2週間ごとにクリニックを訪れるよう求められます. 訪問ごとに、毎日服用する薬が与えられます（1日1回のバラシクロビルまたは高用量のバラシクロビルのいずれか。この研究中のある時点で両方の薬を受け取ります）. 肝臓、腎臓、血球数検査のため、毎回の来院時に採血をお願いしております。 合計 8 回の調査訪問があり、各訪問は約 30 分続きます。 研究中、毎日の症状日記を記入し、1 日 4 回、毎日家庭用スワブを採取するようお願いします。 毎日の家庭用スワブは、実行に 3 分もかかりません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニング評価

患者は、スクリーニング訪問時に研究に参加する資格があるかどうかを評価されます。 インフォームド コンセントに署名した後、患者は病歴を確認し、次の情報が症例報告書 (CRF) に記録されます。

  • 人口統計データ: 生年月日、性別、婚姻状況、学歴、人種
  • 以前に服用した抗ウイルス薬
  • 性感染症の病歴および性行為歴。
  • 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査を受けます。 HSV-2 および HIV の血清学的サンプルが取得されます。 血液サンプルの一部は、安全検査室にも使用されます。

調査訪問の開始 (0 日目) および 14、28、35、42、56、70、および 77 日目のフォローアップ訪問。

適格な患者は診療所に戻り、治験薬と、併用薬、徴候と症状、および有害な経験を記録するための患者日誌カードを受け取ります。 治験責任医師は、毎日の家庭でのウイルスサンプルの収集、治験薬の服用、日記カードの記入について患者に指示します。 患者は、2週間+/- 2日でクリニックに戻るように指示されます。 投薬コンプライアンスは、ピルカウントを使用して各訪問で評価されます。 セーフティラボは、14、28、35、56、70、および 77 日目に実施されます。

ウォッシュアウト期間前のクロスオーバー試験訪問（35～41日目）

参加者は、7日間のウォッシュアウト期間中、治験薬またはプラセボを投与されません。 ウォッシュアウト期間中、参加者はスワブを入手する必要はありません。

デイリー ホーム バイラル サンプル コレクション

参加者は、生殖器粘膜から 1 日 4 回スワブを採取し、ラベルが印刷済みの PCR メディアにサンプルを保存します。 女性は頸膣、外陰部、および肛門周囲を綿棒で拭き、男性は陰茎および肛門周囲を綿棒で拭きます。 2 週間ごとに、追加の治験薬と評価のために提示するときに、サンプルを Virology Research Clinic に返却します。

最終試験来院（77日目）

77日目の最終試験来院時または早期中止の場合、治験責任医師は、治験薬の調剤を除いて、通常の調査来院時に活動を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • ウエスタンブロットによる HSV-2 血清反応陽性。
  • 研究期間中、抗HSV-2活性が知られている薬物を受けていない;
  • -過去6か月以内の原発性性器ヘルペス感染の病歴または過去1年間の年間4回以上のHSV再発の病歴または抑制抗ウイルス療法の開始前の年に4回以上の再発;または、過去 2 年以内に VRC で行われた排出セッションで 25% を超える日、性器粘膜から HSV-2 を排出しました。
  • 研究プロトコルに準拠できる;
  • 男性と性的に活発な出産の可能性のある女性は、研究者が判断した医学的に認められた避妊法を使用している必要があります。
  • -出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に妊娠検査（尿）が陰性でなければなりません。
  • 患者の病歴によって決定されるように、一般的に健康で、他の深刻な病状がなく、特に正常な腎機能と肝機能がある;
  • -研究参加期間中、研究センターの地域に居住し続けることを計画している;
  • HIV血清陰性。

除外基準:

  • アシクロビルまたはバラシクロビルに対する過敏症;
  • 妊娠中の女性;
  • -慢性ステロイド使用を含む、HIV陽性またはその他の免疫抑制状態。 断続的な経鼻または局所ステロイドは許容されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：バラシクロビル
薬：バラシクロビル
500 mg を 1 日 1 回経口で 5 週間
実験的：高用量バラシクロビル
薬：バラシクロビル
1000 mg を 1 日 3 回、5 週間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
1日1回のバラシクロビルと比較して、高用量のバラシクロビルで治療された参加者の1日あたりの排出率を使用して計算された、PCRによって測定された生殖管からのHSV-2総排出の頻度。
時間枠：11週間
11週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出されたHSVの量、中央値
時間枠：11週間
HSVが検出された綿棒の中で、HSVが検出された量の中央値
11週間
性器HSV脱落エピソードの数
時間枠：11週間
HSV 排出エピソードの数。 脱落エピソードは、任意の数の陽性スワブの前後に 2 つの陰性スワブが続くこととして定義されます。
11週間
性器HSV脱落エピソードの期間
時間枠：11週間
既知の持続時間のエピソードのうち、HSV 排出エピソードの持続時間の中央値 (時間単位)
11週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 30520-D - Phase 2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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