HSV-2 患者に対する高用量バラシクロビルと 1 日 1 回投与のバラシクロビルの抑制効果を評価するランダム化試験
単純ヘルペスウイルス2型血清陽性の成人における単純ヘルペスウイルス2型性器脱落に対する高用量バラシクロビルと1日1回のバラシクロビルの抑制効果を評価するための無作為化クロスオーバー研究
2008 年 8 月 13 日に、この試験は NCT00362297 の修正として ClinicalTrials.gov に提出されました。 2011 年 4 月 28 日に、2 つの記録は管理上の目的で分割され、各試験には独自の研究記録が与えられました。 変更の詳細な概要については、NCT00362297 の投稿に関する「変更履歴」を参照してください。
この調査研究の目的は、性器ヘルペス患者の無症候性 HSV-2 性器脱落の減少に対する高用量バラシクロビルの有効性を、1 日 1 回のバラシクロビルと比較して評価することです。
この研究は、18歳以上で、HSV-2陽性（血液検査による）で、過去6か月以内にHSV-2の最初の発生があったか、少なくとも4回の性器ヘルペスの発生があった男性と女性を登録します。昨年。 参加者はHIV陰性でなければならず、1週間のウォッシュアウト期間中、HSVの抑制療法の服用を中止する意思があります。 （女性のみ：妊娠中または授乳中の方はご遠慮ください）。 男性も女性も、効果的な避妊法を使用するよう求められます。
研究への関与は11週間続き、2週間ごとにクリニックを訪れるよう求められます. 訪問ごとに、毎日服用する薬が与えられます（1日1回のバラシクロビルまたは高用量のバラシクロビルのいずれか。この研究中のある時点で両方の薬を受け取ります）. 肝臓、腎臓、血球数検査のため、毎回の来院時に採血をお願いしております。 合計 8 回の調査訪問があり、各訪問は約 30 分続きます。 研究中、毎日の症状日記を記入し、1 日 4 回、毎日家庭用スワブを採取するようお願いします。 毎日の家庭用スワブは、実行に 3 分もかかりません。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング評価
患者は、スクリーニング訪問時に研究に参加する資格があるかどうかを評価されます。 インフォームド コンセントに署名した後、患者は病歴を確認し、次の情報が症例報告書 (CRF) に記録されます。
- 人口統計データ: 生年月日、性別、婚姻状況、学歴、人種
- 以前に服用した抗ウイルス薬
- 性感染症の病歴および性行為歴。
- 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査を受けます。 HSV-2 および HIV の血清学的サンプルが取得されます。 血液サンプルの一部は、安全検査室にも使用されます。
調査訪問の開始 (0 日目) および 14、28、35、42、56、70、および 77 日目のフォローアップ訪問。
適格な患者は診療所に戻り、治験薬と、併用薬、徴候と症状、および有害な経験を記録するための患者日誌カードを受け取ります。 治験責任医師は、毎日の家庭でのウイルスサンプルの収集、治験薬の服用、日記カードの記入について患者に指示します。 患者は、2週間+/- 2日でクリニックに戻るように指示されます。 投薬コンプライアンスは、ピルカウントを使用して各訪問で評価されます。 セーフティラボは、14、28、35、56、70、および 77 日目に実施されます。
ウォッシュアウト期間前のクロスオーバー試験訪問（35～41日目）
参加者は、7日間のウォッシュアウト期間中、治験薬またはプラセボを投与されません。 ウォッシュアウト期間中、参加者はスワブを入手する必要はありません。
デイリー ホーム バイラル サンプル コレクション
参加者は、生殖器粘膜から 1 日 4 回スワブを採取し、ラベルが印刷済みの PCR メディアにサンプルを保存します。 女性は頸膣、外陰部、および肛門周囲を綿棒で拭き、男性は陰茎および肛門周囲を綿棒で拭きます。 2 週間ごとに、追加の治験薬と評価のために提示するときに、サンプルを Virology Research Clinic に返却します。
最終試験来院（77日目）
77日目の最終試験来院時または早期中止の場合、治験責任医師は、治験薬の調剤を除いて、通常の調査来院時に活動を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington Virology Research Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- ウエスタンブロットによる HSV-2 血清反応陽性。
- 研究期間中、抗HSV-2活性が知られている薬物を受けていない;
- -過去6か月以内の原発性性器ヘルペス感染の病歴または過去1年間の年間4回以上のHSV再発の病歴または抑制抗ウイルス療法の開始前の年に4回以上の再発;または、過去 2 年以内に VRC で行われた排出セッションで 25% を超える日、性器粘膜から HSV-2 を排出しました。
- 研究プロトコルに準拠できる;
- 男性と性的に活発な出産の可能性のある女性は、研究者が判断した医学的に認められた避妊法を使用している必要があります。
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に妊娠検査（尿）が陰性でなければなりません。
- 患者の病歴によって決定されるように、一般的に健康で、他の深刻な病状がなく、特に正常な腎機能と肝機能がある;
- -研究参加期間中、研究センターの地域に居住し続けることを計画している;
- HIV血清陰性。
除外基準:
- アシクロビルまたはバラシクロビルに対する過敏症;
- 妊娠中の女性;
- -慢性ステロイド使用を含む、HIV陽性またはその他の免疫抑制状態。 断続的な経鼻または局所ステロイドは許容されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バラシクロビル
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500 mg を 1 日 1 回経口で 5 週間
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実験的：高用量バラシクロビル
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1000 mg を 1 日 3 回、5 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日1回のバラシクロビルと比較して、高用量のバラシクロビルで治療された参加者の1日あたりの排出率を使用して計算された、PCRによって測定された生殖管からのHSV-2総排出の頻度。
時間枠：11週間
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11週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出されたHSVの量、中央値
時間枠：11週間
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HSVが検出された綿棒の中で、HSVが検出された量の中央値
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11週間
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性器HSV脱落エピソードの数
時間枠：11週間
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HSV 排出エピソードの数。
脱落エピソードは、任意の数の陽性スワブの前後に 2 つの陰性スワブが続くこととして定義されます。
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11週間
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性器HSV脱落エピソードの期間
時間枠：11週間
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既知の持続時間のエピソードのうち、HSV 排出エピソードの持続時間の中央値 (時間単位)
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11週間
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。