1H-19F 健康および IBS における消化管 MRI
2015年4月8日 更新者：University of Zurich
1H と 19F の磁気共鳴画像法を組み合わせて研究された健康患者および IBS 患者の小腸通過と運動機能
このプロジェクトの目的は、新しく開発された陽子線 (1H) とフッ素 (19F) を組み合わせた磁気共鳴画像法 (MRI) による、電離放射線を使わない非侵襲的な小腸の解剖学的構造、内容物、健康時と疾患時の機能の評価を実証し、検証することです。フレームワーク。 健康なボランティアと過敏性腸症候群（IBS）患者の小腸の運動活動、ガス分布、解剖学的構造における食事誘発性および病理関連の変化が、この非侵襲性 MRI アプローチで分析されます。
多核イメージングフレームワークは、標準的な 1H 腹部表面コイル、デュアルチャネル送受信腹部 19F 表面コイル、経口投与用のフッ素標識不透過性および生体適合性カプセル (19F カプセル) および 19F を備えた 1H および 19F 対応の臨床 3T MRI システムで構成されています。投影イメージング シーケンスにより、単一または複数の摂取カプセルの胃腸位置をリアルタイムで非侵襲的に検出できます。 専用の後処理アルゴリズムを適用して、検出された管腔内のカプセルの動きから腸の運動活動のパラメーターを抽出します。
提案された独自のイメージングモダリティは、腸機能の重要な生理学的パラメーターと詳細な解剖学的情報を同時に非侵襲的に繰り返し分析することを可能にし、IBS における潜在的なバイオマーカーとして分析されたパラメーターを評価するための理想的なツールとなります。
- 医療機器を使った治験
調査の概要
状態
状態
一時停止
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス
- University Hospital Zurich, Gastroenterology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な対照者は、チューリッヒ大学病院とチューリッヒ大学の地域掲示板、医学生組織の電子メール ニュースレター (「メディフラッシュ」) の広告に応じた学生とボランティアの中から選ばれます。
IBS患者は、チューリッヒ大学病院のクリニックおよびポリクリンク・フォー・インネレ・メディジンで診察された患者集団から選択されます。
説明
包含基準:
- 健康なボランティアと IBS 患者は、検証済みのバーミンガム IBS 症状アンケートに記入する必要があります。
- 健康なボランティアは、腹部の症状がなくなければなりません。
IBS 患者は、過敏性腸症候群の Rome III 基準に記載されている臨床症状に基づいて定義されます。
- 少なくとも6か月間再発する腹痛または不快感、および排便習慣の顕著な変化の症状があり、少なくとも3か月間のうち少なくとも3日は症状が経験される。 次のうち 2 つ以上に該当する必要があります。
- 排便すると痛みが和らぐ
- 痛みの発症は排便頻度の変化に関連しています
- 痛みの発症は便の外観の変化に関連しています
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上
- 病的な低体重または過体重 (BMI <18 または >30kg/m2)
- 胃腸疾患または手術の既往歴（虫垂切除術、胆嚢摘出術、ヘルニア修復術および肛門直腸疾患を除く）
- 心肺疾患（動脈性高血圧を除く）、血液疾患、腎臓疾患、アトピー性疾患、消化器疾患または精神疾患、糖尿病、薬物乱用またはアルコール乱用、精神疾患の既往歴
- 患者は、抗コリン薬、運動促進薬、プロトンポンプ阻害薬、非ステロイド性抗炎症薬など、腸機能を変化させる薬剤を研究前の72時間中止できない
- 金属製インプラント、デバイス、または金属製異物の存在
- 妊娠および授乳中（妊娠可能年齢の女性患者は研究前に妊娠検査を受けます）
- 研究期間中適切な避妊をしていない女性ボランティア この治験の期間中、または開始前30日以内または終了後30日以内の他の臨床試験への参加
- シリコンアレルギー
- 閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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コントロール
健全なコントロール
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1 つはヘキサフルオロベンゼン (HFB) が充填され、もう 1 つはパーフルオロ-15-クラウン-5-エーテル (PCE) が充填された 2 つの 19F カプセルを 100 ml の水とともに経口投与します。
他の名前：
ステルクリア7gを通常の朝食と一緒に1週間かけて摂取します。
他の名前：
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IBS
過敏性腸症候群（IBS）のRome III基準を満たす患者
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1 つはヘキサフルオロベンゼン (HFB) が充填され、もう 1 つはパーフルオロ-15-クラウン-5-エーテル (PCE) が充填された 2 つの 19F カプセルを 100 ml の水とともに経口投与します。
他の名前：
ステルクリア7gを通常の朝食と一緒に1週間かけて摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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小腸通過時間（分）
時間枠：定期的に4時間以上
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定期的に4時間以上
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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小腸の長さと腸の経路
時間枠：4時間で
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4時間で
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小腸運動活動指数
時間枠：4時間の時点で
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4時間の時点で
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小腸輸送速度
時間枠：定期的に4時間以上
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定期的に4時間以上
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局所的な腸内滞留時間
時間枠：定期的に4時間以上。
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定期的に4時間以上。
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腸内ガスの量と分布
時間枠：定期的に4時間以上。
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定期的に4時間以上。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2011年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2011年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月8日
最終確認日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。