Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1H-19F Gastrointestinal MR i sundhed og IBS

8. april 2015 opdateret af: University of Zurich

Tyndtarmstransit og motorisk funktion hos sundheds- og IBS-patienter undersøgt ved kombineret 1H og 19F magnetisk resonansbilleddannelse

Formålet med dette projekt er at demonstrere og validere den ioniserende strålingsfrie og ikke-invasive vurdering af tyndtarmens anatomi, indhold og funktion hos raske og syge med en nyudviklet kombineret proton (1H) og fluor (19F) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) rammer. Måltidsinducerede og patologirelaterede ændringer i tyndtarmsmotoriske aktivitet, gasfordeling og anatomi hos raske frivillige og patienter med irritabel tyktarm (IBS) vil blive analyseret med denne ikke-invasive MR-tilgang.

Den multinukleære billeddannelsesramme består af et 1H- og 19F-kapabelt klinisk 3T MRI-system med standard 1H abdominale overfladespoler, en dobbeltkanals transmitterende-modtagende abdominal 19F overfladespole, fluormærkede impermeable og biokompatible kapsler til oral administration (19F 19F) og en 19F 19F-kapsel projektionsbilleddannelsessekvens, der muliggør ikke-invasiv påvisning af mave-tarmpositionerne af enkelte og flere indtaget kapsler i realtid. Dedikerede efterbehandlingsalgoritmer anvendes til at udtrække parametre for tarmmotorisk aktivitet fra de detekterede intraluminale kapselbevægelser.

Den foreslåede unikke billeddannelsesmodalitet giver mulighed for samtidig, ikke-invasiv og gentagne analyse af vigtige fysiologiske parametre for tarmfunktion sammen med detaljerede anatomiske oplysninger og præsenterer således et ideelt værktøj til evaluering af de analyserede parametre som potentielle biomarkører i IBS.

  • Forsøg med medicinsk udstyr

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich, Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De sunde kontroller vil blive udvalgt blandt studerende og frivillige, der har reageret på annoncer i lokale opslagstavler på Zürich Universitetshospital og Universitetet i Zürich, samt i et e-mail-nyhedsbrev ("Mediflash") fra Medical Student Organisation.

IBS-patienterne er udvalgt fra patientpopulationen set i Klinik og Polyklink für Innere Medizin på University Hopsital Zürich.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige og IBS-patienter skal udfylde det validerede Birmingham IBS Symptom Questionnaire
  • Raske frivillige skal være symptomfri for eventuelle maveproblemer.

  • IBS-patienter defineres ud fra kliniske symptomer som beskrevet i Rom III-kriterierne for irritabel tyktarm:

    • Symptomer på tilbagevendende mavesmerter eller ubehag og en markant ændring i afføringsvaner i mindst seks måneder, med symptomer oplevet på mindst tre dage af mindst tre måneder. To eller flere af følgende skal gælde:
  • Smerter lindres ved afføring
  • Smertestart er relateret til en ændring i hyppigheden af ​​afføring
  • Smertestart er relateret til en ændring i afføringens udseende
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 65
  • Patologisk under- eller overvægt (BMI <18 eller >30 kg/m2)
  • Tidligere gastrointestinal sygdom eller operation (ekskluderer blindtarmsoperation, kolecystektomi, brokreparation og anorektale lidelser)
  • Tidligere kardiorespiratorisk (udelukker arteriel hypertension), hæmatologisk, nyre-, atopisk, fordøjelses- eller psykiatrisk sygdom, diabetes, stof- eller alkoholmisbrug, psykiatrisk sygdom
  • Patient ude af stand til at stoppe medicin, der ændrer tarmfunktionen i 72 timer før undersøgelsen, inklusive antikolinergika, prokinetik, protonpumpehæmmere, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Tilstedeværelse af metalliske implantater, enheder eller metalliske fremmedlegemer
  • Graviditet og amning (kvindelige patienter i den fødedygtige alder vil modtage en graviditetstest før undersøgelsen)
  • Kvindelige frivillige uden tilstrækkelig prævention i undersøgelsens varighed. Inddragelse i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af dette forsøg, heller ikke inden for en periode på 30 dage før dets begyndelse eller 30 dage efter dets afslutning
  • Allergi mod silikone
  • Klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
styring
Sund kontrol
Enhed: 19F kapsel
To 19F-kapsler, den ene fyldt med hexafluorbenzen (HFB) og den anden fyldt med perfluor-15-krone-5-ether (PCE) vil blive indgivet oralt sammen med 100 ml vand.
Andre navne:
  • fluormærket kapsel
Kosttilskud: sterculia
7 g sterculia vil blive indtaget over en uge sammen med den normale morgenmad.
Andre navne:
  • Normacol
IBS
Patienter, der opfylder Rom III-kriterierne for irritabel tyktarm (IBS)
Enhed: 19F kapsel
To 19F-kapsler, den ene fyldt med hexafluorbenzen (HFB) og den anden fyldt med perfluor-15-krone-5-ether (PCE) vil blive indgivet oralt sammen med 100 ml vand.
Andre navne:
  • fluormærket kapsel
Kosttilskud: sterculia
7 g sterculia vil blive indtaget over en uge sammen med den normale morgenmad.
Andre navne:
  • Normacol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tyndtarmens transittid i minutter
Tidsramme: Regelmæssigt over 4 timer
Regelmæssigt over 4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tyndtarmslængde og tarmforløb
Tidsramme: ved 4 timer
ved 4 timer
Tyndtarms motorisk aktivitetsindeks
Tidsramme: Ved 4 timer
Ved 4 timer
Tyndtarms transporthastighed
Tidsramme: Regelmæssigt over 4 timer
Regelmæssigt over 4 timer
Lokale tarm opholdstider
Tidsramme: Regelmæssigt over 4 timer.
Regelmæssigt over 4 timer.
Volumen og fordeling af tarmgas
Tidsramme: Regelmæssigt over 4 timer.
Regelmæssigt over 4 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GI-MRI
  • 2011-MD-0005 (Anden identifikator: Swissmedic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger