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Evaluation of Effectiveness and Safety of XIENCE PRIME Stent (IRIS-PRIME)

2018年6月19日 更新者：Seung-Jung Park

Evaluation of Effectiveness and Safety of XIENCE PRIME™ in Routine Clinical Practice; A Multicenter, Prospective Observational Study

The objective of this study is to evaluate effectiveness and safety of XIENCE PRIME stent in the "real world" daily practice as compared with other drug eluting stents (DESs)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

This study is a non-randomized, prospective, open-label registry to compare the effectiveness and safety of XIENCE PRIME stents versus other DESs in patients with coronary artery disease.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Anyang、大韓民国
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon、大韓民国
        • Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
      • Cheonan、大韓民国
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Chuncheon、大韓民国
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu、大韓民国
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu、大韓民国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon、大韓民国
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Gangneung、大韓民国
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju、大韓民国
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan、大韓民国
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Jeonju、大韓民国
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju、大韓民国
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Kwangju、大韓民国
        • Kwangju Christian Hospital
      • Pusan、大韓民国
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan、大韓民国
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan、大韓民国
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seongnam、大韓民国
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul、大韓民国
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Suncheon、大韓民国
        • St.Carollo Hospital
      • Suwon、大韓民国
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu、大韓民国
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan、大韓民国
        • Ulsan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients receiving XIENCE PRIME stents.

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients receiving XIENCE PRIME stents.
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a mixture of other DESs
  • Terminal illness with life expectancy <1 year
  • Patients presented with cardiogenic shock

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
XIENCE PRIME stents

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
composite of death, nonfatal myocardial infarction (MI), or target- Vessel Revascularization (TVR)
時間枠：12 months post procedure
12 months post procedure

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
死亡（すべての原因および心臓）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
死亡（全死因および心臓死）
時間枠：毎年最大5年間
毎年最大5年間
死亡または心筋梗塞の複合
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
死亡または心筋梗塞の複合体
時間枠：毎年最大5年間
毎年最大5年間
心臓死または心筋梗塞の複合
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
Composite of cardiac death or MI
時間枠：yearly up to 5 years
yearly up to 5 years
死亡または心筋梗塞の複合
時間枠：一か月
一か月
心臓死または心筋梗塞の複合
時間枠：一か月
一か月
MI
時間枠：一か月
一か月
MI
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
TVR
時間枠：一か月
一か月
TVR
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：一か月
一か月
標的病変血行再建術（TLR）
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
ステント血栓症（ARC基準）
時間枠：一か月
一か月
ステント血栓症（ARC基準）
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
死亡（すべての原因および心臓）
時間枠：一か月
一か月
ミイラ
時間枠：毎年最大5年間
毎年最大5年間
TVR
時間枠：毎年最大5年間
毎年最大5年間
標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：毎年最大5年間
毎年最大5年間
ステント血栓症 (ARC 基準)
時間枠：毎年最大5年間
毎年最大5年間
処置の成功（初発入院中に死亡、Q波MI、または緊急の血行再建術が発生することなく、目視による推定で最終直径狭窄が30%未満に達したことと定義される）
時間枠：初期入院からの退院時
初期入院からの退院時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seung-Jung Park

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Abbott
CardioVascular Research Foundation, Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CVRF2011-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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